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A Study of Risvutatug Rezetecan in Participants With Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (mCRPC)

28 agosto 2026 aggiornato da: GlaxoSmithKline

A Phase 3 Randomized Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Risvutatug Rezetecan, a B7-H3 Antibody Drug Conjugate (ADC) in Participants With Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (EMBOLD Prostate-302)

This study aims to evaluate how well risvutatug rezetecan (Ris-Rez) works in treating prostate cancer compared to best supportive/standard of care (BSC) which may include a hormone therapy with an androgen receptor pathway inhibitors (ARPI), by checking whether it makes cancers smaller or disappear completely, if it helps participants live longer, and/or feel better. The study is also assessing whether Ris-Rez is safe and tolerated well by participants and aims to provide a better understanding of the side effects of the drug.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
684

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Participants ≥18 years of age
  • Has histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate.
  • Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS of 0 or 1, with no deterioration in the 2 weeks before randomization.
  • Has a life expectancy of at least 4 months.
  • Has adequate organ function

Exclusion Criteria:

  • Pathological finding consistent with small cell, neuroendocrine carcinoma of the prostate, mixed histologies or any histology different from adenocarcinoma.
  • Participants with known mismatch repair deficient (dMMR)/MSI-H/TMB-H status and eligible for immune checkpoint inhibitor therapy,
  • Has a malignancy (except disease under study) that has progressed or required active treatment within the past 24 months except for basal cell or squamous cell carcinomas of the skin or in-situ carcinomas [e.g., breast, cervix] with no evidence of metastatic disease.
  • Has undergone major surgery, including local prostate intervention (except prostate biopsy), within 28 days before the date of randomization,
  • Has clinically significant bleeding symptoms or significant bleeding tendency within 1 month prior to the first dose.
  • Known active infectious diseases requiring systemic treatment or known human immunodeficiency virus (HIV)
  • Has untreated brain or central nervous system (CNS) metastases or brain/CNS metastases that have progressed
  • Has received systemic immunosuppressive agents within 30 days prior to first dose of study intervention (or requires long-term administration [30 days or longer]).
  • Has received any prior therapy with an ADC with a topoisomerase 1 inhibitor (TOPO1-inhibitor) payload

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Risvutatug rezetecan (Ris-Rez)
Participants will receive Risvutatug rezetecan (Ris-Rez).
Biologico: Risvutatug rezetecan (Ris-Rez)
Risvutatug rezetecan (Ris-Rez) will be administered.
Comparatore attivo: Standard of Care
Participants will receive physician's choice of best supportive/standard of care (BSC), with or without androgen receptor pathway inhibitors (ARPI) Enzalutamide, Abiraterone (with Prednisone or Prednisolone).
Droga: Abiraterone
Verrà somministrato Abiraterone.
Droga: Enzalutamide
Verrà somministrata enzalutamide.
Droga: Prednisone
Prednisone will be administered along with Abiraterone.
Droga: Prednisolone
Prednisolone will be administered along with Abiraterone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Radiographic Progression-Free Survival (rPFS) per PCWG3 by BICR
Lasso di tempo: Up to approximately 169 weeks
rPFS is defined as time from randomization to the first documented radiographic disease progression, per Prostate cancer clinical trials working group 3 (PCWG3) as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 169 weeks
Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: Up to approximately 169 weeks
OS is defined as the time from randomization to date of death by any cause.
Up to approximately 169 weeks

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to Pain Progression (TTPP)
Lasso di tempo: Up to approximately 169 weeks
Up to approximately 169 weeks
rPFS by Investigator assessment
Lasso di tempo: Up to approximately 169 weeks
rPFS is defined as time from randomization to the first documented radiographic disease progression per PCWG3 as assessed by Investigator or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 169 weeks
Confirmed Objective Response Rate (cORR)
Lasso di tempo: Up to approximately 169 weeks
cORR is defined as the percentage of participants with a confirmed Complete Response (CR) or Partial Response (PR) per PCWG3 by BICR.
Up to approximately 169 weeks
Duration of Response (DoR)
Lasso di tempo: Up to approximately 169 weeks
DoR defined as the time from the date of first confirmed response (CR or PR) to the date of first documented PD per PCWG3 as assessed by BICR or death due to any cause, whichever comes first.
Up to approximately 169 weeks
Time to Prostate-specific antigen (PSA) progression
Lasso di tempo: Up to approximately 169 weeks
Time to PSA progression is defined as the time from randomization to PSA progression according to PCWG3 criteria.
Up to approximately 169 weeks
Prostate-specific antigen 50 (PSA50) response
Lasso di tempo: Up to approximately 169 weeks
PSA50 is defined as the proportion of participants having a ≥50% post-baseline PSA reduction from baseline with a consecutive confirmation assessment at least 3 weeks later.
Up to approximately 169 weeks
Time to first Symptomatic Skeletal-Related Event (SSRE)
Lasso di tempo: Up to approximately 169 weeks

Time to first SSRE is defined as the time from randomization to first occurrence of any of the following symptomatic skeletal-related events:

  • Use of EBRT to prevent or relieve skeletal symptoms .
  • New symptomatic pathological bone fracture (vertebral or non-vertebral).
  • New symptomatic spinal cord compression.
  • Tumor-related orthopedic surgical intervention
Up to approximately 169 weeks
Number of participants with adverse event (AEs), serious adverse event (SAEs), Adverse event of special interest (AESIs) by severity
Lasso di tempo: Up to approximately 169 weeks
Up to approximately 169 weeks
Number of participants with AEs leading to dose modifications or study intervention discontinuation
Lasso di tempo: Up to approximately 169 weeks
Up to approximately 169 weeks
Serum concentration of Ris-Rez (conjugated antibody and payload)
Lasso di tempo: Up to approximately 84 days
Up to approximately 84 days
Number of participants with Antidrug antibody (ADA) and Neutralizing Antibody (NAb) against Ris-Rez
Lasso di tempo: Up to approximately 169 weeks
Up to approximately 169 weeks
Titers of ADA against Ris-Rez
Lasso di tempo: Up to approximately 169 weeks
Up to approximately 169 weeks
Participant-reported experience on study treatment
Lasso di tempo: Up to approximately 169 weeks
Number of participants who reported their experience with study treatment using validated questionnaires will be measured
Up to approximately 169 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 300145
  • 2026-525558-13-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Study Sponsor will assess requests from qualified researchers for anonymized individual patient-level data and related study documents. Data sharing is subject to certain criteria, conditions, and exceptions. For further information, refer to https://www.gsk-studyregister.com/gsk-patient-level-data-sharing-july2025.pdf

Periodo di condivisione IPD

Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or asset(s) with development terminated across all indications.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months, but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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