Testing Heart Failure Resilience Intervention for Caregivers (HEROIC) in Advanced Heart Failure
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Martha Abshire Saylor, Principal Investigator, PhD, RN
- Numero di telefono: HEROIC phone number
- Email: mabshir1@jhu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Meagan Clemence, Study Coordinator, M.Ed
Luoghi di studio
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80217
- University of Colorado Anschutz
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Contatto:
- Colleen McIlvennan,, PhD, DNP, ANP
- Numero di telefono: 920-540-0809
- Email: Colleen.McIlvennan@cuanschutz.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Johns Hopkins University, School of Nursing
-
Contatto:
- Martha Abshire Saylor, PhD
- Numero di telefono: 443-340-6201
- Email: mabshir1@jhu.edu
-
Investigatore principale:
- Martha Abshire Saylor, PhD
-
Sub-investigatore:
- Colleen McIlvennan, PhD, DNP, ANP
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Caregiver Inclusion Criteria:
- English or Spanish-speaking.
- > 18 years old.
- Supports at least one activity of daily living (ADL) or instrumental activity of daily living IADL) for the person with HF (care recipient).
- Lives with the person with HF or visits regularly (e.g. weekly phone calls and visits at least once per month) to provide ADL/IADL support.
- ≥5 on the Zarit Burden Interview
Patient Inclusion Criteria:
- English or Spanish-speaking.
- > 18 years old.
- Reports needing help with at least one activity of daily living or instrumental activity of daily living.
- Identifies a primary caregiver AND caregiver consents.
Diagnosed with heart failure. AND
- If Medically managed, no Ventricular Assist Device (VAD) or Transplant (TX): Documentation of HF with preserved ejection fraction OR HF with reduced ejection fraction (LVEF<40%) OR Documented American College of Cardiology / American Heart Association (ACC/AHA) HF stage C or D (EMR) OR Documentation of New York Heart Association functional class II - IV (EMR)
- If ventricular assist device: > 1 month since implant AND ambulatory/outpatient
- If heart transplant: > 1 month since Heart Transplant (HTx) AND ambulatory/outpatient
Exclusion Criteria:
- Patients and caregivers who screen positive for severe cognitive impairment Telephone Interview for Cognitive Screening (TICS-M) will be excluded.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: HEROIC program
The HEart Failure Resilience Intervention for Caregivers (HEROIC) is a theory- and evidence-based primary palliative care intervention including 5 individualized nurse-led sessions conducted over 10 weeks via video calls.
HEROIC helps caregivers identify and address caregiving and palliative care needs for the patient, while also focusing on caregiver mental health, leveraging multi-level resilience resources: individual (goal-setting, self-care), community (social support, palliative/clinical, community) and existential (life purpose).
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The HEart Failure Resilience Intervention for Caregivers (HEROIC) is a theory- and evidence-based primary palliative care intervention including 5 individualized nurse-led sessions conducted over 10 weeks via video calls.
HEROIC helps caregivers identify and address caregiving and palliative care needs for the patient, while also focusing on caregiver mental health, leveraging multi-level resilience resources: individual (goal-setting, self-care), community (social support, palliative/clinical, community) and existential (life purpose).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Control condition
The control group will receive written educational materials related to Heart Failure (HF) management, home safety tips, and supportive resources.
This control is selected to provide a comparative baseline that reflects typical care practices without the active intervention elements .
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The control group will receive:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mental Health (caregiver) as assessed by the Short Form Health Survey (SF-36)
Lasso di tempo: 12 weeks
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Short Form Health Survey (SF-36), mental health composite score.
The mental health composite score is an average of 4 out of 8 sub-scales.
Scoring is 0 to 100, where higher scores indicate better mental health and fewer psychological distress symptoms.
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12 weeks
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Health-related quality of Life (patient) as assessed by the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)
Lasso di tempo: 12 weeks
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), 12 item version.
Scoring is from 0 to 100 where higher scores indicate better health-related quality of life.
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12 weeks
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Number of unplanned acute care (patient) visits
Lasso di tempo: 1 year
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number of unplanned hospitalization, emergency room visit, urgent care and unscheduled/same-day visits
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1 year
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caregiver burden as assessed by Zarit Burden Interview
Lasso di tempo: 12 weeks
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Zarit Burden Interview, 13 item version.
Scores range from 0-48 with higher scores indicating worse burden.
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12 weeks
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Self-efficacy (caregiver) assessed by Coping Self-Efficacy Scale (CSE)
Lasso di tempo: 12 weeks
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Coping Self-efficacy.
13 items.
Scores range from 0-130 with higher scores indicating better self-efficacy.
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12 weeks
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Self-care (patient) as assessed by the Heart Failure Self-Care Index
Lasso di tempo: 12 weeks
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Heart Failure Self-Care Index, version 8.0, 23 items.
The Heart Failure Self-Care Index uses three separate subscales scored and standardized on a 0 to 100 scale, where 70 or higher indicates adequate self-care.
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12 weeks
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Palliative Care Needs as assessed by the Integrated Palliative Outcomes Scale (iPOS)
Lasso di tempo: 12 weeks
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Integrated Palliative Outcomes Scale (iPOS), 10 items.
Scores range from 0-40 with higher scores indicating higher unmet needs.
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12 weeks
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Martha Abshire Saylor, PhD, RN, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Abshire Saylor M, Pavlovic NV, DeGroot L, Jajodia A, Hladek MD, Perrin N, Wolff J, Davidson PM, Szanton S. Strengths-building through life purpose, self-care goal setting and social support: Study protocol for Caregiver Support. Contemp Clin Trials Commun. 2022 May 5;28:100917. doi: 10.1016/j.conctc.2022.100917. eCollection 2022 Aug.
- Abshire Saylor M, Clair CA, Curriero S, DeGroot L, Nelson K, Pavlovic N, Taylor J, Gallo JJ, Szanton S. Analysis of action planning, achievement and life purpose statements in an intervention to support caregivers of persons with heart failure. Heart Lung. 2023 Sep-Oct;61:8-15. doi: 10.1016/j.hrtlng.2023.04.002. Epub 2023 Apr 12.
- Abshire Saylor M, Pavlovic N, DeGroot L, Peeler A, Nelson KE, Perrin N, Gilotra NA, Wolff JL, Davidson PM, Szanton SL. Feasibility of a Multi-Component Strengths-Building Intervention for Caregivers of Persons With Heart Failure. J Appl Gerontol. 2023 Dec;42(12):2371-2382. doi: 10.1177/07334648231191595. Epub 2023 Sep 14.
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Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00568390
- 1R01HL183346 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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- STUDIO_PROTOCOLLO
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