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A Randomized Controlled Trial: Fuzheng Yangxin Formula for ERAS After CABG (FZYXF-RCT-CABG)

19 agosto 2026 aggiornato da: Peking University Third Hospital

Randomized Controlled Trial of Fuzheng Yangxin Formula in Enhanced Recovery After Coronary Artery Bypass Grafting

This study aims to evaluate the efficacy and safety of Fuzheng Yangxin Formula (FZYXF) in the treatment of qi-yin deficiency syndrome after coronary artery bypass grafting (CABG), formulate an integrated Chinese and Western medicine rehabilitation protocol, develop special proprietary Chinese medicines for postoperative patients, establish a postoperative rehabilitation database, and promote the standardized application and achievement transformation of integrated Chinese and Western medicine therapy in cardiac surgery.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

This study adopts a randomized controlled trial design. A total of 230 patients presenting with qi-yin deficiency syndrome after coronary artery bypass grafting (CABG) will be enrolled and randomly assigned to the Fuzheng Yangxin Formula (FZYXF) experimental group (115 patients) and the control group (115 patients). The primary outcome is the Seattle Angina Questionnaire (SAQ) score at 7 days after medication. Secondary outcomes include perioperative safety and follow-up health assessments to comprehensively evaluate the therapeutic efficacy and safety.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
230

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Peking University 3rd Hospital cardiac surgery

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking University 3rd hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

-Patients who have undergone coronary artery bypass grafting (CABG) and present with postoperative qi-yin deficiency syndrome.

Exclusion Criteria:

  • Patients with hypersensitivity to any components of Fuzheng Yangxin Formula granules.
  • Patients with fever or common cold after surgery.
  • Patients with severe postoperative liver and kidney dysfunction.
  • Patients who receive concurrent valve surgery or other intracardiac operations
  • Patients with end-stage malignant tumors
  • Patients with uncontrolled infection or bleeding
  • Patients with progressive degenerative systemic diseases, such as severe trauma, multiple organ failure and other severe impairment of vital organ function including severely damaged liver function
  • Patients with severe heart failure or cardiogenic shock who cannot tolerate treatment.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: FZYX group
Intervention: Fuzheng Yangxin Formula granules combined with routine postoperative management. The formula consists of Radix Ginseng 20 g, processed Radix Aconiti Lateralis Preparata 10 g (pre-decocted), Radix Astragali 30 g, Radix Ophiopogonis 20 g, Radix Angelicae Sinensis 15 g, Radix Rehmanniae 15 g, Radix Rhodiolae 30 g, Radix Notoginseng powder 6 g (mixed with warm water for oral use). Participants take the granules orally for 7 consecutive days after CABG.
Droga: FZYX
Intervention: Fuzheng Yangxin Formula granules combined with routine postoperative management. The formula consists of Radix Ginseng 20 g, processed Radix Aconiti Lateralis Preparata 10 g (pre-decocted), Radix Astragali 30 g, Radix Ophiopogonis 20 g, Radix Angelicae Sinensis 15 g, Radix Rehmanniae 15 g, Radix Rhodiolae 30 g, Radix Notoginseng powder 6 g (mixed with warm water for oral use). Participants take the granules orally for 7 consecutive days after CABG.
Nessun intervento: N-FZYX group
Participants receive routine standard postoperative treatment after coronary artery bypass grafting (CABG). No additional experimental herbal interventions will be provided.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Score of physical activity limitation dimension in the Seattle Angina Questionnaire (SAQ) at 7 days after medication
Lasso di tempo: 7 days after operation
Measured using the Seattle Angina Questionnaire
7 days after operation

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Length of Stay
Lasso di tempo: Perioperative
The postoperative length of hospital stay
Perioperative
Follow-up Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events (MACCE)
Lasso di tempo: up to 12 months
The incidence of MACCE, which includes all-cause mortality, repeat bypass surgery or stenting, acute myocardial infarction, and stroke.
up to 12 months
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Scores
Lasso di tempo: up to 12 months
Evaluation of the patient's health and angina status, including the total score and scores across 5 dimensions: physical limitation, angina stability, angina frequency, treatment satisfaction, and disease perception.
up to 12 months
Incidence of poor wound healing.
Lasso di tempo: up to 30 days
Assessed by routine postoperative clinical physical examination. A positive event is defined as the presence of any of the following: local wound dehiscence (splitting open), abnormal wound exudate (purulent or serous drainage), or the need for secondary surgical suturing/re-suturing. Number and percentage of participants with poor wound healing (number of events / total participants in group × 100%).
up to 30 days
Perioperative MACCE
Lasso di tempo: Perioperative
Composite endpoint before discharge, including death, myocardial infarction, stroke, and revascularization
Perioperative
Graft patency
Lasso di tempo: perioperative
graft patency rate (assessed by angiography)，Using the Fitz-Gibbon grading system, grade A and grade B are considered patent.
perioperative
atrial fibrillation incidence
Lasso di tempo: perioperative
Monitor patients for atrial fibrillation during hospitalization; if it occurs, it is considered positive.
perioperative
Renal failure
Lasso di tempo: Perioperative
Patients who develop new-onset renal failure after surgery and require dialysis
Perioperative
reintubation
Lasso di tempo: Perioperative
Reintubation and mechanical ventilation are required during the postoperative hospital stay
Perioperative
length of ICU stay.
Lasso di tempo: perioperative
length of Intensive Care Unit (ICU) stay.
perioperative

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FZYX RCT of CABG ERAS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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