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Executive Function Training Program for Children With ASD

31 agosto 2026 aggiornato da: Seoul National University Bundang Hospital

A Randomized Controlled Trial for the Development and Validation of an Executive Function Training Program for Elementary School Students

The goal of this clinical trial is to learn whether a structured executive function training program can improve executive function, adaptive behavior, and self-regulation in elementary school students with autism spectrum disorder (ASD). The main questions it aims to answer are:

Does the program improve participants' executive function skills and their ability to use these skills in daily life? Does the program improve participants' adaptive behavior and self-regulation?

Researchers will compare participants who receive the executive function training program with participants in a waitlist control group to determine whether the program is effective.

Participants will be randomly assigned to either the intervention group or the waitlist control group and will complete assessments before and after the intervention. The intervention consists of a structured, group-based program provided once a week for 12 weeks. Children participate in sessions designed to teach and practice executive function strategies, while their parents participate in parent education and review of home practice to support the use of these skills in daily life.

The program focuses on skills such as planning and prioritizing, organization, time management and task initiation, emotional and impulse control, and flexible thinking. Participants practice applying these strategies to situations encountered at home, at school, and in everyday life.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Executive function refers to a set of skills that support goal-directed behavior and independent functioning, including planning, organization, task initiation, time management, emotional and impulse control, flexible thinking, working memory, and self-monitoring. Difficulties in executive function may affect how children with autism spectrum disorder (ASD) manage everyday demands at home, at school, and in social situations. These difficulties may also be related to adaptive functioning and self-regulation.

This study evaluates a structured executive function training program developed for elementary school students with ASD. The program is designed to help children understand executive function strategies, practice them in structured activities, and apply them to situations encountered in everyday life. Rather than focusing only on performance on cognitive tasks, the intervention emphasizes the practical use of executive function skills for daily activities, school routines, emotional and behavioral regulation, and interactions with others.

The program is delivered in a group format over 12 weekly sessions. Intervention sessions use explicit instruction, therapist modeling, guided practice, role-play and other activities, feedback, and home practice. The major areas addressed include planning and prioritizing, organization, time management and task initiation, emotional and impulse control, and flexible thinking. Visual materials and age-appropriate activities are used to help children understand and practice the strategies.

Parents participate in a parallel parent component. They review the skills taught to their children, receive guidance on supporting the use of these strategies, and review the child's home practice with the intervention team. Parent involvement is intended to promote generalization of skills learned during the sessions to everyday settings.

Participants are randomly assigned to an intervention group or a waitlist control group. After the initial intervention period and post-intervention assessment, participants in the waitlist control group are also offered the program. The study examines whether participation in the program is associated with improvement in executive function and its use in daily life, as well as adaptive behavior, self-regulation, and related psychosocial functioning.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Children aged 9 to 12 years who are attending elementary school
  • Diagnosis of autism spectrum disorder (ASD) based on the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)
  • Full-scale intelligence quotient (IQ) of 70 or higher
  • Ability to understand the study procedures and participate in the intervention program
  • Availability of a parent or legal guardian who is able to participate in the parent sessions and study assessments

Exclusion Criteria:

  • Presence of a severe neurological or medical condition that may interfere with participation in the study
  • Presence of a severe psychiatric or behavioral condition that may interfere with participation in the group-based intervention
  • Significant sensory or physical impairment that would prevent participation in the intervention or assessments
  • Concurrent participation in another structured intervention program targeting executive function during the study period

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Executive Function Training Group
Participants receive a structured, group-based executive function training program once a week for 12 weeks. The program includes an 80-minute child session and a 65-minute parent session each week. Parents receive education on the same executive function topics taught to their children and review home practice to support the application and generalization of these skills in daily life.
Comportamentale: Executive Function Training Program
A 12-week, structured, group-based executive function training program delivered once weekly to elementary school students aged 9-12 years with autism spectrum disorder (ASD) and their parents. Each weekly session includes an 80-minute child session and a 65-minute parent session. The child sessions use explicit instruction, modeling, guided practice, role-play, feedback, and home practice to teach and practice executive function strategies related to planning and prioritizing, organization, time management and task initiation, emotional and impulse control, and flexible thinking. In parallel, parents receive education on the same executive function topics taught to their children and review their child's home practice. Parent involvement is designed to help children apply and generalize the executive function strategies learned in the program to daily life at home, at school, and in other everyday situations.
Nessun intervento: Waitlist Control Group
Participants do not receive the executive function training program during the initial 12-week intervention period. After completion of the post-intervention assessment, participants in the waitlist control group are offered the same executive function training program.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Executive Function as Assessed by the Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF-2)
Lasso di tempo: Baseline, immediately after the 12-week intervention, and 12 weeks after completion of the intervention
The BRIEF-2 is a parent-report questionnaire that assesses executive function behaviors in children's everyday life. The Global Executive Composite (GEC), index scores, and individual clinical scale scores will be analyzed to evaluate changes in different aspects of executive functioning. Higher T-scores indicate greater difficulties with executive functioning, whereas lower T-scores indicate fewer difficulties.
Baseline, immediately after the 12-week intervention, and 12 weeks after completion of the intervention

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adaptive Behavior as Assessed by the Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (Vineland-3)
Lasso di tempo: Baseline, immediately after the 12-week intervention, and 12 weeks after completion of the intervention
The Vineland-3 is a standardized measure of adaptive functioning in everyday life. The Adaptive Behavior Composite (ABC) score will be used as the primary outcome measure. Domain scores for Communication, Daily Living Skills, and Socialization will also be analyzed. Higher scores indicate better adaptive functioning.
Baseline, immediately after the 12-week intervention, and 12 weeks after completion of the intervention
Emotion Regulation as Assessed by the Emotion Regulation Checklist (ERC)
Lasso di tempo: Baseline, immediately after the 12-week intervention, and 12 weeks after completion of the intervention
The Emotion Regulation Checklist (ERC) is a 24-item questionnaire that assesses children's emotional regulation and emotional lability/negativity. Items are rated on a 4-point scale from 1 (Never) to 4 (Always). Scores for the Emotion Regulation and Lability/Negativity subscales will be analyzed, with higher Emotion Regulation scores indicating better emotion regulation and higher Lability/Negativity scores indicating greater emotional dysregulation.
Baseline, immediately after the 12-week intervention, and 12 weeks after completion of the intervention
Academic Self-Regulation as Assessed by the Academic Self-Regulation Questionnaire (SRQ-A)
Lasso di tempo: Baseline, immediately after the 12-week intervention, and 12 weeks after completion of the intervention
The Academic Self-Regulation Questionnaire (SRQ-A) is a child-report measure that assesses children's reasons for engaging in school-related behaviors. It includes four regulatory styles: external regulation, introjected regulation, identified regulation, and intrinsic motivation. Items are rated on a 4-point scale, with higher subscale scores indicating greater endorsement of the corresponding regulatory style. Subscale scores and the Relative Autonomy Index (RAI) will be analyzed, with higher RAI scores indicating more autonomous or self-determined regulation.
Baseline, immediately after the 12-week intervention, and 12 weeks after completion of the intervention
Prosocial Self-Regulation as Assessed by the Prosocial Self-Regulation Questionnaire (SRQ-P)
Lasso di tempo: Baseline, immediately after the 12-week intervention, and 12 weeks after completion of the intervention
The Prosocial Self-Regulation Questionnaire (SRQ-P) is a child-report measure that assesses children's reasons for engaging in prosocial behaviors. It includes three regulatory styles: external regulation, introjected regulation, and identified regulation. Items are rated on a 4-point scale, with higher subscale scores indicating greater endorsement of the corresponding regulatory style. Subscale scores will be analyzed to assess changes in the regulation of prosocial behavior.
Baseline, immediately after the 12-week intervention, and 12 weeks after completion of the intervention

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inhibitory Control as Assessed by the Stroop Test
Lasso di tempo: Baseline, immediately after the 12-week intervention, and 12 weeks after completion of the intervention
The Stroop Test is a performance-based measure used to assess inhibitory control and cognitive interference. Performance indices derived from the Stroop task will be analyzed, with better performance reflecting greater inhibitory control and ability to manage cognitive interference.
Baseline, immediately after the 12-week intervention, and 12 weeks after completion of the intervention
Cognitive Flexibility as Assessed by the Children's Color Trails Test (CCTT)
Lasso di tempo: Baseline, immediately after the 12-week intervention, and 12 weeks after completion of the intervention
The CCTT is a performance-based measure of attention, sequencing, and cognitive flexibility in children. Performance indices from the CCTT will be analyzed to assess changes in attentional control and cognitive flexibility, including the ability to shift between task demands.
Baseline, immediately after the 12-week intervention, and 12 weeks after completion of the intervention
Cognitive Flexibility as Assessed by the Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Lasso di tempo: Baseline, immediately after the 12-week intervention, and 12 weeks after completion of the intervention
The WCST is a performance-based measure of executive functioning that assesses cognitive flexibility, concept formation, and the ability to shift cognitive sets in response to changing feedback. Performance indices from the WCST will be analyzed to assess changes in cognitive flexibility.
Baseline, immediately after the 12-week intervention, and 12 weeks after completion of the intervention
Autism-Related Social Functioning as Assessed by the Social Responsiveness Scale, Second Edition (SRS-2)
Lasso di tempo: Baseline, immediately after the 12-week intervention, and 12 weeks after completion of the intervention
The SRS-2 is a questionnaire that assesses social functioning and autism-related social difficulties. Total and subscale scores will be analyzed. Higher scores indicate greater difficulties in social functioning and greater severity of autism-related social characteristics.
Baseline, immediately after the 12-week intervention, and 12 weeks after completion of the intervention
Emotional and Behavioral Problems as Assessed by the Child Behavior Checklist (CBCL)
Lasso di tempo: Baseline, immediately after the 12-week intervention, and 12 weeks after completion of the intervention
Description: range of emotional and behavioral problems in children. Composite and syndrome scale scores will be analyzed. Higher scores indicate greater emotional and behavioral difficulties.
Baseline, immediately after the 12-week intervention, and 12 weeks after completion of the intervention
Depressive Symptoms as Assessed by the Children's Depression Inventory (CDI)
Lasso di tempo: Baseline, immediately after the 12-week intervention, and 12 weeks after completion of the intervention
The CDI is a child-report questionnaire used to assess depressive symptoms in children. The total score will be analyzed, with higher scores indicating greater depressive symptoms.
Baseline, immediately after the 12-week intervention, and 12 weeks after completion of the intervention
Anxiety Symptoms as Assessed by the State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC)
Lasso di tempo: Baseline, immediately after the 12-week intervention, and 12 weeks after completion of the intervention
The STAIC is a child-report questionnaire that assesses state anxiety and trait anxiety in children. State Anxiety and Trait Anxiety scores will be analyzed separately, with higher scores indicating greater anxiety.
Baseline, immediately after the 12-week intervention, and 12 weeks after completion of the intervention
Parenting Stress as Assessed by the Korean Parenting Stress Index, Fourth Edition, Short Form (K-PSI-4-SF)
Lasso di tempo: Baseline, immediately after the 12-week intervention, and 12 weeks after completion of the intervention
The K-PSI-4-SF is a parent-report questionnaire that assesses parenting stress. The Total Stress score and subscale scores will be analyzed, with higher scores indicating greater levels of parenting stress.
Baseline, immediately after the 12-week intervention, and 12 weeks after completion of the intervention

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Bundang Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hee Jeong Yoo, MD., Ph.D., Seoul National University College of Medicine, Child and Adolescent Psychiatry Clinic Seoul National University Bundang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B-2512-1015-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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