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Effects of VX-407 on the Pharmacokinetics of Combined Oral Contraceptives

25 agosto 2026 aggiornato da: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

A Phase 1, Open-label Drug Interaction Study to Evaluate the Effect of VX-407 on the Pharmacokinetics of Combined Oral Contraceptives

The purpose of the study is to evaluate the pharmacokinetic effects and safety and tolerability of VX-407 when coadministered with oral contraceptives.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

The purpose of the study is to evaluate the pharmacokinetic effects and safety and tolerability of VX-407 when coadministered with oral contraceptives. This clinical trial information was submitted voluntarily under the applicable law and, therefore, certain submission deadlines may not apply. (That is, clinical trial information for this applicable clinical trial was submitted under section 402(j)(4)(A) of the Public Health Service Act and 42 CFR 11.60 and is not subject to the deadlines established by sections 402(j)(2) and (3) of the Public Health Service Act or 42 CFR 11.24 and 11.44.).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
148

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Key Inclusion Criteria:

  • Body mass index (BMI) of 18.0 to 30.0 kilogram per meter square (kg/m^2), inclusive
  • A total body weight of greater than (>) 50 kg

Key Exclusion Criteria:

  • History of febrile illness within 5 days before the first dose of study drug
  • Pregnant, nursing, or planning to become pregnant during the study or within 90 days after the last dose of study drug

Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria will apply.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte A: VX-407 con LeVonorgestrel/Ethinil estradiolo (LNG/EE)
I partecipanti riceveranno una singola dose di GNL/EE nei giorni 1 e 21 nello stato a digiuno. I partecipanti riceveranno anche VX-407 ogni 12 ore (Q12h) dai giorni 8 a 26 nello stato a digiuno.
Droga: LNG/EE
Compresse di combinazione per somministrazione orale.
Droga: VX-407
Tablets for Oral Administration.
Sperimentale: Parte B (opzionale): VX-407 con norgesima/etinil estradiolo (NGM/EE)
I partecipanti riceveranno una singola dose di NGM/EE nei giorni 1 e 23 nello stato a digiuno. I partecipanti riceveranno anche VX-407 Q12h dai giorni da 10 a 30 nello stato a digiuno.
Droga: NGM/EE
Compresse di combinazione per somministrazione orale.
Droga: VX-407
Tablets for Oral Administration.
Sperimentale: Parte C (opzionale): VX-407 con norethindrone/etinil estradiolo (net/ee)
I partecipanti riceveranno una singola dose di net/EE nei giorni 1 e 19 nello stato a digiuno. I partecipanti riceveranno anche VX-407 Q12h dai giorni da 6 a 22 nello stato a digiuno.
Droga: Net/ee
Compresse di combinazione per somministrazione orale.
Droga: VX-407
Tablets for Oral Administration.
Sperimentale: Parte D (opzionale): VX-407 con drospirenone/etinil estradiolo (DRSP/EE)
I partecipanti riceveranno una singola dose di DRSP/EE nei giorni 1 e 21 nello stato a digiuno. I partecipanti riceveranno anche VX-407 Q12h dai giorni 8 a 26 nello stato a digiuno.
Droga: DRSP/EE
Compresse di combinazione per somministrazione orale.
Droga: VX-407
Tablets for Oral Administration.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Part A: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of LNG/EE in the Absence and Presence of VX-407
Lasso di tempo: From Day 1 up to Day 7 and Day 21 up to Day 27
From Day 1 up to Day 7 and Day 21 up to Day 27
Part B (Optional): Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of norelgestromin (NGMN) and norgestrel (NG) (active metabolites of NGM) and EE in the Absence and Presence of VX-407
Lasso di tempo: From Day 1 up to Day 9 and Day 23 up to Day 31
From Day 1 up to Day 9 and Day 23 up to Day 31
Part C (Optional): Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of NET and EE in the Absence and Presence of VX-407
Lasso di tempo: From Day 1 up to Day 5 and Day 19 up to Day 23
From Day 1 up to Day 5 and Day 19 up to Day 23
Part D (Optional): Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of DRSP and EE in the Absence and Presence of VX-407
Lasso di tempo: From Day 1 up to Day 7 and Day 21 up to Day 27
From Day 1 up to Day 7 and Day 21 up to Day 27
Part A: Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) of LNG/EE in the Absence and Presence of VX-407
Lasso di tempo: From Day 1 up to Day 7 and Day 21 up to Day 27
From Day 1 up to Day 7 and Day 21 up to Day 27
Part B (Optional): Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) of norelgestromin (NGMN) and norgestrel (NG) (active metabolites of NGM) and EE in the Absence and Presence of VX-407
Lasso di tempo: From Day 1 up to Day 9 and Day 23 up to Day 31
From Day 1 up to Day 9 and Day 23 up to Day 31
Part C (Optional): Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) of NET and EE in the Absence and Presence of VX-407
Lasso di tempo: From Day 1 up to Day 5 and Day 19 up to Day 23
From Day 1 up to Day 5 and Day 19 up to Day 23
Part D (Optional): Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) of DRSP and EE in the Absence and Presence of VX-407
Lasso di tempo: From Day 1 up to Day 7 and Day 21 up to Day 27
From Day 1 up to Day 7 and Day 21 up to Day 27

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Part A: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Lasso di tempo: From Day 1 up to Day 36
From Day 1 up to Day 36
Part B (Optional): Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Lasso di tempo: From Day 1 Up to Day 39
From Day 1 Up to Day 39
Part C (Optional): Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Lasso di tempo: From Day 1 up to Day 32
From Day 1 up to Day 32
Part D (Optional): Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Lasso di tempo: From Day 1 up to Day 36
From Day 1 up to Day 36
Part A: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-407
Lasso di tempo: Days 9, 15 and 21 up to Day 27
Days 9, 15 and 21 up to Day 27
Part B (Optional): Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-407
Lasso di tempo: Days 11, 17 and 23 up to Day 31
Days 11, 17 and 23 up to Day 31
Part C (Optional): Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-407
Lasso di tempo: Days 7, 13 and 19 up to Day 23
Days 7, 13 and 19 up to Day 23
Part D (Optional): Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-407
Lasso di tempo: Days 9, 15 and 21 up to Day 27
Days 9, 15 and 21 up to Day 27
Part A: Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) of VX-407
Lasso di tempo: Days 9, 15 and 21 up to Day 27
Days 9, 15 and 21 up to Day 27
Part B (Optional): Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) of VX-407
Lasso di tempo: Days 11, 17 and 23 up to Day 31
Days 11, 17 and 23 up to Day 31
Part C (Optional): Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) of VX-407
Lasso di tempo: Days 7, 13 and 19 up to Day 23
Days 7, 13 and 19 up to Day 23
Part D (Optional): Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) of VX-407
Lasso di tempo: Days 9, 15 and 21 up to Day 27
Days 9, 15 and 21 up to Day 27

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VX26-407-014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Details on Vertex data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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