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A Study to Understand How Nerandomilast Works in People With Active Idiopathic Inflammatory Myopathies (VERANDA™-IIM)

14 settembre 2026 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

A Phase III, Parallel Design, Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Multi-centre Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Nerandomilast Oral Therapy Added to Standard Background Therapy Over 52 Weeks in Adult Trial Participants With Active Idiopathic Inflammatory Myopathies (VERANDA™-IIM)

This study is open to adults aged 18 and older who have a condition known as active idiopathic inflammatory myopathy (IIM) or myositis. People can participate if they have a specific type of myositis. The purpose of this study is to find out whether a medicine called nerandomilast improves IIM symptoms.

Participants are put into 2 groups randomly, which means by chance. One group takes nerandomilast tablets and the other group takes placebo tablets. Placebo tablets look like nerandomilast tablets but do not contain any medicine. Participants take nerandomilast or placebo twice a day for 1 year.

Participants are in the study for about 1 year and 2 months. During this time, they visit the study site at least 16 times. During this time, doctors regularly check the participant's health, IIM symptoms, and take note of any unwanted effects. Participants fill in questionnaires about their IIM symptoms and how IIM impacts their quality of life. The results are compared between the 2 groups to see whether the treatment works.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
270

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • C.a.b.a, Argentina, C1426BOD
      • CABA, Argentina, C1405BFN
        • Instituto de Investigación Clínica TyT
        • Contatto:
      • CABA, Argentina, C1113
        • Centro Argentino de Investigacion (CADI)-Diagnostico Medico
        • Contatto:
      • Capital Federal, Argentina, C1405BCH
      • La Plata, Argentina, B1902COS
      • Quilmes, Argentina, B1878DVB
      • Rosario, Argentina, S2000ORE
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
        • Contatto:
      • Villa Nueva, Argentina, M5526DRW
  • Australia
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
    • Victoria
      • Ivanhoe, Victoria, Australia, 3079
  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
      • Jette, Belgio, 1090
      • Leuven, Belgio, 3000
      • Liège, Belgio, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
        • Contatto:
  • Brasile
      • Juiz de Fora, Brasile, 36010-570
        • Centro Mineiro de Pesquisa (CMIP)
        • Contatto:
      • Porto Alegre - RS, Brasile, CEP 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • Contatto:
      • Salvador, Brasile, 40221-500
      • São Paulo, Brasile, 01246-903
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
        • Contatto:
      • Valinhos, Brasile, 13271-130
        • Azidus Centro de Pesquisa Clinica Avancada
        • Contatto:
  • Bulgaria
      • Haskovo, Bulgaria, 6304
      • Sofia, Bulgaria, 1431
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski EAD
        • Contatto:
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • South Health Campus (Calgary)
        • Contatto:
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1E 0N8
        • Diex Recherche (Sherbrooke Est)
        • Contatto:
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Cina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contatto:
      • Chongqing, Cina, 400010
        • Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
        • Contatto:
      • Dongguan, Cina, 523059
        • Dongguan People's Hospital
        • Contatto:
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contatto:
      • Guangzhou, Cina, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
      • Hefei, Cina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contatto:
      • Luoyang, Cina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contatto:
      • Nanchang, Cina, 330038
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
        • Contatto:
      • Nanjing, Cina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina, 201112
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contatto:
      • Wenzhou, Cina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
        • Contatto:
      • Xi'an, Cina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contatto:
  • Corea del Sud
      • Gwangju, Corea del Sud, 61469
        • Chonnam National University Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 04763
        • Hanyang University Medical Center
        • Contatto:
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
      • Bordeaux, Francia, 33076
      • Caen, Francia, 14000
      • Lyon, Francia, 69437
      • Paris, Francia, 75010
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
        • Contatto:
      • Strasbourg, Francia, 67091
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
        • Contatto:
  • Germania
      • Bad Bramstedt, Germania, 24576
      • Berlin, Germania, 13125
      • Cologne, Germania, 51149
      • Erlangen, Germania, 91054
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
      • Halle, Germania, 06120
      • Jena, Germania, 07747
      • Kirchheim unter Teck, Germania, 73230
      • Tübingen, Germania, 72076
      • Ulm, Germania, 89081
      • Würzburg, Germania, 97080
  • Giappone
      • Aichi, Nagoya, Giappone, 457-8510
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
        • Contatto:
      • Fukuoka, Kitakyushu, Giappone, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
        • Contatto:
      • Fukushima, Fukushima, Giappone, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
        • Contatto:
      • Hokkaido, Sapporo, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
        • Contatto:
      • Kanagawa, Kawasaki, Giappone, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
        • Contatto:
      • Kanagawa, Yokohama, Giappone, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
        • Contatto:
      • Kyoto, Kyoto, Giappone, 606-8507
      • Miyagi, Sendai, Giappone, 983-8512
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Contatto:
      • Nara, Kashihara, Giappone, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
        • Contatto:
      • Okayama, Okayama, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital
        • Contatto:
      • Osaka, Suita, Giappone, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
        • Contatto:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Giappone, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
        • Contatto:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Giappone, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
        • Contatto:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Giappone, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
        • Contatto:
      • Tokyo, Ota-ku, Giappone, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
        • Contatto:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Giappone, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Contatto:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Giappone, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
        • Contatto:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Giappone, 160-8582
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 546 42
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio"
        • Contatto:
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale Policlinico Bari
        • Contatto:
      • Catania, Italia, 95121
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania
        • Contatto:
      • Padova, Italia, 35100
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Contatto:
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
        • Contatto:
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
        • Contatto:
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
        • Contatto:
  • Messico
      • Chihuahua City, Messico, 31203
        • Mediadvance Clinical S.A.P.I de C.V.
        • Contatto:
      • Guadalajara, Messico, 44670
        • Panamerican Clinical Research Mexico
        • Contatto:
      • Guadalajara, Messico, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia, SA. de CV.
        • Contatto:
      • León, Messico, 37000
        • CIMOVA (Consultorio anexo)
        • Contatto:
      • Mexico City, Messico, 14080
        • Inst Nac de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Contatto:
      • Mexico City, Messico, 06700
        • CITER Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas SA de CV
        • Contatto:
      • Mérida, Messico, 97070
        • Medical Care & Research SA de CV
        • Contatto:
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-707
        • Nova Reuma Domyslawska I Rusilowicz - Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa I Fizjoterapeuty
        • Contatto:
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
        • Contatto:
      • Katowice, Polonia, 40635
        • Gornoslaskie Centrum Medyczne im prof. Leszka Gieca Slaskiego Uniwersytetu Medycznego W Katowicach
        • Contatto:
  • Portogallo
      • Aveiro, Portogallo, 3814-501
      • Coimbra, Portogallo, 3004-561
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE
        • Contatto:
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020475
        • Spitalul Clinic Dr. I. Cantacuzino
        • Contatto:
      • Bucharest, Romania, 020983
        • Centrul Clinic De Boli Reumatismale Dr. Ion Stoia
        • Contatto:
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
        • Contatto:
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Belgrade, Serbia, 11040
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • University Clinical Center of Kragujevac
        • Contatto:
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Contatto:
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Contatto:
      • Valencia, Spagna, 46017
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85028
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5314
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakom Chiangmai Hospital
        • Contatto:
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital
        • Contatto:
      • Ratchathewi, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital
        • Contatto:
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contatto:
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contatto:
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Contatto:
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contatto:
  • Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion criteria:

  1. Male or female adult individuals from ≥18 years of age (or alternative age for adults based on local regulations) on the date of signing the informed consent.
  2. A definite or probable clinical diagnosis of idiopathic inflammatory myopathy (IIM) according to the 2017 American college of rheumatology (ACR)/European alliance of associations of rheumatology (EULAR) classification criteria.
  3. Participants with overlap myositis (OM) must have IIM as the predominant disease.
  4. Participants ≥18 years of age (or alternative age for adults based on local regulations) with juvenile dermatomyositis (JDM) can only be included if they were 15 years old or older at first onset of DM symptoms.
  5. Disease activity defined by moderate to severe myopathy.
  6. The participant must be on background therapy for IIM.
  7. Woman (or women) of childbearing potential (WOCBP) must be ready and able to use highly effective methods of birth control for a period of 28 days before treatment initiation, throughout the trial, and for a period of at least 5 days after the last dose of investigational medicinal product (IMP). WOCBP taking oral contraceptives also have to use one barrier method.
  8. Signed and dated written informed consent in accordance with ICH-GCP and local legislation prior to admission to the trial. 9. Further inclusion criteria apply.

Exclusion criteria:

  1. Major surgery (major according to the investigator's assessment, e.g. hip replacement) performed within 6 weeks prior to randomisation or planned during the trial period.
  2. Any documented active or suspected malignancy or history of malignancy within 5 years prior to screening, except appropriately treated basal cell carcinoma of the skin, or in situ squamous cell carcinoma of the skin, or in situ carcinoma of uterine cervix.
  3. Participants who must or wish to continue the intake of restricted medications or any drug considered likely to interfere with the safe conduct of the trial.
  4. Participants diagnosed with advanced interstitial lung disease (ILD).
  5. Severe muscle damage.
  6. Further exclusion criteria apply.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Nerandomilast
Droga: Nerandomilast
Nerandomilast
Comparatore placebo: Placebo
Placebo matching nerandomilast
Droga: Placebo
Placebo-matching nerandomilast

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Total improvement score (TIS) score (continuous) at Week 52
Lasso di tempo: At Week 52.
The TIS composite score includes 6 core set measures: manual muscle testing (MMT8), extra-muscular disease activity (MDAAT), patient global disease activity (PtGA), physician global disease activity (PhGA), health assessment questionnaire disability index (HAQ-DI), and muscle enzymes. An improvement score for each core set measure will be assigned using the absolute percent change, based on predetermined ranges. The TIS will be the sum of the all core set measure, scoring from 0 to 100, with higher scores corresponding to a greater degree of improvement.
At Week 52.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Achievement of a TIS-40 response (yes/no; defined as TIS ≥40) at Week 52
Lasso di tempo: At Week 52.
Number of participants with 40 TIS points or higher.
At Week 52.
Achievement of a successful tapering of oral corticosteroids (OCS) (yes/no) at Week 52
Lasso di tempo: At Week 52.
Number of participants achieving a TIS-40 response at Week 52 and ≤5 mg/day of prednisone (or equivalent) at Week 52
At Week 52.
Change from baseline in cutaneous dermatomyositis disease area and severity index activity score (CDASI-A) at Week 52 (in participants with baseline CDASI-A ≥6)
Lasso di tempo: At baseline and at Week 52.
The Cutaneous Dermatomyositis Disease Area and Severity Index activity score (CDASI-A) is a questionnaire assessing skin disease activity and damage in patients with dermatomyositis (DM). It ranges from 0 to 100, with higher values indicating more severe active skin involvement.
At baseline and at Week 52.
Change from baseline in extra-muscular disease activity as per myositis disease activity assessment tool (MDAAT) at Week 52
Lasso di tempo: At baseline and at Week 52.
Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) is a questionnaire assessing the disease activity of extra-muscular organ systems and muscle in participants with IIM. It is a combined tool with two parallel scores: the MYOACT VAS and the MITAX. The Myositis disease activity assessment (MYOACT) visual analogue scale (VAS) scores the overall severity of disease activity. The sum of the individual scores ranges from 0 to 70, The higher the more severe. For the Myositis Intention-to-Treat Activity Index (MITAX), each question is answered with either: 0 = not present; 1 = improving; 2 = the same; 3 = worse; 4 = new. The summed scores are summed to obtain a total MITAX score with a range of 0 to 63, the higher the more severe.
At baseline and at Week 52.
Change from baseline in PtGA at Week 52
Lasso di tempo: At baseline and at Week 52.
Patient global disease activity (PtGA) measures the participant's self-assessment of the disease. It is composed of a 100 mm visual analogue scale. Patients will mark their assessment between "extremely poor" (0) and "excellent" (100). The difference between 0 (extremely poor) and the patient assessment is the PtGA, where higher distances indicate a better health status.
At baseline and at Week 52.
Change from baseline in PhGA at Week 52
Lasso di tempo: At baseline and at Week 52.
Physician global activity (PhGA) captures the physician's assessment of the participant's overall health. It is composed of a 100 mm visual analogue scale. Physicians will mark their assessment between "extremely poor" (0) and "excellent" (100). The difference between 0 (extremely poor) and the physician assessment is the PhGA, where higher distances indicate a better health status.
At baseline and at Week 52.
Change from baseline in HAQ-DI at Week 52
Lasso di tempo: At baseline and at Week 52.
The health assessment questionnaire disability index (HAQ-DI) assesses difficulties in performing activities of daily living across 8 domains. Each domain is rated on a scale of 0-3. The higher the score, the higher the disability.
At baseline and at Week 52.
Change from baseline in MMT-8 score at Week 52
Lasso di tempo: At baseline and at Week 52.
Manual Muscle Testing (MMT-8) assesses the muscle strength of 8 proximal, distal, and axial muscle groups. Each item is rated from 0 to 10, with the total score ranging from 0 to 150, where higher scores mean better muscle strength condition.
At baseline and at Week 52.
Achievement of a TIS-60 response (yes/no; defined as TIS ≥60) at Week 52
Lasso di tempo: At baseline and at Week 52.
At baseline and at Week 52.
Change from baseline in the most abnormal baseline muscle enzymes (aldolase, CK, AST, ALT, or LDH) at Week 52
Lasso di tempo: At baseline and at Week 52.
CK means creatine kinase, AST means aspartate aminotransferase, ALT means alanine aminotransferase, and LDH means lactate dehydrogenase.
At baseline and at Week 52.
Change from baseline in clinical-reported outcome 1 at Week 12
Lasso di tempo: At baseline and at Week 12.
At baseline and at Week 12.
Change from baseline in clinical-reported outcome 2 at Week 12
Lasso di tempo: At baseline and at Week 12.
At baseline and at Week 12.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 novembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 marzo 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1305-0146
  • U1111-1338-2454 (Identificatore di registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2026-526365-24-00 (Identificatore di registro: CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Clinical studies sponsored by Boehringer Ingelheim, phases I to IV, interventional and non-interventional, are in scope for sharing of the raw clinical study data and clinical study documents. Exceptions might apply, e.g. studies in products where Boehringer Ingelheim is not the license holder; studies regarding pharmaceutical formulations and associated analytical methods, and studies pertinent to pharmacokinetics using human biomaterials; studies conducted in a single center or targeting rare diseases (in case of low number of patients and therefore limitations with anonymization). For more details refer to: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Periodo di condivisione IPD

One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

For study documents -upon signing of a 'Document Sharing Agreement'. For study data -1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by the sponsor and/or the independent review panel, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan); 2. and upon signing of a legal agreement.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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