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Immediate Molar Implants With Customized Healing Abutments in Different Post-Extraction Socket Classes (IMPLA-CHA)

31 agosto 2026 aggiornato da: Plovdiv Medical University

Evaluation of the Success of Immediate Implants in the Molar Region Using Individually Fabricated Healing Abutments (Sulcus Formers) in Different Classes of Post-Extraction Sockets: A Prospective Cohort Study

Immediate implant placement into a fresh extraction socket shortens overall treatment time and reduces the number of surgical procedures, but the fit between the implant and the socket walls, and the resulting soft-tissue contour, differ substantially between socket types. This study evaluates immediate implant placement in the molar and posterior region combined with an individually fabricated (customized) healing abutment, or sulcus former, that seals the socket and shapes the emergence profile from the day of surgery.

Consecutive patients with a non-restorable posterior tooth are treated with flapless atraumatic extraction, immediate implant placement, grafting of the residual gap, and a chairside customized healing abutment fabricated on a titanium temporary abutment. Participants are grouped by the class of the post-extraction socket (A, B or C) according to the interradicular septal bone available for primary stability.

Outcomes are preservation of peri-implant soft-tissue volume assessed with an intraoral scanner, preservation of alveolar bone volume assessed on cone-beam computed tomography, implant stability measured by resonance frequency analysis (ISQ) at placement and before loading, and time to definitive loading. Early wound healing on the Landry index, the degree of bone corticalization before loading, implant survival, healing-abutment complications and analgesic requirement are also recorded.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Reclutamento
        • Department of Dental Implantology, Faculty of Dental Medicine, Medical University - Plovdiv
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Consecutive adult patients attending the Department of Dental Implantology, Faculty of Dental Medicine, Medical University - Plovdiv, with a non-restorable posterior (premolar or molar) tooth indicated for extraction and suitable for immediate implant placement.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or over
  • ASA physical status I or II
  • A non-restorable posterior tooth (premolar or molar) indicated for extraction: clinically unrestorable crown, advanced chronic periodontitis, failed or untreatable endodontic therapy, or vertical root fracture
  • Residual bone permitting implant placement with adequate primary stability
  • Able and willing to give written informed consent and to attend the follow-up schedule

Exclusion Criteria:

  • ASA physical status III or higher
  • Pregnancy or lactation
  • Uncontrolled diabetes mellitus
  • Smoking more than 10 cigarettes per day
  • Drug or alcohol abuse
  • Current or previous bisphosphonate or other antiresorptive therapy
  • Head and neck radiotherapy
  • Immunosuppression
  • Anticoagulant or antiplatelet therapy where the required pre-operative preparation is declined
  • Psychiatric conditions preventing compliance with the study procedures
  • Known titanium allergy
  • Severe bruxism
  • Acute infection at the surgical site
  • Advanced alveolar resorption precluding immediate implant placement

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Socket class A
Posterior extraction socket in which the interradicular septal bone is sufficient to house the implant, giving circumferential bone contact along its coronal part. Because a molar socket is frequently 10 mm or more across, a residual void commonly remains around the implant within the socket. Participants receive immediate implant placement with a chairside customized healing abutment.
Procedura: Immediate implant placement with customized healing abutment
Flapless atraumatic extraction with tooth sectioning and root-by-root removal, socket debridement and saline irrigation, followed by immediate placement of a MegaGen AnyRidge implant (MegaGen Implant Co., Daegu, South Korea; diameter 4.0-5.5 mm, length 8.5-11.5 mm) in a subcrestal position at the level of the septal bone. Where insertion torque of at least 35 Ncm and an implant stability quotient of at least 65 are achieved, the residual gap is grafted with equine-derived xenograft granules of 0.25 mm (Maggi Biotechnology, Andezeno, Italy) and a customized healing abutment is fabricated chairside from flowable composite on a titanium temporary abutment (Spider Web technique), hand-tightened and left free of occlusal contact. No barrier membrane is used. Definitive loading is planned at three months.
Socket class B
Posterior extraction socket in which the septal bone is sufficient to stabilise the implant but not to house it, so that part of the implant surface faces the socket rather than bone. Participants receive immediate implant placement with a chairside customized healing abutment.
Procedura: Immediate implant placement with customized healing abutment
Flapless atraumatic extraction with tooth sectioning and root-by-root removal, socket debridement and saline irrigation, followed by immediate placement of a MegaGen AnyRidge implant (MegaGen Implant Co., Daegu, South Korea; diameter 4.0-5.5 mm, length 8.5-11.5 mm) in a subcrestal position at the level of the septal bone. Where insertion torque of at least 35 Ncm and an implant stability quotient of at least 65 are achieved, the residual gap is grafted with equine-derived xenograft granules of 0.25 mm (Maggi Biotechnology, Andezeno, Italy) and a customized healing abutment is fabricated chairside from flowable composite on a titanium temporary abutment (Spider Web technique), hand-tightened and left free of occlusal contact. No barrier membrane is used. Definitive loading is planned at three months.
Socket class C
Posterior extraction socket with little or no septal bone, so that primary stability must be obtained from the peripheral socket walls and/or the bone apical to the socket. Participants receive immediate implant placement with a chairside customized healing abutment.
Procedura: Immediate implant placement with customized healing abutment
Flapless atraumatic extraction with tooth sectioning and root-by-root removal, socket debridement and saline irrigation, followed by immediate placement of a MegaGen AnyRidge implant (MegaGen Implant Co., Daegu, South Korea; diameter 4.0-5.5 mm, length 8.5-11.5 mm) in a subcrestal position at the level of the septal bone. Where insertion torque of at least 35 Ncm and an implant stability quotient of at least 65 are achieved, the residual gap is grafted with equine-derived xenograft granules of 0.25 mm (Maggi Biotechnology, Andezeno, Italy) and a customized healing abutment is fabricated chairside from flowable composite on a titanium temporary abutment (Spider Web technique), hand-tightened and left free of occlusal contact. No barrier membrane is used. Definitive loading is planned at three months.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in peri-implant soft-tissue volume
Lasso di tempo: Baseline, 3 months after placement (before loading), and 2 weeks after loading
Volumetric change of the peri-implant soft tissue relative to the pre-extraction baseline, measured in cubic millimetres by superimposition of intraoral scans.
Baseline, 3 months after placement (before loading), and 2 weeks after loading
Time to definitive loading
Lasso di tempo: Up to 6 months after implant placement
Interval in months from implant placement to definitive prosthetic loading, determined by the pre-loading radiographic assessment and the implant stability quotient.
Up to 6 months after implant placement
Implant stability quotient (ISQ)
Lasso di tempo: At implant placement and at 3 months after placement (before loading)
Implant stability measured by resonance frequency analysis on the ISQ scale from 1 to 100, where higher values indicate greater stability. Stability before loading is the criterion that determines whether the implant is loaded at three months.
At implant placement and at 3 months after placement (before loading)
Change in alveolar bone volume
Lasso di tempo: Baseline and 3 months after placement (before loading)
Volumetric change of the peri-implant alveolar bone relative to the pre-extraction baseline, measured in cubic millimetres on cone-beam computed tomography.
Baseline and 3 months after placement (before loading)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Early wound healing
Lasso di tempo: Days 7 and 14 after surgery
Early wound healing graded on the Landry Wound Healing Index from 1 to 5, where higher values indicate better healing.
Days 7 and 14 after surgery
Analgesic requirement
Lasso di tempo: First 5 days after surgery
Number of participants taking the prescribed analgesic (ibuprofen L-arginine 600 mg twice daily as needed) after surgery.
First 5 days after surgery
Customized healing abutment complications
Lasso di tempo: From surgery to definitive loading, up to 4 months
Number of participants with abutment screw loosening, fracture of the composite healing abutment, or peri-implant infection, each recorded as present or absent.
From surgery to definitive loading, up to 4 months
Implant survival
Lasso di tempo: Up to 24 months after implant placement
Proportion of implants in situ and functional at the latest follow-up visit.
Up to 24 months after implant placement
Peri-implant bone corticalization
Lasso di tempo: 3 months after placement (before loading)
Degree of corticalization of the peri-implant bone, assessed on cone-beam computed tomography using a radiological corticalization index.
3 months after placement (before loading)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Plovdiv Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tasho Gavrailov, DMD, PhD, Medical University of Plovdiv

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NO-18/2025
  • R-KNE-55/10.11.2025 (Altro identificatore: Committee on Scientific Ethics, Medical University of Plovdiv)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Individual participant data will not be made publicly available. De-identified data supporting the published analyses are available from the corresponding author on reasonable request.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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