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Effect of Positioning Protocol on Skin Pressure Injury and Shoulder Traction Pain in Neurosurgical Patients

24 agosto 2026 aggiornato da: General Hospital of Ningxia Medical University

Effect of Modified Lateral Decubitus Positioning Protocol on Skin Pressure Injury and Shoulder Traction Pain in Neurosurgical Patients

This study evaluates a modified lateral decubitus positioning method designed to prevent pressure injuries and reduce shoulder traction pain in patients undergoing neurosurgical procedures under general anesthesia. Participants will be randomly assigned to either the modified positioning group or the conventional positioning group. The main goal is to compare the incidence of Stage I pressure injuries (per NPUAP criteria) at the end of surgery and the severity of shoulder pain (measured by VAS) at 24 hours postoperatively. Secondary outcomes include positioning time, healthcare worker satisfaction, and changes in CORN intraoperative pressure injury risk scores. This research aims to provide evidence-based guidance for optimizing intraoperative nursing care and improving patient safety and comfort in the operating room.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

This is a randomized, single-blind, parallel-group controlled trial conducted at the Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine, General Hospital of Ningxia Medical University. The study aims to evaluate the efficacy of a modified lateral decubitus positioning protocol in reducing intraoperative pressure injuries and postoperative shoulder traction pain among patients undergoing elective neurosurgical procedures under general anesthesia.

Study Design and Masking:

Patients are randomly assigned to either the experimental group (modified positioning protocol) or the control group (conventional positioning protocol). Participants are blinded to their group allocation, as all positioning procedures are performed after the induction of general anesthesia and before surgical incision. However, due to the nature of the procedural intervention, operating room staff (care providers) and outcome assessors cannot be blinded to the group allocation.

Interventions:

Experimental Group: Patients receive a modified positioning protocol utilizing an L-shaped one-piece arm board for dependent arm suspension and a funnel-shaped adhesive film for shoulder fixation at a 45-degree angle. This approach aims to optimize pressure redistribution and reduce nerve traction.

Control Group: Patients receive the standard traditional lateral decubitus positioning method routinely used in clinical practice, involving axillary rolls, manual shoulder taping, and sequential placement of support pads.

Procedures and Assessments:

Upon obtaining informed consent, baseline data including the CORN (Chinese Operating Room Nurse) intraoperative pressure injury risk score are collected. During the procedure, positioning time is recorded from the command to turn the patient to the circulating nurse's final confirmation. Postoperatively, the incidence of skin erythema and Stage I pressure injuries (assessed via NPUAP criteria) is documented. Shoulder traction pain is evaluated at 24 hours postoperatively using the Visual Analog Scale (VAS). Additionally, satisfaction levels regarding the positioning method are surveyed among surgeons, anesthesiologists, and circulating nurses.

Objective:

This study seeks to establish an evidence-based, ergonomic positioning standard that enhances patient safety and comfort while improving workflow efficiency for the surgical team.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Elective neurosurgical procedure under general anesthesia
  • Planned surgical position: lateral decubitus
  • Expected operative duration ≥ 2 hours (from completion of positioning to end of surgery)

Exclusion Criteria:

  • Pre-existing skin injury before surgery
  • Acute or chronic skin disease
  • Communication disorder / inability to express pain verbally
  • Severe cardiac, hepatic, or renal disease

Withdrawal Criteria:

  • Intraoperative change of surgical position from lateral decubitus to another position due to unexpected surgical requirements
  • Intraoperative hemodynamic instability or other critical events requiring immediate repositioning or termination of the procedure
  • Inability to complete the 24-hour postoperative follow-up assessment (e.g., transfer to ICU, unplanned reoperation, or death)
  • Development of a serious adverse event directly attributable to the positioning procedure that necessitates discontinuation of the assigned protocol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Modified Positioning Protocol (Group M)
After anesthetic induction, patient transferred from stretcher to OR table; 90° roll; dependent acromion aligned with headboard; dependent arm suspended on L-shaped one-piece arm board; operative-side arm hangs naturally; funnel-shaped medical adhesive film replaces shoulder tape, pulled 45° toward foot along sagittal plane, covering deltoid/pectoralis/trapezius; dependent leg extended, upper leg flexed on molded fluid pad; pelvic rest at pubic symphysis and sacrum; head fixed after headboard removed. Fluid pad pre-molded before induction.
Procedura: Modified Lateral Decubitus Positioning Protocol
Patients receive a modified lateral decubitus positioning protocol utilizing an L-shaped one-piece arm board for dependent arm suspension and a funnel-shaped adhesive film for shoulder fixation at a 45-degree angle. This approach aims to optimize pressure redistribution and reduce nerve traction during neurosurgical procedures under general anesthesia. Positioning is performed after induction of anesthesia and before surgical incision.
Altro: Traditional Positioning Protocol (Group T)
Axillary roll, iliac crest roll, leg pad placed sequentially; dependent arm extended on table-side hand board, upper arm flexed to chest; running posture for legs; pelvic frame fixed; shoulder taped with cotton band and pulled distally; knee restrained with strap.
Procedura: Conventional Lateral Decubitus Positioning
Patients receive the standard traditional lateral decubitus positioning method routinely used in clinical practice, including axillary rolls, manual shoulder taping, and sequential placement of support pads. No specialized arm board or adhesive fixation is used.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of skin redness (blanching erythema) at end of surgery
Lasso di tempo: At end of operation
Number (%) of participants with pressure-induced skin redness (defined as blanching on 3-second fingertip pressure) at dependent sites (sacrum, ASIS, external malleolus, axilla, rib margin, lateral knee) assessed by trained researcher at operative end.
At end of operation

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of Stage I pressure injury (NPUAP) at end of surgery
Lasso di tempo: At end of operation
Number (%) per NPUAP staging
At end of operation
Shoulder traction pain VAS at 24 h postop
Lasso di tempo: 24 hours after surgery
Visual analogue scale(VAS) 0-10 (0 none, 1-3 mild, 4-6 moderate, 7-10 severe); reported as median (Q1, Q3)
24 hours after surgery
Positioning time (minutes)
Lasso di tempo: Intraoperative, single time point
From command "turn" to circulating nurse sign-off; mean ± SD
Intraoperative, single time point
Healthcare worker satisfaction with positioning method
Lasso di tempo: Immediately after positioning
3-level scale (very satisfied / satisfied / unsatisfied) for surgeons, anesthesiologists, circulating nurses; reported as count (%)
Immediately after positioning
CORN Intraoperative Acquired Pressure Injury Risk Score (Preoperative Assessment)
Lasso di tempo: On enrollment, immediately before anesthesia induction (preoperative)
Assessed using the Chinese Operating Room Nurse (CORN) intraoperative acquired pressure injury risk scale (preoperative dimension, 6 items: ASA class, BMI, skin status, limb mobility, planned operative duration, diabetes). Range 6-24; higher score indicates higher risk. Evaluated once at enrollment.
On enrollment, immediately before anesthesia induction (preoperative)
CORN Intraoperative Acquired Pressure Injury Risk Score (Intraoperative Dynamic Assessment)
Lasso di tempo: At end of surgery, before transfer out of operating room (intraoperative)
Assessed using the CORN scale intraoperative dimension (4 items: body temperature loss factor, blood loss volume, pressure/shear change, actual operative duration). Range 4-16; higher score indicates higher risk. Evaluated once at end of surgery before leaving operating room.
At end of surgery, before transfer out of operating room (intraoperative)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
General Hospital of Ningxia Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HLW01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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