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Maintenance Individualized Neuromodulation and Depression-detection Via Sensors for Early Treatment (MINDSET)

31 agosto 2026 aggiornato da: National University Hospital, Singapore

MINDSET: Maintenance Individualized Neuromodulation and Depression-detection Via Sensors for Early Treatment

This proposal seeks to carry out a prospective, single-arm open label study aimed at sustaining treatment-resistant depression (TRD) response in patients with TRD who had responded to prior individualized resting-state functional connectivity (rs-FC)-guided intermittent theta burst stimulation (iTBS). It also seeks to detect and predict relapse risk by integrating rs-FC iTBS with a TMS-adapted needs-based symptom-titrated algorithm based longitudinal ECT (STABLE) maintenance scheduling algorithm, and passive digital biomarkers.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Phern Chern Tor, MBBS
  • Numero di telefono: +65 6908 2222
  • Email: cip@nuhs.edu.sg

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital, Singapore
        • Contatto:
          • Phern Chern Tor, MBBS
          • Numero di telefono: +65 6908 2222
          • Email: cip@nuhs.edu.sg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male/ female aged ≥ 21 to ≤ 70 years old
  • Able to give informed consent
  • Able to understand English
  • DSM-V diagnosis of current/ past major depressive disorder (MDD) episode
  • Non-response to an adequate trial (4 weeks) of at least 1 MDD medication as verified by a study clinician
  • Ability to comply with passive wearable use and weekly mobile assessments
  • Have previously completed a course of individualized, functional connectivity-guided accelerated iTBS and shown a clinical response (as defined by a ≥50% improvement in MADRS score against baseline, any time within 3 months following an acute iTBS course)
  • Able to comply with the full 12-month protocol inclusive of continuous digital monitoring

Exclusion Criteria:

  • DSM-5 psychotic disorder
  • Drug or alcohol abuse or dependence (preceding 3 months)
  • Significant neurological disorder, which may pose increased risks with TMS, e.g., epilepsy
  • Metal in the cranium, skull defects, pacemaker, cochlear implant, medication infusion pump or any other electronic implants or devices
  • Tattoos containing ferromagnetic ink or permanent piercings
  • Pregnancy
  • Currently on multiple CNS stimulant medications (2 or more at maximal clinical doses)
  • Participant does not have the capacity to provide consent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Individualized, resting-state functional connectivity-guided accelerated iTBS
Dispositivo: Individualized resting-state functional connectivity-guided iTBS
MagPro X100, Axilium Cobot, Localite Camera
Test diagnostico: Symptom-titrated algorithm-based longitudinal ECT (STABLE) algorithm
The STABLE relapse detection algorithm provides a symptom-driven retreatment scheduling. It is validated to prolong TRD response to electroconvulsive therapy (ECT) while minimizing overtreatment. The algorithm will be adapted for TMS and will be used to determine the need for maintenance iTBS treatment.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of time spent in response
Lasso di tempo: Baseline, and weekly for 12 months.
The investigators will compute the percentage of time spent in treatment-resistant depression (TRD) response over the course of each participant's time in the study. TRD response is defined by fulfilling the low relapse criteria in accordance with the (symptom-titrated algorithm-based longitudinal ECT) STABLE algorithm. In this study, low relapse potential would be a Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) score of ≤9 or a MADRS score of 10-19 with <3-point increase from baseline, and <5-point increase in 4 consecutive weeks at any point in the study. MADRS is an ordinal clinician-rated scale measuring depression ranging from 0-60. Higher scores mean a worse outcome.
Baseline, and weekly for 12 months.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (16-item) Self-Report (QIDS-SR16)
Lasso di tempo: Baseline, and weekly for 12 months.
QIDS-SR16 is an ordinal self-report scale measuring depressive symptomatology ranging from 0-27. Higher scores mean a worse outcome.
Baseline, and weekly for 12 months.
Beck Anxiety Index (BAI)
Lasso di tempo: Baseline, and weekly for 12 months.
BAI is an ordinal self-report scale measuring cognitive and physical anxiety symptoms ranging from 0-63. Higher scores mean a worse outcome.
Baseline, and weekly for 12 months.
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Baseline, and weekly for 12 months.
GAD-7 is an ordinal self-report scale measuring general anxiety ranging from 0-21. Higher scores mean a worse outcome.
Baseline, and weekly for 12 months.
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D)
Lasso di tempo: Full questionnaire is administered at baseline, and weekly for 12 months. The VAS section of the questionnaire is logged daily for 12 months.
EQ-5D is an ordinal self-report scale measuring the health-related quality of life graded across severity levels. It includes a Visual Analogue Scale (VAS), which ranges from 0-100, with a higher score meaning a better outcome.
Full questionnaire is administered at baseline, and weekly for 12 months. The VAS section of the questionnaire is logged daily for 12 months.
Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form (Q-LES-Q-SF)
Lasso di tempo: Baseline, and weekly for 12 months.
Q-LES-Q-SF is an ordinal self-report scale measuring satisfaction with daily life and functioning, ranging from 0-70. Higher scores mean a better outcome.
Baseline, and weekly for 12 months.
Sheehan Disability Scale (SDS)
Lasso di tempo: Baseline, and weekly for 12 months.
SDS is an ordinal self-report scale measuring how symptoms affect functional impairment across work/ school, social life, and family/ home responsibilities, ranging from 0-10 for each domain. Higher scores mean a worse outcome.
Baseline, and weekly for 12 months.
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: Baseline, and weekly for 12 months.
MADRS is an ordinal clinician-rated scale measuring depression ranging from 0-60. Higher scores mean a worse outcome.
Baseline, and weekly for 12 months.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National University Hospital, Singapore

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National University of Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2026-0652

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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