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MM-CARE: Cardiovascular Risk Assessment in Adults With Multiple Myeloma (MM-CARE)

20 agosto 2026 aggiornato da: Mansour Gergi, University of Vermont Medical Center

A Pilot Feasibility Study of Oncology-Embedded Versus Primary Care-Directed Cardiovascular Risk Assessment in Adults With Multiple Myeloma Starting a New Line of Therapy

People with multiple myeloma may have health conditions or receive treatments that increase their risk of heart and blood-vessel problems. This pilot study will evaluate whether a structured heart-health assessment can be completed successfully and on time when adults with multiple myeloma start a new line of treatment.

Participants who do not require urgent treatment in the hospital will be assigned by chance to receive the assessment from either an internal medicine clinician working with the oncology team or their primary care provider. Participants who require urgent inpatient treatment will receive the oncology-embedded assessment during their hospital stay.

Researchers expect that both approaches will be practical, but the approaches may differ in how often and how quickly the assessments are completed. The study will also collect information about care recommendations, quality of life, physical activity, diet, usual-care blood test and electrocardiogram results, and heart-related health events. Because this is a small pilot study, it is not designed to determine whether one approach provides better health outcomes than the other.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

MM-CARE is a prospective, pragmatic, open-label, randomized pilot feasibility study evaluating two approaches to cardiovascular risk assessment for adults with multiple myeloma who are starting a new line of systemic therapy.

After informed consent, eligibility confirmation, and completion of baseline study assessments, participants who do not require urgent inpatient treatment will be randomized 1:1 to the oncology-embedded pathway or the primary care provider (PCP)-directed pathway. Randomization will be stratified according to whether the participant's PCP practices within the University of Vermont Health Network. Participants and clinicians will know the assigned pathway.

Participants assigned to the oncology-embedded pathway will receive a focused cardiovascular risk-assessment visit with an internal medicine clinician who works with the oncology team. The assessment may be conducted in person or by secure video and will include review of cardiovascular history, symptoms, family history, medications, vital signs, relevant laboratory and electrocardiogram results, physical activity, diet, tobacco use, and medication adherence. The clinician may provide counseling or recommend additional clinical evaluation, referrals, or medications based on the participant's individual needs. Clinical follow-up will occur at approximately Months 3, 6, and 12.

For participants assigned to the PCP-directed pathway, the study team will send the participant's PCP a structured letter within five business days after randomization. The letter will request a focused cardiovascular risk assessment and will include relevant clinical information and available laboratory and electrocardiogram results. The PCP will be asked to complete the assessment as soon as feasible, preferably within 30 days after treatment initiation and no later than six months after treatment initiation. The study team will track whether the assessment occurred and collect information about recommendations, medication changes, and referrals.

Participants who are hospitalized because of a multiple myeloma-related emergency and must begin a new line of therapy in the hospital will enter a separate nonrandomized urgent-treatment cohort. These participants will receive the oncology-embedded cardiovascular assessment during the qualifying hospitalization and will be analyzed separately from the randomized groups.

The study does not require a specific cardiovascular medicine, test, referral, diet, exercise plan, or change to multiple myeloma treatment. All clinical decisions will be made by the participant and the responsible clinicians. Multiple myeloma treatment may begin before or after the cardiovascular assessment and will not be delayed to complete study activities.

Study assessments will occur at baseline and approximately Months 3, 6, and 12. Participants will complete questionnaires about physical function, quality of life, physical activity, diet, the perceived helpfulness of the cardiovascular assessment, and whether they followed recommendations. The study team will also review relevant medical information and available results from blood tests and electrocardiograms performed as part of usual clinical care. Participants may separately agree to provide an additional 10 mL blood sample at each of these four time points for storage and future research.

Active study participation will continue through Month 12. At Month 24, the study team will conduct a medical-record review for cardiovascular events, hospitalizations, new cardiovascular diagnoses, deaths, and cardiovascular-related changes or interruptions to multiple myeloma treatment. No participant visit or additional procedure is required at Month 24.

The primary purpose of this pilot study is to evaluate whether the cardiovascular assessment pathways can be implemented and completed within the planned timeframe. The study is not designed or statistically powered to establish that one pathway produces better clinical outcomes than the other. Findings will be used to inform the design of a larger future study.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Confirmed diagnosis of multiple myeloma.
  • Age 18 years or older.
  • Preparing to begin a new line of systemic multiple myeloma treatment in the newly diagnosed or relapsed or refractory setting.
  • Planned ongoing oncology care with anticipated clinical visits sufficient to coordinate study assessments at Months 3, 6, and 12.
  • For participants eligible for randomization, an established primary care provider who can be identified at enrollment and contacted by the study team if the participant is assigned to the primary care provider-directed pathway.
  • Ability to understand the study and willingness to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • An acute cardiovascular condition requiring emergency evaluation or specialty cardiology management rather than routine cardiovascular risk assessment, as determined by the treating clinician.
  • Any condition that, in the investigator's judgment, would prevent meaningful participation in the study intervention or required assessments.
  • Hospitalization or an urgent need to begin multiple myeloma treatment is not an exclusion.

Participants meeting the urgent-treatment criteria may enroll in the separate nonrandomized urgent-treatment cohort.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Oncology-Embedded Cardiovascular Assessment
Participants receive a focused cardiovascular risk assessment from an internal medicine clinician who works with the oncology team. The assessment may occur in person or by secure video and includes review of cardiovascular history, symptoms, family history, medications, vital signs, relevant laboratory and electrocardiogram results, physical activity, diet, tobacco use, and medication adherence. The clinician may provide counseling or recommend clinically appropriate testing, referrals, or medications. Clinical follow-up occurs at approximately Months 3, 6, and 12.
Altro: Oncology-Embedded Cardiovascular Risk Assessment Pathway
A focused cardiovascular risk assessment is provided by an internal medicine clinician who works with the oncology team. The assessment may occur in person or by secure video. The clinician reviews cardiovascular history, symptoms, family history, medications, vital signs, relevant laboratory and electrocardiogram results, physical activity, diet, tobacco use, and medication adherence. The clinician may provide counseling or recommend clinically appropriate testing, referrals, or medications. Clinical follow-up occurs at approximately Months 3, 6, and 12.
Comparatore attivo: Primary Care Provider-Directed Cardiovascular Assessment
Within five business days after randomization, the study team sends the participant's primary care provider a structured letter requesting a focused cardiovascular risk assessment. Relevant clinical information and available laboratory and electrocardiogram results are provided. The assessment is requested as soon as feasible, preferably within 30 days after treatment initiation and no later than six months after treatment initiation. The primary care provider determines the appropriate counseling, testing, referrals, or medications. The study team tracks completion of the assessment and related recommendations.
Altro: Primary Care Provider-Directed Cardiovascular Risk Assessment Pathway
Within five business days after randomization, the study team sends the participant's primary care provider a structured letter requesting a focused cardiovascular risk assessment. The communication includes relevant clinical information and available laboratory and electrocardiogram results. The assessment is requested as soon as feasible, preferably within 30 days after treatment initiation and no later than six months after treatment initiation. The primary care provider determines the appropriate counseling, testing, referrals, or medications. The study team tracks assessment completion and related recommendations.
Sperimentale: Urgent-Treatment Oncology-Embedded Assessment
Participants who are hospitalized because of a multiple myeloma-related emergency and must begin a new line of therapy in the hospital enter this nonrandomized cohort. Participants receive the oncology-embedded cardiovascular risk assessment during the qualifying hospitalization. Multiple myeloma treatment is not delayed to complete the assessment. Participants in this cohort are analyzed separately from participants in the two randomized arms.
Altro: Oncology-Embedded Cardiovascular Risk Assessment Pathway
A focused cardiovascular risk assessment is provided by an internal medicine clinician who works with the oncology team. The assessment may occur in person or by secure video. The clinician reviews cardiovascular history, symptoms, family history, medications, vital signs, relevant laboratory and electrocardiogram results, physical activity, diet, tobacco use, and medication adherence. The clinician may provide counseling or recommend clinically appropriate testing, referrals, or medications. Clinical follow-up occurs at approximately Months 3, 6, and 12.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of Eligible Patients Who Enroll
Lasso di tempo: During the study recruitment period, up to 24 months
Number of eligible patients who provide informed consent and enroll divided by the total number of eligible patients approached, multiplied by 100. The proportion will be reported with a 95% confidence interval.
During the study recruitment period, up to 24 months
Proportion of Participants Completing the Cardiovascular Assessment Before Treatment
Lasso di tempo: From study enrollment through the first dose of the new systemic multiple myeloma treatment line
Number of participants whose assigned cardiovascular risk-assessment visit is documented as completed on or before the first dose of the new systemic multiple myeloma treatment line, divided by the number assigned to the pathway, multiplied by 100. Results will be summarized by study arm with 95% confidence intervals.
From study enrollment through the first dose of the new systemic multiple myeloma treatment line
Proportion of Participants Completing the Cardiovascular Assessment Within 6 Months
Lasso di tempo: From treatment initiation through 6 months after treatment initiation
Number of participants whose assigned cardiovascular risk-assessment visit is documented as completed within six months after starting the new systemic multiple myeloma treatment line, divided by the number assigned to the pathway, multiplied by 100. Results will be summarized by study arm with 95% confidence intervals.
From treatment initiation through 6 months after treatment initiation
Uptake and Adherence to Cardiovascular Medication Recommendations
Lasso di tempo: Assessed at Months 3, 6, and 12 after the baseline study visit
Among participants who receive a cardiovascular medication recommendation, the percentage who initiate or continue the recommended medication and report adherence. Medication initiation, continuation, discontinuation, and adherence will be summarized separately by study arm and assessment time point.
Assessed at Months 3, 6, and 12 after the baseline study visit
Uptake and Adherence to Lifestyle Recommendations
Lasso di tempo: Assessed at Months 3, 6, and 12 after the baseline study visit
Among participants who receive a physical activity or dietary recommendation, the percentage who report following the recommendation. Physical activity and dietary recommendations will be summarized separately by study arm and assessment time point.
Assessed at Months 3, 6, and 12 after the baseline study visit

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completion of the PCP-Directed Cardiovascular Assessment by PCP Affiliation
Lasso di tempo: From treatment initiation through 6 months after treatment initiation
Among participants assigned to the PCP-directed pathway, the percentage who complete the assigned cardiovascular risk-assessment visit will be summarized separately for participants with a UVM Health Network-affiliated PCP and participants with a non-UVM Health Network-affiliated PCP. Completion requires documentation that the PCP reviewed cardiovascular risk and provided an assessment or recommendations.
From treatment initiation through 6 months after treatment initiation
Change From Baseline in PROMIS Physical Function Short Form 6b Score
Lasso di tempo: Baseline and Months 3, 6, and 12
Physical function is measured using the 6-item Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function Short Form 6b. Items are scored from 1 to 5, with raw scores ranging from 6 to 30. Raw scores are converted to standardized T-scores according to PROMIS scoring procedures. Higher scores indicate better physical function. Change from baseline will be summarized at each follow-up time point and compared between the randomized arms.
Baseline and Months 3, 6, and 12
Cumulative Incidence of Composite Cardiovascular Events
Lasso di tempo: From baseline through Month 24
The percentage of participants who experience at least one of the following events will be estimated: myocardial infarction, ischemic stroke, peripheral arterial thrombotic event, new-onset heart failure or hospitalization for heart failure, new clinically significant arrhythmia, or cardiovascular-related death. The composite endpoint and its individual components will be summarized by randomized arm and for the urgent-treatment cohort.
From baseline through Month 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Vermont Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2028

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00004410/UVMCC2608

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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