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Comparing Vitamin D Results and Acceptability of Sampling Obtained From Dried Blood Spot, Tasso+ Capillary Sampling, and Venous Blood. (VitD TASSO)

19 agosto 2026 aggiornato da: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Evaluation of a Capillary Self-sampling Device for Vitamin D Testing

This study will evaluate the performance and acceptability of different sampling methods for measuring vitamin D, specifically 25-hydroxyvitamin D₂ and 25-hydroxyvitamin D₃.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

This study will evaluate the performance and acceptability of different sampling methods for measuring vitamin D, specifically 25-hydroxyvitamin D₂ and 25-hydroxyvitamin D₃. It will compare results obtained from the routine self-collected dried blood spot (DBS) cards currently in use in our laboratory, with paired capillary and venous serum samples. This compares the collection using three approaches: finger-prick DBS, venepuncture, and the CE-marked Tasso+ upper-arm self-sampling device. The study aims to assess both quantitative agreement between sample types and user acceptability of each collection method.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older.
  • Current healthcare staff or staff volunteers.
  • Already consented to use the routine dried blood spot (DBS) vitamin D service.
  • Able and willing to provide all three sample types- routine DBS finger-prick sample, a Tasso+ upper-arm self-collected capillary sample, and a venous blood sample taken by a trained Trust phlebotomist.
  • Able to give informed consent.
  • Able to complete a short questionnaire in English.

Exclusion Criteria:

  • • Participants will not be able to take part if any of the following apply:

    • Under 18 years of age
    • Not a member of staff or staff volunteer
    • Known difficulty with blood sampling, such as a history of fainting, severe needle phobia, or conditions that make venepuncture unsafe.
    • Skin conditions or injuries on the upper arm that would prevent safe use of the Tasso+ device.
    • Bleeding disorders or current use of anticoagulant medication that would make capillary or venous sampling unsafe.
    • Inability to give informed consent, including difficulty understanding the study information.
    • Inability to complete the short questionnaire in English, as this is needed to assess user experience.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vitamin D sampling
Staff members having Vit D sampling using blood spot, venous samples, and sample collected using the device
Dispositivo: Vit D Tasso+
Blood collected using Tasso device

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Agreement between Tasso+ capillary serum and venous serum 25(OH)D
Lasso di tempo: From Study start date for up to 12 months
Continuous 25(OH)D₂ and 25(OH)D₃ concentrations (nmol/L)
From Study start date for up to 12 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
User acceptability
Lasso di tempo: From Study start date for up to 12 months

Pain, on a scale from 1-5

1= no pain. 5= worse pain
From Study start date for up to 12 months
User acceptability
Lasso di tempo: From study start date to 12 months

Ease of Use: how easy or difficult each method was to complete

1= Very difficult, 5=Very easy

Dried Bloodspot Venepuncture Tasso+
From study start date to 12 months
User acceptability
Lasso di tempo: From Study start date for up to 12 months

Clarity of Instructions: how clear were the instructions you were given?

1= Not clear at all, 5=Extremely clear

Dried Bloodspot Venepuncture Tasso+
From Study start date for up to 12 months
User acceptability
Lasso di tempo: From Study start date for up to 12 months

Safety: How safe did each method feel to you ?

1= Very unsafe, 5=Very safe

Dried Bloodspot Venepuncture Tasso+
From Study start date for up to 12 months
User acceptability
Lasso di tempo: From Study start date for up to 12 months

Your Preference: please rank the three collection methods

1= your favourite, 3=least preferred

Dried Bloodspot Venepuncture Tasso+
From Study start date for up to 12 months
User acceptability
Lasso di tempo: From Study start date for up to 12 months

Willingness to self-collect: how willing would you be to collect your own sample using each method in the future?

1= Very willing, 5=Very willing

Dried Bloodspot Venepuncture Tasso+
From Study start date for up to 12 months
Sample quality
Lasso di tempo: From Study start date for up to 12 months
Volume adequacy- minimum blood vol 200uL
From Study start date for up to 12 months
Sample quality
Lasso di tempo: From Study start date for up to 12 months
Pre analytical failure- % samples unacceptable for analysis due to inadequate volume or poor quality blood spot
From Study start date for up to 12 months
Laboratory workflow efficiency
Lasso di tempo: From Study start date for up to 12 months
Hands on time (hrs/mins)
From Study start date for up to 12 months
Laboratory workflow efficiency
Lasso di tempo: From Study start date for up to 12 months
Batch failures based on LCMSMS batch acceptance criteria- QC with +/- 2sd of mean, cal curve R value > 0.95
From Study start date for up to 12 months
Laboratory workflow efficiency
Lasso di tempo: From Study start date for up to 12 months
Repeat samples (%)
From Study start date for up to 12 months
Turnaround time (TAT)
Lasso di tempo: From Study start date for up to 12 months
Time from sample request to result authorisation
From Study start date for up to 12 months
Clinical classification agreement
Lasso di tempo: From Study start date for up to 12 months
Numerical agreement (statistically quantified by Passing and Bablok analysis)
From Study start date for up to 12 months
Clinical classification agreement
Lasso di tempo: From Study start date for up to 12 months
Vitamin D status category agreement (deficient / insufficient / replete) quantified statistically using Cohen's kappa analysis
From Study start date for up to 12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2027

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2026LAB148

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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