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A Study on the Efficacy of a Vaccine Against Influenza in Adults ≥65 Years of Age

17 settembre 2026 aggiornato da: GlaxoSmithKline

A Phase 3 Randomized, Observer-Blind, Controlled Study to Evaluate the Clinical Efficacy of an mRNA Based Seasonal Influenza Vaccine in Older Adults ≥65 Years of Age

This study will compare an investigational mRNA flu vaccine with a licensed flu vaccine in adults 65 years of age and older. Participants will receive one injection and will be followed during the flu season. The study will measure prevention of laboratory-confirmed flu illness, side effects, and immune responses.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Almena Free
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Guntersville, Alabama, Stati Uniti, 35976-2206
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William A Nixon
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Abram Burgher
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tami Bruce
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85213
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Shockey
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Matthew Doust
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brock Merritt
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85250
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ben Clark
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Steven Siwek
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351-2146
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rachel Greatwood
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85284
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph Davis
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283-1527
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Thomas Fiel
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Girish Karamchandani
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Anita Kohli
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Priyantha Wijewardane
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Derek Lewis
    • California
      • Dublin, California, Stati Uniti, 94568-2453
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alfred Tan
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vicki Miller
      • Fair Oaks, California, Stati Uniti, 95628
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Masaru Oshita
      • La Palma, California, Stati Uniti, 90623
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew Morado
      • Redding, California, Stati Uniti, 96001
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rafael Lupercio
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92503
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jack Vu
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274-3664
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lawrence Sher
      • San Bernardino, California, Stati Uniti, 92408
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Judith Kirstein
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stacey Layle
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Helen Stacey
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Timothy Colander
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles Bird
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Radin
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph Soufer
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew Feldman
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • David Mishkin
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wilson Cueva
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gustavo Ledo Sanchez
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julio Valdes-Liste
      • Lake Mary, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bruce Rankin
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33462
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • David Halpert
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Theodore Lee
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32934-8172
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Murray Kimmel
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pedro San Martin Parra
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rafael Ubeda
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Enrique Pelayo
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gerard Acloque, Jr.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Orlando Puente
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Omar Benitez
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126-2073
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ciro Ramirez
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33130
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zaid Rana
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33182-1420
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Guillermo Somodevilla
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33276
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gilberto Jimenez
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jose Cardona
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016-1597
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sheila Sanchez
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Edgardo Rivera
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Uzma Khan
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Karen Figueredo Reyes
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127-5169
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bhanu Visvalingam
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mazyar Rouhani
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Al Robaina
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daphnee Moise
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Norton
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mira Baron
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti, 31707
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles Kemp
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Vasundhara Cheekati
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jason Agran
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ramana Puppala
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marvin Tark
      • Riverdale, Georgia, Stati Uniti, 30274
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Deon Miller
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas Moriarity
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642-3154
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Mark Turner
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607-4911
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dennis Levinson
      • Morton, Illinois, Stati Uniti, 61550
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stanley Koch
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Brune
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert Buynak
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66112
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Srinivas Nalamachu
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carlos Fierro
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70508
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Jibran Atwi
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Dulitz
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Patrick Dennis
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dima Hnoosh
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Antonio Mendes
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Brookline, Massachusetts, Stati Uniti, 02446
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James Katz
    • Michigan
      • Garden City, Michigan, Stati Uniti, 48135
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Renee Dwaihy
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Abdulhassan Saad
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48034
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Diana Carlson
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39503
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Sean Kerby
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63005
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Timothy Jennings
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Larkin Wadsworth
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141-6282
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Tillinghast
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Stati Uniti, 68022
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William Fitzgibbons
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Adam Brosz
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701-7701
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles Harper
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brian Hollis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephen Tam
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robby Quintos
    • New Jersey
      • Warren Township, New Jersey, Stati Uniti, 07059-2730
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Samar Hameed
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wendy Johnson
    • New York
      • Hartsdale, New York, Stati Uniti, 10530
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Gerdis
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patrick Connors
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christina Kennelly
      • Denver, North Carolina, Stati Uniti, 80110
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert Williams
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sherif Naguib
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 30214
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charlotte Mathis
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexander Murray
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Scott Polster
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27527
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Matthew Hong
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kishan Maramraj
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Barton Williams
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Wilson
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Stati Uniti, 45242-3763
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Audrius Ruksenas
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles Eger
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sridhar Guduri
      • Lima, Ohio, Stati Uniti, 45801
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nonso Ezema
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, Stati Uniti, 73018-2738
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ahmad Musa
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73111
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Carl Griffin
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Melita Tate
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210-5311
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andre Barkhuizen
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Venkatesh Nadar
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Wheeler
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621-4822
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Williams
      • Little River, South Carolina, Stati Uniti, 29569
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephen Grubb
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Donald Eagerton
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rica Santiago
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29301
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher Davis
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amanda Miller
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37912
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul Wakefield
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78704
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Timothy Vachris
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705-3214
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cary Douglass
      • Brownsville, Texas, Stati Uniti, 78526
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Christopher Romero
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75006-2139
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrea Brown
      • Cypress, Texas, Stati Uniti, 77429
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Dileep Puppala
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bachar Elsaadi
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243-1921
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Valentine Ebuh
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Haresh Boghara
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539-3432
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • German Esquivel
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jose Burgos
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William Seger
      • Friendswood, Texas, Stati Uniti, 77546
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Efrain Soto
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Garland, Texas, Stati Uniti, 75043
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laquita Shepherd
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tiffany Huynh
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77087
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yuliet Mora
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Van Tran
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brandon Essink
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77040
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Damaris Vega
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75061
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Danielle Coulter
      • Keller, Texas, Stati Uniti, 76248
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gregory Fuller
      • Laredo, Texas, Stati Uniti, 78041
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jose Garcia
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75071
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Asad Karim
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Salma Saiger
      • Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Murtaza Mussaji
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Michele Reynolds
        • Contatto:
        • Contatto:
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78527
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rashid Atique
      • Stephenville, Texas, Stati Uniti, 76401
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benjamin Marcum
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Clifford Yut
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Todd Bertoch
      • South Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405-4869
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Hemmersmeier
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Barbara Rizzardi
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James Clark
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • George Freeman
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502-3931
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marc Gaines
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Leroy Vaughan
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sheryl Marks
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104-2725
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rebecca Dunsmoor-Su

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Participants who, in the opinion of the investigator, can and will comply with the requirements of the protocol independently or with the assistance of a caregiver.
  2. Written or witnessed (physically or digitally) informed consent obtained from the participant/Legally acceptable representative [LAR(s)] of the participant prior to performance of any study-specific procedure.
  3. Healthy participants or medically stable patients as established by medical history and clinical examination. Participants with chronic medical conditions with or without specific treatment are allowed to participate in this study if considered by the investigator as medically stable. A stable medical condition is defined as disease not requiring significant change in therapy or hospitalization for worsening disease during 3 months before enrollment.
  4. A male or female participant at least 65 YOA at the time of the study intervention administration.

Exclusion Criteria:

  1. History of test-confirmed influenza infection within 180 days prior to study intervention administration.
  2. Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition. HIV-infected individuals may be enrolled if they have been stable on antiretroviral therapy for the past 6 consecutive months, their CD4 cell count is ≥ 200/mm³ and their viral load has been undetectable.
  3. Hypersensitivity to latex.
  4. History of myocarditis or pericarditis considered causally associated with mRNA vaccine.
  5. History of any reaction or hypersensitivity likely to be exacerbated by any component of the study intervention(s).
  6. History of hypersensitivity or allergic reaction to any previous influenza vaccine.
  7. History of hypersensitivity or allergic reaction to any previous mRNA vaccine.
  8. History of Guillain-Barré syndrome (GBS) within 6 weeks of receiving any vaccine.
  9. Significant underlying illness that in the opinion of the investigator would be expected to prevent completion of the study
  10. Acute or unstable chronic conditions [clinically significant pulmonary, cardiovascular, hepatic, metabolic/endocrine disorders, renal functional abnormality, or psychiatric conditions], as determined by medical history and clinical examination.
  11. Any other clinical condition that, in the opinion of the investigator, might pose additional risk to the participant, due to participation in the clinical study.
  12. Condition that in the judgment of the investigator would make intramuscular injection unsafe.
  13. Administration of an influenza vaccine in the period starting 180 days before the study intervention administration or planned administration at any time during the study.
  14. Planned administration/administration of any mRNA-based vaccine, live vaccine or adjuvanted protein-based vaccine in the period starting 30 days before the study intervention administration (Day -29 to Day 1) and ending 28 days after the study intervention administration (Day 1 to Day 28) or a non-replicating vaccine in the period starting 15 days before the study intervention administration (Day -14 to Day 1) and ending 14 days after the study intervention administration (Day 1 to Day 14).
  15. Use of any investigational or non-registered product (drug, vaccine or invasive medical device in the country of enrollment) other than the study intervention during the period beginning 30 days before the dose of study intervention (Day -29 to Day 1), or their planned use during the study period.
  16. Administration of immunoglobulins or other blood products or plasma derivatives during the period starting 90 days before the study intervention (Day -89 to Day 1) or planned administration during the study period.

  17. Chronic administration of immune-modifying drugs (defined as more than 14 consecutive days in total) and/or planned use of long-acting immune-modifying treatments at any time up to the end of the study.

    • Up to 90 days prior to the study intervention administration:
    • For systemic corticosteroids: prednisone equivalent ≥20 mg/day for >14 days. Inhaled, intra articular/intra-bursal, and topical steroids are allowed.
    • Long-acting immune-modifying drugs including among others immunotherapy (e.g., TNF-inhibitors), monoclonal antibodies, antitumoral medication.
  18. Administration of antitumoral medication during the period starting 90 days before the study intervention (Day -89 to Day 1) or planned administration during the study period.
  19. Administration of any vaccine in a clinical trial investigating an influenza mRNA vaccine in the period starting 1 year before the study intervention administration.
  20. Concurrently participating in another clinical study at any time during the study period, in which the participant has been or will be exposed to an investigational or a non-investigational intervention (drug/invasive medical device).
  21. For enrollment in Season 2: Previous participation (i.e., during previous season) in this clinical study.
  22. Planned move during the study period that will prohibit participating in the study until study end.
  23. Planned leave or holiday of 4 consecutive weeks or more during the influenza season covered by the study, that would prohibit the reporting of ILI cases and attendance to ILI visit.
  24. Any study personnel or their immediate dependents, family, or household members.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: mRNA Seasonal Flu Vaccine
Participants will receive a single dose of investigational mRNA Seasonal Flu vaccine on Day 1.
Prodotto combinato: mRNA Seasonal Flu vaccine
Single-dose intramuscular administration of the season-adapted investigational mRNA Seasonal Flu vaccine.
Comparatore attivo: Active Comparator
Participants will receive a single dose of an age-appropriate and season-adapted licensed influenza vaccine Day 1.
Prodotto combinato: Licensed Influenza Vaccine
Single-dose intramuscular administration of an age-appropriate and season-adapted licensed influenza vaccine used as the active comparator.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
Gli eventi avversi sollecitati sistemici considerati sono febbre, mal di testa, affaticamento, mialgia, artralgia e brividi. La febbre è definita come temperatura maggiore o uguale a (> =) 38 ° C/100,4 ° F indipendentemente dalla posizione della misurazione.
Dal giorno 1 al giorno 7
Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Un AE non richiesto è un AE che non è stato incluso nell'elenco degli eventi sollecitati o potrebbe essere incluso nell'elenco degli eventi sollecitati ma con un esordio al di fuori del periodo specificato di follow-up per eventi sollecitati.
Dal giorno 1 al giorno 28
Laboratory-confirmed protocol-defined influenza-like illness (ILI) assessed by incidence rate ratio
Lasso di tempo: From Day 15 through the end of the influenza Season
First occurrence of laboratory-confirmed protocol-defined ILI caused by influenza A subtypes and B lineage. Protocol-defined ILI is defined as the simultaneous occurrence of at least 1 respiratory symptom and at least 1 systemic symptom. Respiratory symptoms include nasal congestion, sore throat, new or increased sputum, new or increased cough, new or increased dyspnea, or wheezing. Systemic symptoms include temperature >37.2°C/99°F or feverishness, fatigue, myalgia, or headache. The endpoint will be assessed using an incidence rate approach. Relative vaccine efficacy will be calculated as 100 × (1 - incidence rate ratio).
From Day 15 through the end of the influenza Season
Number of Participants with Solicited Administration Site Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: From Day 1 to Day 7
The solicited administration site AEs considered are pain, redness, swelling and lymphadenopathy. Lymphadenopathy is defined as localized axillary, cervical or supraclavicular swelling or tenderness ipsilateral to the injection arm.
From Day 1 to Day 7
Number of Participants with Serious Adverse Events (SAEs)
Lasso di tempo: From Day 1 up to the end of the influenza season (with at least 180 days of follow-up)
SAE is an AE which results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in disability/incapacity, or other situations that are considered serious per medical or scientific judgment.
From Day 1 up to the end of the influenza season (with at least 180 days of follow-up)
Number of Participants with Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Lasso di tempo: From Day 1 up to the end of the influenza season (with at least 180 days of follow-up)
An adverse event of special interest is an adverse event of scientific and medical concern specific to the sponsor's product or program, for which ongoing monitoring and rapid communication by the investigator to the sponsor may be appropriate. AESIs include protocol-defined events such as potential immune-mediated disorders, myocarditis, pericarditis, severe hypersensitivity reactions, and other AESIs defined in the protocol.
From Day 1 up to the end of the influenza season (with at least 180 days of follow-up)
Number of Participants with any Laboratory abnormalities
Lasso di tempo: At Day 1 (pre-dose) and at Day 29 (post -dose)
At Day 1 (pre-dose) and at Day 29 (post -dose)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con tasso di sieroprotezione dell'antigene 1 (SPR)
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 29
Al giorno 1 e al giorno 29
Laboratory-confirmed protocol-defined ILI assessed for relative vaccine efficacy by incidence rate ratio
Lasso di tempo: From Day 15 through the end of the influenza Season
First occurrence of laboratory-confirmed protocol-defined ILI caused by influenza A subtypes and B lineage. This endpoint will assess the incidence rate of the investigational mRNA Seasonal Flu vaccine compared with the licensed influenza vaccine comparator.
From Day 15 through the end of the influenza Season
Severe Influenza Disease (SID) assessed by incidence rate ratio
Lasso di tempo: From Day 15 through the end of the influenza Season
First occurrence of severe influenza disease caused by influenza A or B. Severe influenza disease includes serious influenza-related outcomes such as pneumonia, hospitalization, or death associated with laboratory-confirmed influenza.
From Day 15 through the end of the influenza Season
Laboratory-confirmed Centers for Disease Control and Prevention-defined ILI assessed by incidence rate ratio
Lasso di tempo: From Day 15 through the end of the influenza Season
First occurrence of laboratory-confirmed Centers for Disease Control and Prevention-defined ILI caused by influenza A subtypes and B lineage.
From Day 15 through the end of the influenza Season
Laboratory-confirmed modified Centers for Disease Control and Prevention-defined ILI assessed by incidence rate ratio
Lasso di tempo: From Day 15 through the end of the influenza Season
First occurrence of laboratory-confirmed modified Centers for Disease Control and Prevention-defined ILI caused by influenza A subtypes and B lineage.
From Day 15 through the end of the influenza Season
Laboratory-confirmed protocol-defined ILI by antigenic matching status
Lasso di tempo: From Day 15 through the end of the influenza Season ,
First occurrence of laboratory-confirmed protocol-defined ILI caused by influenza viruses considered antigenically matched, non-matched, or of unknown matching status to the vaccine strains.
From Day 15 through the end of the influenza Season ,
All-cause protocol-defined ILI assessed by incidence rate ratio
Lasso di tempo: From Day 15 through the end of the influenza Season
First occurrence of protocol-defined ILI, regardless of cause.
From Day 15 through the end of the influenza Season
Influenza-related medically attended event assessed by incidence rate ratio
Lasso di tempo: From Day 15 through the end of the influenza Season
First occurrence of an influenza-related medically attended event associated with laboratory-confirmed protocol-defined ILI or severe influenza disease.
From Day 15 through the end of the influenza Season
Influenza-related oxygen support for more than 24 hours assessed by incidence rate ratio
Lasso di tempo: From Day 15 through the end of the influenza Season
First occurrence of influenza-related oxygen support for more than 24 hours associated with laboratory-confirmed protocol-defined ILI or severe influenza disease.
From Day 15 through the end of the influenza Season
Influenza-related intensive care unit admission assessed by incidence rate ratio
Lasso di tempo: From Day 15 through the end of the influenza Season
First occurrence of influenza-related intensive care unit admission associated with laboratory-confirmed protocol-defined ILI or severe influenza disease.
From Day 15 through the end of the influenza Season
Influenza-related major adverse cardiovascular event assessed by incidence rate ratio
Lasso di tempo: From Day 15 through the end of the influenza Season
First occurrence of influenza-related major adverse cardiovascular event associated with laboratory-confirmed protocol-defined ILI or severe influenza disease.
From Day 15 through the end of the influenza Season
To evaluate the impact of the study interventions on healthcare resource utilization during laboratory-confirmed influenza episodes
Lasso di tempo: From Day 15 through the end of the influenza Season
Healthcare resource utilization during laboratory-confirmed protocol-defined ILI or severe influenza disease episodes. This includes hospitalization and length of stay, intensive care unit admission and length of stay, emergency room or urgent care visits, general practitioner or specialist visits, medical home visits, physical therapy sessions, use of antibiotics, antiviral medication, oxygen therapy, advanced oxygen support, mechanical ventilation, and number of days missed from work.
From Day 15 through the end of the influenza Season
Geometric mean titers (GMT) Ratio of Antigen 1, Antigen 2 and Virus Neutralization Antibody Titers
Lasso di tempo: At Day 29
At Day 29
Geometric mean increase (GMI) of Antigen 1, Antigen 2 and Virus Neutralization Antibody Titers
Lasso di tempo: From Day 1 to Day 29
From Day 1 to Day 29
Percentage of Participants with Antigen 1, Antigen 2 and Virus Neutralization Seroconversion Rate (SCR)
Lasso di tempo: From Day 1 to Day 29
From Day 1 to Day 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 settembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 218130
  • 2026-526682-14 (Altro identificatore: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Study Sponsor will assess requests from qualified researchers for anonymized individual patient-level data and related study documents. Data sharing is subject to certain criteria, conditions, and exceptions. For further information, refer to https://www.gsk-studyregister.com/gsk-patient-level-data-sharing-july2025.pdf

Periodo di condivisione IPD

Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or asset(s) with development terminated across all indications.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months, but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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