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Investigation of Systemic Inflammation Markers in Lipedema

24 agosto 2026 aggiornato da: Feyza Nur Yucel, Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Systemic Inflammatory Indices in Lipedema Compared With BMI-Matched Obesity: The Distinct Clinical Relevance of the C-Reactive Protein-to-Albumin Ratio

The aim of this study is to evaluate systemic inflammation in individuals with lipedema using hematological and biochemical inflammation indices and to examine the relationship between these indices and clinical findings. Additionally, the study aims to evaluate whether systemic inflammatory markers serve as objective biomarkers reflecting lipedema progression and clinical severity, and to assess their practical applicability in clinical practice.

Hypothesis: Systemic inflammation markers are higher in the lipedema group compared to healthy controls, and these markers are associated with clinical severity.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Although the current literature demonstrates local inflammation secondary to microvascular dysregulation and macrophage infiltration at the subcutaneous adipose tissue level, the impact of this pathological cascade on systemic circulation has not been sufficiently investigated. This research aims to comprehensively elucidate the systemic inflammatory component of lipedema for the first time in the literature by analyzing the pro-inflammatory and immunoregulatory status in lipedema cases through objective, quantitative, and standardized hematological biomarkers such as systemic hematological and biochemical indices. Furthermore, it is believed that examining the correlation of this inflammatory load with clinical findings will contribute to understanding the progression mechanisms of lipedema.

The aim of this research is to determine whether indices derived from complete blood count and biochemical hematological data, which are routine and low-cost tests, are valid inflammatory biomarkers in the pathology of lipedema. The main expected benefit is to provide clinicians with new, non-invasive, rapid, and cost-effective parameters that can be used in the differential diagnosis, clinical staging, and determination of progression risk of lipedema. It is also thought that demonstrating the inflammatory basis of the disease at the systemic level will lay the groundwork for identifying future therapeutic targets (anti-inflammatory or immunomodulatory agents).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
192

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Turchia (Türkiye)
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Health Sciences University Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

The study population consists of adult female patients who presented to our hospital's Physical Medicine and Rehabilitation outpatient clinic and were clinically diagnosed with lipedema. The control group will consist of healthy female individuals evaluated at the same center who do not have a diagnosis of lipedema or lymphedema and have similar age characteristics. Sample size analysis will be performed using the G*Power 3.1 program. Since the primary endpoint of the study is defined as the difference in SII between the lipedema and control groups, the comparison of the means of three independent groups will be the basis. In a two-tailed analysis, with Cohen's d = 0.60 effect size, alpha error level 0.05, and power 80%, 64 participants per group, totaling 192 participants, are required.

Descrizione

Inclusion Criteria:

1. Inclusion Criteria (Patient Group)

  1. Diagnosis of lipedema
  2. Female patients aged 18-65 years
  3. Literacy
  4. Signing the informed consent form to participate in the study

2. Inclusion Criteria (Obese-Overweight Control Group)

  1. Female patients aged 18-65 years
  2. Age and BMI matched with patients with lipedema
  3. Literacy
  4. Signing the informed consent form to participate in the study

3. Inclusion criteria (healthy control group)

  1. Being female, aged 18-65
  2. BMI <25
  3. Being literate
  4. Having signed the informed consent form by agreeing to participate in the study

Exclusion Criteria:

  1. Being under 18 or over 65 years of age
  2. Acute infection, autoimmune/rheumatological disease, malignancy, hematological disease, receiving steroid/immunosuppressive treatment
  3. Pregnancy
  4. Peripheral artery disease
  5. Severe cardiopulmonary failure (stage 3-4)
  6. Systemic diseases such as uncontrolled hypertension and diabetes
  7. Presence of cognitive impairment, hearing loss, communication difficulties that would hinder understanding of questionnaires and protocols

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Group 1: Female patients with lipedema
Female patients with lipedema
Altro: Clinical parameters
Demographic and clinical data will be recorded. From the existing laboratory parameters in the system for all participants, the parameters suitable for the study, as described below, will be recorded. Blood tests will not be requested from participants. Only lipedema patients will be asked to complete the scales; in addition to clinical parameters, an ultrasound evaluation will be performed on lipedema patients. No invasive procedures or treatments will be administered to the patients. For all participants, the following laboratory parameters will be recorded: in the complete blood count, neutrophils, lymphocytes, monocytes, platelets, red blood cell distribution width , and mean platelet volume ; and in the biochemical analysis, C-reactive protein , erythrocyte sedimentation rate, and albumin levels.
Altro: Laboratory parameters
Demographic and clinical data will be recorded. From the existing laboratory parameters in the system for all participants, the parameters suitable for the study, as described below, will be recorded. Blood tests will not be requested from participants. For all participants, the following laboratory parameters will be recorded: in the complete CBC, neutrophils, lymphocytes, monocytes, platelets, red blood cell distribution width , and mean platelet volume ; and in the biochemical analysis, C-reactive protein, erythrocyte sedimentation rate, and albumin levels.
Group 2: Obese/overweight women
matched with female patients with lipedema based on age and BMI
Altro: Laboratory parameters
Demographic and clinical data will be recorded. From the existing laboratory parameters in the system for all participants, the parameters suitable for the study, as described below, will be recorded. Blood tests will not be requested from participants. For all participants, the following laboratory parameters will be recorded: in the complete CBC, neutrophils, lymphocytes, monocytes, platelets, red blood cell distribution width , and mean platelet volume ; and in the biochemical analysis, C-reactive protein, erythrocyte sedimentation rate, and albumin levels.
Group 3: Healthy women with a BMI<25
matched with female patients with lipedema of the same age
Altro: Laboratory parameters
Demographic and clinical data will be recorded. From the existing laboratory parameters in the system for all participants, the parameters suitable for the study, as described below, will be recorded. Blood tests will not be requested from participants. For all participants, the following laboratory parameters will be recorded: in the complete CBC, neutrophils, lymphocytes, monocytes, platelets, red blood cell distribution width , and mean platelet volume ; and in the biochemical analysis, C-reactive protein, erythrocyte sedimentation rate, and albumin levels.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Systemic Immuno-Inflammation Index (SII)
Lasso di tempo: Baseline
SII will be calculated as = Platelet × Neutrophil / Lymphocyte The SII index is calculated using hemogram parameters and indicates the balance between pro-inflammatory response and immunological regulation. A high SII value indicates increased pro-inflammatory activity in the systemic circulation and/or suppressed lymphocytic immune response.
Baseline

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neutrophil to Lymphocyte Ratio (NLR)
Lasso di tempo: Baseline
NLR: Calculated as Neutrophil/Lymphocyte . A value of ~1-2 is considered physiological, 2-3 is a gray area or subclinical low-grade inflammation, and >3 is considered pathological or systemic inflammation. It is used to predict disease severity and mortality risk in many diseases such as sepsis, pneumonia, cancer, and cardiovascular diseases. There is no single, definitive cutoff value for all diseases; threshold values may vary depending on the situation.
Baseline
Platelet to Lymphocyte Ratio (PLR)
Lasso di tempo: Baseline
PLR: Calculated as Platelet/Lymphocyte. It summarizes the combination of high platelets (pro-inflammatory/pro-thrombotic) and low lymphocytes (weakened immune response) in a single value.
Baseline
Monocyte to Lymphocyte Ratio (MLR)
Lasso di tempo: Baseline
MLR: Calculated as Monocyte/Lymphocyte. High MLR is associated with increased inflammation and impaired immune response.
Baseline
CRP to Albumin Ratio (CAR)
Lasso di tempo: Baseline
CAR: Calculated as CRP/Albumin. It is an index reflecting both inflammation and nutritional/protein reserves.
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2026

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2026-93

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

The individual participant data generated and analyzed during this study will not be publicly shared.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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