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Monitoring Intensity During Balance Training in Persons With Multiple Sclerosis (BALANCE-MS)

14 settembre 2026 aggiornato da: Jens Bansi, Klinik Valens

Monitoring Intensity During Balance Training in Persons With Multiple Sclerosis - a Randomized Feasibility Study

Balance training is recommended to improve gait stability and mobility. However, there are currently no clearly defined methods for controlling the intensity (challenge) of balance training. This research project aims to determine whether balance training for individuals with multiple sclerosis (MS), individually tailored to the level of difficulty and exertion, is feasible and possible within an inpatient rehabilitation setting. Participants will be randomly assigned to one of two groups: either they will complete group training focusing on strength, endurance, and balance in addition to their regular therapy program, or they will receive individually tailored balance training. Both groups will undergo an initial assessment followed by seven training sessions, each lasting approximately 45-60 minutes. Before discharge, the initial assessments will be repeated. These assessments include completing questionnaires, performing gait tests, balance tests, and a short cognitive test. Interviews will also be conducted with patients and therapists. These are intended to help better assess the feasibility of the training and to gain more insight into the experiences with the training.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Canton of St. Gallen
      • Valens, Canton of St. Gallen, Svizzera, 7317
        • Reclutamento
        • Rehabilitation Centre Valens
        • Investigatore principale:
          • Jens Bansi, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Isa Slotboom, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Laura Engler, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients with a definite MS diagnosis according to 2024 revised McDonald criteria;
  • Hold an Expanded disability status (EDSS) between 2.0-6.5;
  • An inpatient stay of at least three weeks at the ;
  • Aged 18 years and older;
  • Have sufficient knowledge of the German language (spoken and written).

Exclusion Criteria:

  • Cognitive impairment indicated by a score of <21 on the Montreal Cognitive Assessment (MoCA);
  • Severe osteoporosis;
  • Fractures and/or other surgical interventions;
  • Presence of any other condition that would substantially influence balance;
  • Alcoholism;
  • Participation in another study;
  • Pregnancy.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Balance training
The balance training is performed three times per week over a period of three weeks with sessions lasting 45-60 minutes. The intervention is designed to meet the individual needs of pwMS and allows for challenging tasks, while guaranteeing safety by a harnass. During the first training session the appropriate exercise levels that target the adequate intensity are determined (baseline value). Moderate to high-intensive BT in this study is defined as a score of 7-9 points on the rate of perceived stability (RPS) scale and to fulfill the moderate to high-intensive characteristics on the therapists' scale. The intensity of each exercise (level of challenge during the exercise) is monitored and documented for both the therapists and pwMS. According to this feedback, progression is performed by systematically by in- or decreasing difficulty of the exercises.
Altro: Balance training
The balance training is performed three times per week over a period of three weeks with sessions lasting 45-60 minutes. The intervention is designed to meet the individual needs of pwMS and allows for challenging tasks, while guaranteeing safety by a harnass. During the first training session the appropriate exercise levels that target the adequate intensity are determined (baseline value). Moderate to high-intensive BT in this study is defined as a score of 7-9 points on the rate of perceived stability (RPS) scale and to fulfill the moderate to high-intensive characteristics on the therapists' scale. The intensity of each exercise (level of challenge during the exercise) is monitored and documented for both the therapists and pwMS. According to this feedback, progression is performed by systematically by in- or decreasing difficulty of the exercises.
Comparatore attivo: Sporttherapy
The control group performs a standardized group training session (usual care, UC) that consists of strength, endurance, coordination, balance and mobility exercises. This training is part of standard care at the Rehabilitation Clinic Valens and is therefore not personalized for each participant. The training is performed three times per week over a period of three weeks with sessions lasting 45-60 minutes.
Altro: Sporttherapy
The control group performs a standardized group training session (usual care, UC) that consists of strength, endurance, coordination, balance and mobility exercises. This training is part of standard care at the Rehabilitation Clinic Valens and is therefore not personalized for each participant. The training is performed three times per week over a period of three weeks with sessions lasting 45-60 minutes.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Balance capacity
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 3 weeks.
Balance capacity measured by the Mini Balance Evaluation system Test (Mini-Best). Measured with a score from 0-28, a higher score indicates a better balance capacity.
From enrollment to the end of treatment at 3 weeks.
Cognitive processing speed
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 3 weeks.
Cognitive processing speed is measured with the Symbol Digit Modalities Test (SDMT). Participants receive a sheet with a key of nine numbers (1-9) and symbols shown in pairs. In boxes below only the symbols are shown, and the participants must report the correct corresponding number. The number of correct answers made within 90 seconds is assessed. The oral form of the SDMT is used due to its non-sensitivity to motor disabilities of the upper extremities. Higher scores indicate higher cognitive processing speed.
From enrollment to the end of treatment at 3 weeks.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mobility
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 3 weeks.
Mobility measured by the Timed Up and Go Test (TUG). Measurement in seconds, a lower time indicates a better functional mobility.
From enrollment to the end of treatment at 3 weeks.
Complex walking ability
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 3 weeks.
Complex walking ability measured by the Six Spot Step Test (SSST). Measurement in seconds for all trials and for the trials with the dominant and non-dominant leg, a lower time indicates a better complex walking ability.
From enrollment to the end of treatment at 3 weeks.
Fatigue
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 3 weeks.
Fatigue measured with the Fatigue Scale for Motor and Cognitive Function (FSMC) Questionnaire. A total score [20-100] and a motor and cognitive subscores [each 10-50] are calculated, a higher score indicates a higher fatigue.
From enrollment to the end of treatment at 3 weeks.
Walking endurance
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 3 weeks.
Walking endurance measured with the 6 Minute Walking Test. Within this test the total distance [m], the 2 minute distance [m], and the steps [Number] and time [s] needed for 10 meters are measured.
From enrollment to the end of treatment at 3 weeks.
Fear of falling
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 3 weeks
Fear of falling is measured with the Falls Efficacy Scale-International (FES-I). Participants must answer 16 different questions regarding their fear of falling during activities of daily life. For each item the level of fear is assessed on a 4-point scale (from 1="not at all" to 4="very"). Scores range from 16-64, with higher scores indicating a higher fair of falling during daily activities.
From enrollment to the end of treatment at 3 weeks
Health related quality of life
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 3 weeks
Health related quality of life is measured with the Patient Reported Outcomes Measurement Information System-10 (PROMIS-10). They score each item on a 5-point scale and rate their pain from 0 to 10. The score is summarized to a mental and a physical health score, each from 0-20. With low scores indicating poor perceived health related quality of life.
From enrollment to the end of treatment at 3 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Klinik Valens

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jens Bansi, PhD, Klinik Valens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 settembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BALANCE-MS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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