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Modality Choice Before and After Failure for the Treatment of Painful Diabetic Neuropathy (MCPAIN)

25 agosto 2026 aggiornato da: Brian Callaghan, University of Michigan

Modality Choice Before and After Failure for the Treatment of Painful Diabetic Neuropathy (MCPAIN)

The research team will perform a comparative-effectiveness sequential, multiple assignment, randomized trial in painful diabetic neuropathy (PDN) patients for 8 total months, divided into two 4-month stages. 600 participants 18+ with PDN will be enrolled in this study. The main goal is to compare the utility of three modalities (oral, topical, and behavioral) for initial PDN treatment, and to compare the utility of switching modalities versus continuing with the same modality for non-responders. Pain and discontinuation will be assessed weekly, whereas other outcomes will be assessed monthly for 8 months.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dong In Sinn
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rabia Malik
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
        • Investigatore principale:
          • Marcelo Correia
        • Contatto:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Tulane University
        • Investigatore principale:
          • Vivian Fonseca
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopskins University
        • Investigatore principale:
          • Eva Tseng
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • University of Michigan
        • Investigatore principale:
          • Lynn Ang, MD
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pitcha Choompongpod
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Allina Health-Neurosciences Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Goel Vasudha
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
        • Investigatore principale:
          • Kamal Shouman
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
    • Nebraska
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10027
        • Columbia University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Will Cornell Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lisa Witkin
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
        • Investigatore principale:
          • Rodica Busui
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Titusville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16354
        • University of Pittsburgh
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Holly Thomas
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37208
        • Meharry Medical College
        • Contatto:
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37235
        • University of Vanderbilt
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
        • DHR Health Institute for Research and Development
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marcel Twahirwa
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75071
        • BaylorScott & White University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dana Bleakney
    • Wisconsin
      • Spooner, Wisconsin, Stati Uniti, 54801

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diabetes
  • Painful Diabetic Neuropathy (confirmed at screening visit)
  • Willing to accept random treatment assignment to any of the proposed interventions

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or plans to become pregnant during the study
  • History of neuropathy from causes other than diabetes as determined through medical and family history, physical and neurologic examinations
  • HbA1c >10%
  • Participation in an experimental medication trial within 3 months of starting the study
  • Undergoing therapy for malignant disease other than basal-cell or squamous-cell skin cancer
  • Medical or psychiatric reason for not being a study candidate according to the site PI's discretion
  • Contraindications preventing trialing two interventions within any of the 3 modalities
  • Cirrhosis of the liver

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Oral Medication then New Oral Medication
Participants randomized to oral medications, and are considered non-responders at 4 months will be rerandomized to a new treatment modality (oral, topical, behavioral). Those re-randomized to oral medications will select a new oral medication for the next 4 months.
Droga: Oral Medication

Participants will work with their physician to select an oral medication from a list commonly used to treat PDN. Patients will follow standard of care dosing and tapering of the assigned drug.

Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRI's): Duloxetine, Venlafaxine, Desvenlafaxine Tricyclic Antidepressants (TCAs): Amitriptyline, Nortriptyline Gabapentinoids: Gabapentin, Pregabalin Sodium Channel Blockers: Oxcarbazepine, Lamotrigine, Lacosamide
Sperimentale: Oral Medication then Same Oral Medication
Participants randomized to oral medications, and are considered responders at 4 months will continue with the same oral medication for the next 4 months.
Droga: Oral Medication

Participants will work with their physician to select an oral medication from a list commonly used to treat PDN. Patients will follow standard of care dosing and tapering of the assigned drug.

Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRI's): Duloxetine, Venlafaxine, Desvenlafaxine Tricyclic Antidepressants (TCAs): Amitriptyline, Nortriptyline Gabapentinoids: Gabapentin, Pregabalin Sodium Channel Blockers: Oxcarbazepine, Lamotrigine, Lacosamide
Sperimentale: Oral Medication then Topical Medication
Participants randomized to oral medications, and are considered non-responders at 4 months will be rerandomized to a new treatment modality (oral, topical, behavioral). Those re-randomized to topical medications will select a topical medication for the next 4 months.
Droga: Oral Medication

Participants will work with their physician to select an oral medication from a list commonly used to treat PDN. Patients will follow standard of care dosing and tapering of the assigned drug.

Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRI's): Duloxetine, Venlafaxine, Desvenlafaxine Tricyclic Antidepressants (TCAs): Amitriptyline, Nortriptyline Gabapentinoids: Gabapentin, Pregabalin Sodium Channel Blockers: Oxcarbazepine, Lamotrigine, Lacosamide

Droga: Topical Medication

Participants will work with their physician to select a topical medication from a list commonly used to treat PDN.

0.075% capsaicin cream (4 times daily) 4-5% lidocaine patches (1-4 patches every 24 hours)
Sperimentale: Oral Medication then Cognitive Behavioral Therapy
Participants randomized to oral medications, and are considered non-responders at 4 months will be re-randomized to a new treatment modality (oral, topical, behavioral). Those re-randomized to a behavioral intervention will begin self-guided CBT for the next 4 months.
Droga: Oral Medication

Participants will work with their physician to select an oral medication from a list commonly used to treat PDN. Patients will follow standard of care dosing and tapering of the assigned drug.

Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRI's): Duloxetine, Venlafaxine, Desvenlafaxine Tricyclic Antidepressants (TCAs): Amitriptyline, Nortriptyline Gabapentinoids: Gabapentin, Pregabalin Sodium Channel Blockers: Oxcarbazepine, Lamotrigine, Lacosamide

Dispositivo: Cognitive Behavioral Therapy (CBT)
Participants will work with study team to begin web-based, self-guided CBT (non-significant risk device) or traditional (one on one) CBT with a therapist (behavioral, not a device).
Sperimentale: Topical Medication then New Topical Medication
Participants randomized to topical medications, and are considered non-responders at 4 months will be rerandomized to a new treatment modality (oral, topical, behavioral). Those re-randomized to topical medications will select a new topical medication for the next 4 months.
Droga: Topical Medication

Participants will work with their physician to select a topical medication from a list commonly used to treat PDN.

0.075% capsaicin cream (4 times daily) 4-5% lidocaine patches (1-4 patches every 24 hours)
Sperimentale: Topical Medication then Same Topical Medication
Participants randomized to topical medications, and are considered responders at 4 months will continue with the same topical medication for the next 4 months.
Droga: Topical Medication

Participants will work with their physician to select a topical medication from a list commonly used to treat PDN.

0.075% capsaicin cream (4 times daily) 4-5% lidocaine patches (1-4 patches every 24 hours)
Sperimentale: Topical Medication then Oral Medication
Participants randomized to topical medications, and are considered non-responders at 4 months will be re-randomized to a new treatment modality (oral, topical, behavioral). Those re-randomized to oral medications will select an oral medication for the next 4 months.
Droga: Oral Medication

Participants will work with their physician to select an oral medication from a list commonly used to treat PDN. Patients will follow standard of care dosing and tapering of the assigned drug.

Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRI's): Duloxetine, Venlafaxine, Desvenlafaxine Tricyclic Antidepressants (TCAs): Amitriptyline, Nortriptyline Gabapentinoids: Gabapentin, Pregabalin Sodium Channel Blockers: Oxcarbazepine, Lamotrigine, Lacosamide

Droga: Topical Medication

Participants will work with their physician to select a topical medication from a list commonly used to treat PDN.

0.075% capsaicin cream (4 times daily) 4-5% lidocaine patches (1-4 patches every 24 hours)
Sperimentale: Topical Medication then Cognitive Behavioral Therapy
Participants randomized to topical medications, and are considered non-responders at 4 months will be re-randomized to a new treatment modality (oral, topical, behavioral). Those re-randomized to a behavioral intervention will begin self-guided CBT for the next 4 months.
Droga: Topical Medication

Participants will work with their physician to select a topical medication from a list commonly used to treat PDN.

0.075% capsaicin cream (4 times daily) 4-5% lidocaine patches (1-4 patches every 24 hours)

Dispositivo: Cognitive Behavioral Therapy (CBT)
Participants will work with study team to begin web-based, self-guided CBT (non-significant risk device) or traditional (one on one) CBT with a therapist (behavioral, not a device).
Sperimentale: Cognitive Behavioral Therapy then Same Cognitive Behavioral Therapy
Participants randomized to behavioral interventions will all begin with self-guided CBT. If considered responders at 4 months they will continue with self-guided CBT for the next 4 months.
Dispositivo: Cognitive Behavioral Therapy (CBT)
Participants will work with study team to begin web-based, self-guided CBT (non-significant risk device) or traditional (one on one) CBT with a therapist (behavioral, not a device).
Sperimentale: Cognitive Behavioral Therapy then New Cognitive Behavioral Therapy
Participants randomized to behavioral interventions will all begin with self-guided CBT. If considered non-responders at 4 months, they will be rerandomized to a new treatment modality (oral, topical, behavioral). Those re-randomized to a behavioral intervention will begin traditional CBT for the next 4 months.
Dispositivo: Cognitive Behavioral Therapy (CBT)
Participants will work with study team to begin web-based, self-guided CBT (non-significant risk device) or traditional (one on one) CBT with a therapist (behavioral, not a device).
Sperimentale: Cognitive Behavioral Therapy then Oral Medication
Participants randomized to behavioral interventions will all begin with self-guided CBT. Non-responders at 4 months will be re-randomized to a new treatment modality (oral, topical, behavioral). Those re-randomized to oral medications will select an oral medication for the next 4 months.
Droga: Oral Medication

Participants will work with their physician to select an oral medication from a list commonly used to treat PDN. Patients will follow standard of care dosing and tapering of the assigned drug.

Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRI's): Duloxetine, Venlafaxine, Desvenlafaxine Tricyclic Antidepressants (TCAs): Amitriptyline, Nortriptyline Gabapentinoids: Gabapentin, Pregabalin Sodium Channel Blockers: Oxcarbazepine, Lamotrigine, Lacosamide

Dispositivo: Cognitive Behavioral Therapy (CBT)
Participants will work with study team to begin web-based, self-guided CBT (non-significant risk device) or traditional (one on one) CBT with a therapist (behavioral, not a device).
Sperimentale: Cognitive Behavioral Therapy then Topical Medication
Participants randomized to behavioral interventions will all begin with self-guided CBT. Non-responders at 4 months will be re-randomized to a new treatment modality (oral, topical, behavioral). Those re-randomized to topical medications will select a topical medication for the next 4 months.
Droga: Topical Medication

Participants will work with their physician to select a topical medication from a list commonly used to treat PDN.

0.075% capsaicin cream (4 times daily) 4-5% lidocaine patches (1-4 patches every 24 hours)

Dispositivo: Cognitive Behavioral Therapy (CBT)
Participants will work with study team to begin web-based, self-guided CBT (non-significant risk device) or traditional (one on one) CBT with a therapist (behavioral, not a device).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patient-centered utility function as a measure for efficacy and tolerability
Lasso di tempo: Up to 8 months.
Efficacy and tolerability will be assessed and measured as utility function. Utility function ranges from 0-1.75, 0 being the lowest utility function and 1.75 being the highest utility function. Utility function that is a composite of efficacy (0-1) and discontinuation (0-1).
Up to 8 months.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pain intensity
Lasso di tempo: Up to 8 months.
Pain intensity as measured by first question of the "Pain, Enjoyment, General Activity" (PEG) numeric rating scale, where a score of 0 is no pain and 10 is the worst pain imaginable.
Up to 8 months.
Pain interference
Lasso di tempo: Up to 8 months.
Pain interference as measured by the sum of the second two questions of the "Pain, Enjoyment, General Activity" (PEG) numeric rating scale, where a score of 0 is no interference with daily life and 20 is the complete interference with daily life.
Up to 8 months.
Discontinuation
Lasso di tempo: Up to 8 months
Rate of treatment discontinuation for any reason, including withdrawal From enrollment to end of treatment at 8 months.
Up to 8 months
Related adverse events
Lasso di tempo: Up to 8 months.
Adverse events reported by local sites and determined to be related to the treatment.
Up to 8 months.
Physical functioning/Quality of Life (QOL)
Lasso di tempo: Up to 8 months.
Physical function/QOL as measured by the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical functioning Short Form 6b, a 5 question questionnaire. Each question is measured with a likert scale, where 5 is "without any difficulty" and 1 is "unable to do"
Up to 8 months.
Neuropathy specific QOL
Lasso di tempo: Up to 8 months
Neuropathy Quality of Life (NeuroQOL) evaluates symptoms and function in regard to quality of life over the past four weeks. Range 1-15, higher score indicates neuropathy having a greater impact on quality of life.
Up to 8 months
Depression
Lasso di tempo: Up to 8 months
As measured by the Patient Health Questionnaire (PHQ-2), a two-question questionnaire where each depression symptom is scored on a scale of 0-3, where 0 is "not at all" and 3 is "nearly every day". The total score range is 0-6 where the higher score indicates more depression symptoms.
Up to 8 months
Anxiety
Lasso di tempo: Up to 8 months
As measured by the General Anxiety Disorder (GAD-2), a two-question questionnaire where each anxiety symptom is scored on a scale of 0-3, where 0 is "not at all" and 3 is "nearly every day". The total score range is 0-6 where the higher score indicates more anxiety symptoms.
Up to 8 months
Sleep
Lasso di tempo: Up to 8 months
Sleep Quality represented by the sum of scores on the PROMIS Sleep Disturbance 6a and an additional question regarding sleep duration.
Up to 8 months
Pain Catastrophizing
Lasso di tempo: Up to 8 months
As measured by the Pain Catastrophizing Scale Short Form 6, where a score of 0 is catastrophizing "not at all" and 52 is catastrophizing "all the time"
Up to 8 months
Global treatment satisfaction
Lasso di tempo: Up to 8 months
As measured by Patient Global Impression of Change (PGIC), a single question on a scale of 0-6, where 0 is "very much improved" and 6 is "very much worse".
Up to 8 months
Substance use screener
Lasso di tempo: Up to 8 months
As measured by the Tobacco, Alcohol, Prescription Medications, and other Substance (TAPS 1) questionnaire, which is five questions on a scale of 0-4, where 0 is "daily or almost daily use" and 4 is "never use".
Up to 8 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Brian Callaghan, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUM00292431
  • BPS-2025C2-45514 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Full, de-identified datasets will be deposited in a PCORI-designated repository at study completion. Study team will follow all rules and regulations of the funding agency, which can be found here: https://www.pcori.org/about/governance/pcoris-policy-data-management-and-data-sharing

Periodo di condivisione IPD

At the time of publication of the research project's primary results in a peer-reviewed journal - for at least 7 years

Criteri di accesso alla condivisione IPD

A data requestor that submits a data request will be evaluated for its overall qualifications and experience (e.g., across a proposed team of specified individuals) to achieve the stated research purpose underlying the data request. Neither PCORI nor the Awardee investigators will provide technical assistance directly to data requestors. However, either party may provide input to the repository upon request.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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