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A Study to Investigate the Efficacy and Safety of Alpha1H as a Neoadjuvant Therapy in Participants With Low- to Intermediate-Risk/Low-Grade Papillary Non-Muscle Invasive Bladder Cancer

31 agosto 2026 aggiornato da: Hamlet Pharma AB

A Randomized Phase III Study to Investigate the Efficacy and Safety of Alpha1H as a Neoadjuvant Therapy in Participants With Low- to Intermediate-Risk/Low-Grade Papillary Non-Muscle Invasive Bladder Cancer

The goal of this clinical trial is to learn if the drug Alpha1H works to treat low-to-intermediate risk non-muscle-invasive bladder cancer in adults. It will also learn about the safety of drug Alpha1H.

The main questions it aims to answer are:

  • Does giving drug Alpha1H before surgery lower the risk of cancer returning or worsening compared to standard care alone?
  • Is drug Alpha1H safe and well-tolerated by participants? Researchers will compare participants receiving drug Alpha1H before standard surgery to participants receiving standard care alone to see if drug Alpha1H lowers the risk of cancer returning or progressing.

Participants will:

  • Be randomly assigned to receive either drug Alpha1H before surgery or standard care alone.
  • Receive drug Alpha1H directly into the bladder 6 times over about 1 month if assigned to the Alpha1H group.
  • Hold the liquid in the bladder for up to 2 hours during each visit.
  • Undergo standard surgery through the urethra (TURBT) to remove remaining tumor tissue.
  • Visit the clinic regularly for follow-up checkups (including bladder examinations and urine tests) to check if the cancer returns.
  • Fill out questionnaires about their quality of life.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
194

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia, 15000
        • Fakultní nemocnice Motol a Homolka

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Signed and dated informed consent.
  • Low- or intermediate-risk non-muscle-invasive bladder cancer (NMIBC) meeting one of the following definitions:
  • Low-risk NMIBC: Primary, solitary, Ta, low-grade, 0.5 cm to 3 cm.
  • Intermediate-risk NMIBC (low-to-intermediate risk subgroup per IBCG classification):
  • Primary multifocal (<10 lesions), Ta, low-grade, 0.5 cm to 3 cm;
  • Recurrent solitary, Ta, low-grade, 0.5 cm to 3 cm; or
  • Recurrent multifocal (<10 lesions), Ta, low-grade, >1 year after previous recurrence.
  • Men and women aged 18 years or older.
  • Negative pregnancy test at screening for women of childbearing potential.
  • Women of childbearing potential must agree to use highly effective contraception methods throughout study participation; men of childbearing potential must refrain from donating sperm during the study.
  • Ability to retain bladder contents for 2 hours.

Exclusion Criteria:

  • Patient with non-papillary tumor appearance at the time of initial cystoscopy.
  • Previous history of T1 or high-grade disease in recurrent tumors.
  • Patients with T1 or high-grade non-muscle invasive papillary bladder cancer (NMIBC).
  • Previous intravesical BCG immunotherapy.
  • Patients with any other cancer diagnosis within the last 5 years (except for skin basalioma).
  • Acute urinary tract infection requiring antibiotic treatment.
  • Prior radiotherapy or systemic chemotherapy.
  • WHO performance status of 3 or 4.
  • Any other investigational agent or non-marketed product within one month prior to Visit 1 and during the trial.
  • Known active HIV infection, defined as detectable HIV viral load at screening.
  • Active hepatitis B virus (HBV) infection, defined as hepatitis B surface antigen (HBsAg) positivity with detectable HBV DNA at screening.
  • Active hepatitis C virus (HCV) infection, defined as anti-HCV antibody positivity with detectable HCV RNA at screening in a patient not on stable antiviral treatment.
  • Any concurrent illness that may render a participant ineligible or limit compliance with study requirements.
  • Previously enrolled in this trial.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Alpha1H
Participants receive 6 intravesical instillations of Alpha1H over approximately 1 month prior to transurethral resection of bladder tumor (TURBT).
Droga: Alpha1H
Administered via intravesical instillation directly into the urinary bladder. Participants in the experimental group receive a total of 6 instillations on Days 1, 3, 5, 8, 15, and 22 over approximately 1 month prior to TURBT. During each treatment, participants are asked to retain the solution in the bladder for up to 2 hours.
Procedura: Transurethral Resection of Bladder Tumor (TURBT)
Standard endoscopic surgical procedure performed through the urethra to resect and remove papillary bladder tumor tissue. Performed approximately 30 days after study entry (on Visit 8). Resected tumor tissue is collected for histopathology and central analysis.
Droga: Intravesical Chemotherapy
A single early intravesical instillation of standard-of-care chemotherapy (epirubicin, mitomycin, or gemcitabine) administered into the urinary bladder shortly following TURBT surgery in accordance with local institutional guidelines.
Comparatore attivo: Standard of Care
Participants receive standard of care consisting of transurethral resection of bladder tumor (TURBT) followed by a single early intravesical instillation of standard chemotherapy.
Procedura: Transurethral Resection of Bladder Tumor (TURBT)
Standard endoscopic surgical procedure performed through the urethra to resect and remove papillary bladder tumor tissue. Performed approximately 30 days after study entry (on Visit 8). Resected tumor tissue is collected for histopathology and central analysis.
Droga: Intravesical Chemotherapy
A single early intravesical instillation of standard-of-care chemotherapy (epirubicin, mitomycin, or gemcitabine) administered into the urinary bladder shortly following TURBT surgery in accordance with local institutional guidelines.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Event-Free Survival (EFS)
Lasso di tempo: From randomization until the occurrence of an EFS event or study completion, assessed at 3, 6, 9 (optional), and 12 months post-randomization, and every 6 months thereafter for up to 3 years.
From randomization until the occurrence of an EFS event or study completion, assessed at 3, 6, 9 (optional), and 12 months post-randomization, and every 6 months thereafter for up to 3 years.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complete Response (CR) Rate
Lasso di tempo: Day 30 (±5 days), prior to TURBT
Day 30 (±5 days), prior to TURBT
Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: From randomization through study completion (assessed at 3, 6, 9 [optional], and 12 months, and every 6 months thereafter for up to 3 years).
From randomization through study completion (assessed at 3, 6, 9 [optional], and 12 months, and every 6 months thereafter for up to 3 years).
Tumor Response (Morphological and Cellular)
Lasso di tempo: Baseline (Day 1) to Day 30 (±5 days)
Assessed as: (1) change in papillary tumor size (% reduction from baseline); (2) tumor cell shedding in urine (cells/mL); (3) apoptosis in shed cells (% TUNEL-positive cells); (4) Alpha1H uptake in shed cells (% Alpha1H-positive cells). Each parameter reported separately.
Baseline (Day 1) to Day 30 (±5 days)
Tumor Gene Expression
Lasso di tempo: Baseline (Day 1) to Day 30 (±5 days)
Assessed by RNA sequencing (whole transcriptome) in tumor tissue and urine RNA. Reported as number of differentially expressed cancer-related genes and pathways between the Alpha1H and SOC arms.
Baseline (Day 1) to Day 30 (±5 days)
Urinary Biomarkers and Immune Response
Lasso di tempo: Day 1, 3, 5, 8, 15, and 22 (pre- and post-instillation), and Day 30 (±5 days)
Assessed by proteomic profiling of urine samples. Reported as change in concentration (pg/mL) of cytokines, chemokines, and interferons between pre- and post-instillation samples, compared between the Alpha1H and SOC arms.
Day 1, 3, 5, 8, 15, and 22 (pre- and post-instillation), and Day 30 (±5 days)
Incidence and Severity of Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: From Visit 1 (Screening) through Visit 9 (Day 40/50) and follow-up period (up to 3 years)
From Visit 1 (Screening) through Visit 9 (Day 40/50) and follow-up period (up to 3 years)
Change in Quality of Life (QoL) as Assessed by the QLQ-NMIBC24 Questionnaire
Lasso di tempo: From Visit 1 (Screening) through follow-up visits (up to 3 years)
Quality of life will be assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer Module (EORTC QLQ-NMIBC24), a 24-item, disease-specific patient-reported outcome instrument. Each domain score is linearly transformed to range from 0 to 100. On functional scales (e.g., sexual function), higher scores indicate better functioning; on symptom-related scales (e.g., urinary symptoms, future perspective), higher scores indicate greater symptom burden. Scores are calculated per the EORTC scoring manual.
From Visit 1 (Screening) through follow-up visits (up to 3 years)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hamlet Pharma AB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HP003-001
  • 2026-525531-16-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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