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Nurse-Led Education Before ERCP: Effects on Patient Knowledge and Anxiety (ERCP-EDU)

1 settembre 2026 aggiornato da: Beril DEMIR, Gazi University

Effect of Structured Nurse-Led Preprocedural Education on Knowledge Level and State Anxiety in Patients Undergoing Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography: A Randomized Controlled Trial

Endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) is an invasive procedure frequently accompanied by preprocedural anxiety, which has been associated with altered physiological parameters, reduced procedural tolerance, higher sedation requirements and lower patient satisfaction. Nurses are in a position to deliver structured preprocedural information and thereby strengthen patients' sense of control.

This randomized controlled trial will evaluate whether a structured, nurse-led, one-to-one educational intervention delivered before ERCP reduces state anxiety and improves procedure-related knowledge compared with routine institutional information. Sixty adult patients scheduled for ERCP will be randomly allocated to the intervention or control group. State anxiety will be assessed with the Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (state subscale) and procedure-related knowledge with a 17-item multiple-choice questionnaire, both at baseline and immediately before the procedure.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Setting. The study will be conducted in the Endoscopy Unit of the Department of Gastroenterology, Gazi University Faculty of Medicine.

Participants and allocation. Adults aged 18 years or older scheduled for elective ERCP who are able to read and understand Turkish and who provide written informed consent will be enrolled. Participants will be randomly allocated in a 1:1 ratio to the intervention or control group using a computer-generated randomization sequence with sequentially numbered, opaque, sealed envelopes for allocation concealment.

Control group. Patients will receive the routine information ordinarily provided in the unit before ERCP, consisting of the standard verbal explanation given during the informed consent process.

Intervention group. In addition to routine information, patients will receive a structured, one-to-one educational session delivered by a trained nurse. The session lasts approximately 30 to 45 minutes and comprises a standardized slide presentation and a printed colour brochure covering the purpose of ERCP, the sequence of events on the procedure day, sedation, expected sensations, duration, the recovery period, postprocedural instructions and warning symptoms.

Assessments. A structured interview form will record demographic and clinical characteristics. The state subscale of the Spielberger State-Trait Anxiety Inventory and a 17-item multiple-choice knowledge questionnaire will be administered at baseline (before allocation) and immediately before the procedure, after the intervention has been delivered and before any sedative agent is given. A further state anxiety assessment will be performed two hours after the end of the procedure.

Blinding. Because of the nature of the intervention, participants and the nurse delivering the education cannot be blinded. The investigator performing data entry and statistical analysis will be blinded to group allocation.

Statistical analysis. Data will be analysed with SPSS version 26.0. Distribution will be assessed using the Kolmogorov-Smirnov test. Between-group comparisons of continuous variables will use the independent samples t test or the Mann-Whitney U test as appropriate, and within-group comparisons will use the paired t test or the Wilcoxon signed rank test. Categorical variables will be compared using the chi-square test or Fisher exact test. Analysis of covariance will be used to compare postintervention scores with adjustment for baseline values. A two-sided p value below 0.05 will be considered statistically significant.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Aged 18 years or older
  • Scheduled to undergo elective ERCP
  • Able to read and understand Turkish
  • Willing to participate and able to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Current use of anxiolytic medication
  • Known cognitive impairment or any condition preventing reliable completion of the questionnaires
  • Need for emergency or urgent endoscopy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Structured nurse-led education
Participants receive routine institutional information plus a structured one-to-one educational session delivered by a trained nurse (standardized slide presentation and printed colour brochure), lasting approximately 30 to 45 minutes, before the procedure.
Comportamentale: Structured nurse-led preprocedural education
A standardized 30 to 45 minute one-to-one educational session delivered by a trained nurse using a slide presentation and a printed colour brochure, covering the purpose of ERCP, the sequence of events on the procedure day, sedation, expected sensations, procedure duration, the recovery period, postprocedural instructions and warning symptoms.
Comparatore attivo: Routine information
Participants receive the routine information ordinarily provided in the endoscopy unit before ERCP, consisting of the standard verbal explanation given during the informed consent process.
Altro: Routine information
Standard verbal explanation about the procedure provided in the endoscopy unit as part of the usual informed consent process.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
State anxiety immediately before the procedure, measured by the Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (state subscale, STAI-S)
Lasso di tempo: Immediately before the procedure (within 30 minutes prior to sedation) on the day of ERCP
The state subscale of the Spielberger State-Trait Anxiety Inventory comprises 20 items scored on a four-point scale, yielding a total score between 20 and 80, with higher scores indicating greater anxiety. The assessment is performed after delivery of the allocated intervention and before administration of any sedative agent.
Immediately before the procedure (within 30 minutes prior to sedation) on the day of ERCP

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Procedure-related knowledge level immediately before the procedure
Lasso di tempo: Immediately before the procedure on the day of ERCP
Knowledge about ERCP is assessed with a 17-item multiple-choice questionnaire developed by the investigators, with one point awarded for each correct answer, producing a total score between 0 and 17, where higher scores indicate greater knowledge.
Immediately before the procedure on the day of ERCP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gazi University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 settembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2026-666

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Individual participant data will not be shared publicly. De-identified data may be made available from the principal investigator upon reasonable request.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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