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Effects of a Multidisciplinary Integrated Care Model on Care Outcomes in Patients With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction (MICM-HFpEF)

30 agosto 2026 aggiornato da: Chimei Medical Center

A Prospective Quasi-Experimental Study With Historical Control to Evaluate the Effects of a Multidisciplinary Integrated Care Model on Care Outcomes in Patients With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction

Heart failure with preserved ejection fraction (HFpEF) accounts for approximately half of all heart failure cases and is associated with frequent hospitalizations, poor quality of life, and limited effective treatment options. Fragmented, single-discipline care often fails to address the multiple comorbidities and self-management needs of this population.

This study evaluates a Multidisciplinary Integrated Care Model (MICM) for patients with HFpEF, delivered by a coordinated team including cardiologists, case managers, pharmacists, dietitians, and rehabilitation specialists. The intervention group will receive structured team-based care, including regular follow-up, medication optimization, dietary and lifestyle counseling, and exercise guidance, in addition to standard cardiology care.

Using a prospective quasi-experimental design with a historical control group, this study compares clinical and patient-reported outcomes between patients receiving the multidisciplinary integrated care model and a historical cohort receiving usual care. The primary aim is to determine whether this integrated care approach improves outcomes such as heart failure-related hospitalization, functional status, and quality of life in patients with HFpEF.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Heart failure with preserved ejection fraction (HFpEF) is a heterogeneous clinical syndrome characterized by signs and symptoms of heart failure with a left ventricular ejection fraction ≥50%. It disproportionately affects older adults and patients with multiple comorbidities, including hypertension, diabetes, obesity, and chronic kidney disease. Despite its high prevalence and disease burden, few pharmacologic therapies have demonstrated consistent benefit in this population, highlighting the importance of non-pharmacologic and system-level interventions.

This study investigates whether a Multidisciplinary Integrated Care Model (MICM) improves care outcomes for patients with HFpEF compared with historical usual care. The MICM intervention integrates the following components:

  • Cardiology-led clinical management with guideline-directed medical therapy optimization
  • Case management for care coordination, symptom monitoring, and care transitions
  • Pharmacist-led medication review and adherence support
  • Nutritional counseling tailored to heart failure and comorbidity management
  • Structured exercise and cardiac rehabilitation guidance
  • Patient and caregiver education on self-management and warning signs

Eligible participants are adults diagnosed with HFpEF (left ventricular ejection fraction ≥50%) who receive care at the study institution. The intervention cohort will be prospectively enrolled and followed under the MICM program, while the historical control cohort will consist of patients who received standard usual care prior to program implementation, matched on relevant baseline characteristics.

Outcomes of interest include heart failure-related hospitalization and emergency visits, all-cause mortality, functional capacity, NYHA functional class, and health-related quality of life. Data will be collected through structured clinical assessments and medical record review at baseline and at scheduled follow-up intervals.

Findings from this study are intended to generate evidence on the effectiveness of multidisciplinary, team-based care models in improving outcomes for patients with HFpEF, and to inform future integrated care program development in similar clinical settings.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Kai-Ning Chung, RN, MSN
  • Numero di telefono: 57121 +886-6-+886-6-2812811
  • Email: 9608L7@chimei.org.tw

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Yongkang Dist
      • Tainan, Yongkang Dist, Taiwan, 71004
        • Chi Mei Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kai-Ning Chung, RN, MSN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older
  • Hospitalized with a physician diagnosis of heart failure with preserved ejection fraction (HFpEF)
  • Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥50% on echocardiography performed during the index hospitalization
  • New York Heart Association (NYHA) functional class III to IV
  • Able to communicate in Mandarin or Taiwanese and understand the study intervention
  • For the prospective intervention group: willing to participate and provide written informed consent. For the historical control group: existing medical record data will be collected under a waiver of informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Patients who elected hospice or palliative care as part of an advance care plan during the index hospitalization
  • Severe cognitive impairment without a family member or caregiver available to assist with the digital platform
  • Anticipated inability to complete post-discharge follow-up or lack of regular follow-up at the study institution's outpatient clinic
  • Length of index hospital stay less than 24 hours

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MICM Intervention Group
Participants prospectively enrolled and managed under the Multidisciplinary Integrated Care Model (MICM), receiving coordinated care from cardiologists, case managers, pharmacists, dietitians, and rehabilitation specialists, in addition to standard cardiology follow-up.
Altro: Multidisciplinary Integrated Care Model (MICM)
A structured, team-based care program integrating cardiology management, case management, pharmacist-led medication review, nutritional counseling, and exercise guidance, delivered to patients with heart failure with preserved ejection fraction.
Altro: Historical Control Group
A retrospective cohort of patients with heart failure with preserved ejection fraction who received usual, non-integrated cardiology care prior to implementation of the multidisciplinary integrated care model.
Altro: Usual Care
Standard, non-integrated cardiology care as routinely provided prior to implementation of the multidisciplinary integrated care model.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Length of Hospital Stay
Lasso di tempo: From hospital admission to discharge, up to 30 days
Mean length of hospital stay, measured in days from hospital admission to discharge, among patients with heart failure with preserved ejection fraction (HFpEF), compared between the multidisciplinary integrated care intervention group and the historical usual care control group.
From hospital admission to discharge, up to 30 days
30-Day Hospital Readmission Rate
Lasso di tempo: 30 days post-discharge
Proportion of participants readmitted to the hospital for any cause within 30 days of discharge, compared between the multidisciplinary integrated care intervention group and the historical usual care control group.
30 days post-discharge
90-Day Hospital Readmission Rate
Lasso di tempo: 90 days post-discharge
Proportion of participants readmitted to the hospital for any cause within 90 days of discharge, compared between the multidisciplinary integrated care intervention group and the historical usual care control group.
90 days post-discharge

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Quality of Life as Measured by the Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Lasso di tempo: Baseline and 3 months post-intervention
Change in quality of life among patients with HFpEF following the multidisciplinary integrated care intervention, assessed using the Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). The total score ranges from 0 to 105, with lower scores indicating better health-related quality of life and higher scores indicating worse health-related quality of life.
Baseline and 3 months post-intervention
Change in Self-Care Ability as Measured by the Self-Care of Heart Failure Index v8.0 (SCHFI v8.0)
Lasso di tempo: Baseline and 3 months post-intervention
Change in self-care ability among patients with HFpEF following the multidisciplinary integrated care intervention, assessed using the Self-Care of Heart Failure Index version 8.0 (SCHFI v8.0), which includes three scales: self-care maintenance, symptom perception, and self-care management. Each scale is standardized to a score ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better self-care ability.
Baseline and 3 months post-intervention

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chimei Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CMMC11506-020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Individual participant data will not be shared, as this study involves data collected under local institutional review board approval, and the study protocol does not include provisions for external data sharing due to patient privacy and confidentiality considerations.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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