Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

OBESIAL: A Prospective Interventional Real-world Study of a Multidisciplinary Obesity Management Programme (OBESIAL)

18 agosto 2026 aggiornato da: University of Health Sciences, Algeria
The OBESIAL (Obesity Structured Intervention in Algeria) study aims to evaluate the clinical, metabolic, and organisational impact of a structured multidisciplinary obesity care pathway implemented under real-world conditions.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBESIAL is a prospective pragmatic study involving 300 adults with obesity recruited from healthcare facilities in Algeria and followed for 18 months. The primary comparison evaluates outcomes between participants receiving structured multidisciplinary care (G1, n=150) and those receiving non-structured usual care (G2, n=150). The structured pathway includes coordinated medical follow-up, personalised nutritional intervention, adapted physical activity, therapeutic education, and multidisciplinary support.

Within the structured care group, eligible participants will undergo a nested randomised comparison between G1a (lifestyle intervention plus GLP-1 receptor agonist therapy) and G1b (lifestyle intervention alone) to assess the additional effect of GLP-1 receptor agonist treatment.

The primary outcome is the proportion of participants achieving clinically meaningful weight loss (≥5% of initial body weight) at 18 months. Secondary outcomes include changes in body composition, metabolic parameters, treatment response, adherence, and obesity-related outcomes. Longitudinal analyses will be performed using mixed-effects models, while multivariable approaches will explore factors associated with treatment response.

The findings of the OBESIAL study are expected to provide evidence to support the development and optimisation of structured multidisciplinary obesity care pathways in Algeria and may offer relevant insights for other African healthcare systems.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Mounira Professor Chanegriha. Head of Medicine department, Professor
  • Numero di telefono: 3012 +21321905656
  • Email: m.chanegriha@univ-alger.dz

Luoghi di studio

  • Algeria
      • Algiers, Algeria, 16000
        • Reclutamento
        • Department of Medicine, , Mother and Child Hospital of the Army (MCHA), Algiers University Hospital, Algiers, Algeria.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18-65 years
  • BMI ≥30 kg/m²
  • Written informed consent obtained prior to enrolment

Exclusion Criteria:

  • Refusal to participate or inability to adhere to follow-up procedures
  • Pregnancy at enrolment

  • Severe or unstable comorbidities compromising safety or participation, including:

    • Recent acute cardiovascular event (<60 days)
    • Active malignancy
    • Severe unstable organic disease
  • Previous bariatric surgery
  • Obesity pharmacotherapy within the previous 90 days
  • Known contraindication to planned therapeutic options
  • Severe unstable psychiatric disorders
  • Genetic obesity or obesity secondary to uncontrolled endocrine disease

Exclusion Criteria During Follow-up

  • Pregnancy occurring during follow-up
  • Initiation of chronic treatment associated with weight gain

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: G1a: Structured Obesity Care + Semaglutide
Participants assigned to G1 will initially receive the structured obesity care pathway (OBESIAL) for 18 months. This structured multidisciplinary care includes coordinated medical follow-up, individualized nutritional management adapted to the sociocultural context, a personalized physical activity program, and psychological support according to individual needs. At month 6, the clinical course is reviewed during a multidisciplinary meeting. Bariatric surgery constitutes a therapeutic pathway within the structured care group and not a separate study arm based on clinical indication and patient's wishes. Among participants remaining eligible for pharmacological intervention, an embedded, independent and centralized 1:1 randomization is performed to assign participants to G1a or G1b. The semaglutide intervention is therefore an adjunct to, and not a replacement for, the structured nutritional, physical activity and behavioural interventions provided within the OBESIAL care pathway.
Droga: Semaglutide (Wegovy) weekly injection
Semaglutide (Wegovy®) will be administered as a subcutaneous injection once weekly, with gradual dose escalation according to the recommended dosing schedule for the molecule, up to a target maintenance dose of 2.4 mg once weekly, for 12 months. Semaglutide will be initiated as an adjunct to the structured OBESIAL obesity care pathway in eligible participants randomized to G1a, following a second written informed consent specifically for the pharmacological intervention.
Comportamentale: Behavioral Treatment

Structured care group (G1): Only participants in G1 will undergo the structured care pathway over 18 months.

  • Individualised nutritional follow-up adapted to the sociocultural context, consisting of eight sessions, including nutritional education sessions lasting 30 minutes and evaluation sessions lasting 15 minutes.
  • An individually tailored physical activity programme based on baseline functional capacity and associated comorbidities. Participants will be encouraged to attend supervised or structured physical activity sessions three times per week, with adjustments according to tolerance and clinical status.
  • Psychological support provided according to individual needs, focusing on motivation, emotional eating, barriers to adherence, and behavioural change strategies. The frequency of psychological follow-up will be adapted to patient requirements, reflecting the pragmatic nature of the intervention.
Altri nomi:
  • Structured Care Pathway
Comparatore attivo: G1b : Structured care group / lifestyle intervention alone
Participants assigned to G1 initially receive the structured obesity care pathway (OBESIAL) for 18 months, including coordinated medical follow-up, individualized nutritional management adapted to the sociocultural context, a personalized physical activity program, and psychological support according to individual needs. The structured multidisciplinary assessment involves general practitioners, endocrinologists-diabetologists, dietitians, psychologists and psychiatrists, with referral to organ specialists according to obesity-related comorbidities, including cardiology, pulmonology, gastroenterology, rheumatology and stomatology. Adapted physical activity interventions are supervised by sports medicine physicians or physiotherapists, with functional capacity assessment performed by rehabilitation specialists. Participants randomized to G1b continue the structured obesity care pathway without initiation of pharmacological treatment with semaglutide as part of the study intervention.
Comportamentale: Behavioral Treatment

Structured care group (G1): Only participants in G1 will undergo the structured care pathway over 18 months.

  • Individualised nutritional follow-up adapted to the sociocultural context, consisting of eight sessions, including nutritional education sessions lasting 30 minutes and evaluation sessions lasting 15 minutes.
  • An individually tailored physical activity programme based on baseline functional capacity and associated comorbidities. Participants will be encouraged to attend supervised or structured physical activity sessions three times per week, with adjustments according to tolerance and clinical status.
  • Psychological support provided according to individual needs, focusing on motivation, emotional eating, barriers to adherence, and behavioural change strategies. The frequency of psychological follow-up will be adapted to patient requirements, reflecting the pragmatic nature of the intervention.
Altri nomi:
  • Structured Care Pathway
Comparatore attivo: G2: Non-structured care group

Participants in G2 receive usual, non-structured obesity care delivered independently of the OBESIAL structured care pathway and outside the study coordinating structure. Care is provided in comparable healthcare structures in order to reflect usual clinical practice while limiting differences related to the type or level of healthcare facility.

The content of care is not standardized or imposed by the OBESIAL protocol and may vary according to local clinical practices, healthcare professionals' habits, available resources, treatment availability, and therapeutic options accessible within the participating healthcare structures The choice, combination, timing and intensity of these therapeutic options are not determined by the OBESIAL study team. Participants therefore remain under the usual care practices of their healthcare structure throughout the study follow-up, without receiving the standardized multidisciplinary structured care pathway implemented in G1.
Altro: Weight loss
The content of care is not standardized or imposed by the OBESIAL protocol and may vary according to local clinical practices, healthcare professionals' habits, available resources, treatment availability, and therapeutic options accessible within the participating healthcare structures. Usual care may include lifestyle and dietary management, physical activity advice or interventions, behavioral support, pharmacological treatment for obesity when clinically indicated and available, including GLP-1 receptor agonist therapy, and other therapeutic options for obesity according to usual clinical practice and individual patient characteristics. Bariatric surgery may also be considered or performed when clinically indicated according to the usual care pathway of the healthcare structure.
Altri nomi:
  • Non-Structured Usual Care

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants Achieving ≥5% Weight Loss at Month 18
Lasso di tempo: 18 months follow-up
Percentage of participants achieving a clinically significant weight loss of at least 5% of initial body weight after 18 months of follow-up, compared between participants receiving the structured multidisciplinary obesity care pathway (G1) and those receiving usual non-structured care (G2), under real-world clinical conditions in adults living with obesity in Algeria.
18 months follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of participants achieving ≥5% weight loss from randomization baseline at Month 18
Lasso di tempo: From Month 6 to Month 18
Percentage of participants randomized to G1a or G1b who achieve a weight loss of at least 5% from body weight at the time of randomization (Month 6) to Month 18.
From Month 6 to Month 18
Proportion of participants achieving ≥10% weight loss from randomization baseline at Month 18
Lasso di tempo: From Month 6 to Month 18
Percentage of participants randomized to G1a or G1b who achieve a weight loss of at least 10% from body weight at the time of randomization (Month 6) to Month 18.
From Month 6 to Month 18
Proportion of participants achieving ≥15% weight loss from randomization baseline at Month 18
Lasso di tempo: From Month 6 to Month 18
Percentage of participants randomized to G1a or G1b who achieve a weight loss of at least 15% from body weight at the time of randomization (Month 6) to Month 18.
From Month 6 to Month 18
Baseline predictors of weight loss response to semaglutide at Month 18
Lasso di tempo: From Month 6 to Month 18
Association between baseline characteristics measured at Month 6 and weight loss response from Month 6 to Month 18 among participants randomized to G1a. Weight loss response will be defined as achieving ≥5%, ≥10%, or ≥15% reduction in body weight from the randomization baseline. Baseline characteristics will include age, sex, body weight, body mass index, waist circumference, body composition, glycemic parameters, lipid parameters, and obesity-related comorbidities.
From Month 6 to Month 18
Change in glycemic parameters from baseline to Month 18
Lasso di tempo: Baseline (Month 0) to Month 18 for the G1 versus G2. Month 6 to Month 18 for the G1a versus G1b
Changes in fasting plasma glucose and glycated hemoglobin (HbA1c), measured in mmol/L and %, respectively, from baseline (Month 0) to Month 18, comparing participants receiving structured multidisciplinary obesity care (G1) with those receiving usual non-structured care (G2). The evolution of these parameters from Month 6, corresponding to the randomization and initiation of semaglutide in G1a, to Month 18 will also be compared between G1a and G1b to assess the additional effect of semaglutide on glycemic parameters.
Baseline (Month 0) to Month 18 for the G1 versus G2. Month 6 to Month 18 for the G1a versus G1b
Change in lipid parameters from baseline to Month 18
Lasso di tempo: Baseline (Month 0) to Month 18 for the G1 versus G2.Month 6 to Month 18 for the G1a versus G1b.
Changes in total cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, and triglycerides, measured in mmol/L, from baseline (Month 0) to Month 18, comparing participants receiving structured multidisciplinary obesity care (G1) with those receiving usual non-structured care (G2). The evolution of these parameters from Month 6, corresponding to the randomization and initiation of semaglutide in G1a, to Month 18 will also be compared between G1a and G1b to assess the additional effect of semaglutide on lipid parameters
Baseline (Month 0) to Month 18 for the G1 versus G2.Month 6 to Month 18 for the G1a versus G1b.
Change in body composition from baseline to Month 18
Lasso di tempo: Months 0, 6, 12, and 18; change from Month 0 to Month 18 for G1 versus G2 and from Month 6 to Month 18 for G1a versus G1b
Changes in body fat percentage (%), visceral adipose tissue (VAT) area (cm²), and lean mass index (LMI) (kg/m²) from baseline (Month 0) to Month 18, comparing participants receiving structured multidisciplinary obesity care (G1) with those receiving usual non-structured care (G2). Body composition will be assessed at Months 0, 6, 12, and 18 using bioelectrical impedance analysis and dual-energy X-ray absorptiometry (DXA). Changes in these parameters from Month 6, corresponding to randomization and initiation of semaglutide in G1a, to Month 18 will also be compared between G1a and G1b to assess the additional effect of semaglutide on body composition.
Months 0, 6, 12, and 18; change from Month 0 to Month 18 for G1 versus G2 and from Month 6 to Month 18 for G1a versus G1b

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Health Sciences, Algeria

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mounira Chanegriha, Professor, University of health sciences, Faculty of Medicine, Algiers, Algeria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OBESIAL
  • MCHA-MED-2026/01 (Altro identificatore: Mother and Child hospital of the Army)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni