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Biomarker-Guided Mycophenolate Mofetil Elimination in Low-Risk Older Adult Kidney Transplant Recipients (OPTIMA-KT)

31 agosto 2026 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Optimizing Immunosuppression in Low-Risk Older Adult Kidney Transplant Recipients (OPTIMA-KT): A Prospective, Randomized, Open-Label, Blinded-Endpoint Single-Site Pilot/Feasibility Trial of Biomarker-Guided Mycophenolate Mofetil Elimination

Most kidney transplant recipients take a combination of anti-rejection medicines for the rest of their life. One of these is called mycophenolate mofetil (MMF), also known by the brand name CellCept. While MMF helps protect the kidney, taking it for many years can cause infections, low blood counts, stomach problems, and a higher risk of certain cancers, problems that older adults are especially likely to experience.

We are doing this study to learn whether carefully and slowly stopping MMF in older adults who are doing well after their transplant is as safe as continuing MMF, when we use blood and urine tests to closely watch for any early signs of trouble. The information learned could help future kidney transplant patients use less medicine without losing their transplant.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

To evaluate the feasibility, safety, protocol adherence, biomarker monitoring completion, and preliminary clinical event rates associated with stepwise MMF elimination over 6 months compared with standard-of-care immunosuppression in low-risk older adult kidney transplant recipients.

Secondary objectives. To compare between arms: eGFR trajectory and proteinuria at Months 6 and 12; infection incidence (including CMV and BK), hospitalization, and adverse drug events; de novo DSA incidence and time to de novo DSA; and the kinetics and predictive performance of dd-cfDNA and urine CXCL9 and CXCL10 for rejection and de novo DSA.

Exploratory objectives. To assess the association between PIRCHE-II score and individual primary endpoint components; the performance of combined biomarker panels versus single biomarkers; health-related quality of life and patient-reported outcomes through Month 12; and cost and healthcare resource utilization through Month 12 across study arms.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Greater than 60 years of age
  • Greater than 12 months from kidney transplant
  • Stable maintenance tacrolimus- based immunosuppression for at least 3 months without dose changes greater than 25%
  • PIRCHE-II score less than or equal to 65 calculated from available donor and recipient HLA typing
  • Ability to provide written informed consent and comply with study procedures

Exclusion Criteria:

  • Multi-organ transplant or prior graft loss due to rejection
  • Maintenance immunosuppression including belatacept, cyclosporine, azathioprine, sirolimus, or other agents in lieu of tacrolimus or MMF
  • Steroid-free regimen
  • Active malignancy (excluding non-melanoma skin cancer)
  • Uncontrolled infection
  • BK viremia greater than 10,000 copies/mL, or BK nephropathy
  • High immunologic risk (any preformed DSA, positive crossmatch, or biopsy-proven rejection within the prior 6 months)
  • Pregnancy, breastfeeding, self-reported pregnancy, positive pregnancy test during screening if testing is indicated, or inability/unwillingness to comply with required pregnancy prevention measures if of childbearing potential
  • Inability to comply with study procedures including monthly visits and biospecimen collection
  • Concurrent participation in another conflicting interventional trial.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Standard of Care
Participants continue tacrolimus-based maintenance immunosuppression (tacrolimus, MMF, with or without prednisone)
Droga: Tacrolimus (Kidney transplant maintenance immunosuppression)
Administration of Tacrolimus
Droga: Mycophenoate Mofetil
Participants are administered MMF
Droga: Prednisone (SOC arm)
Participants in SOC arm may be administered Prednisone as indicated
Sperimentale: MMF Elimination (Mycophenolate Mofetil )
Mycophenolate Mofetil (MMF) is reduced to approximately 50% of baseline daily dose at Month 1, approximately 25% at Month 2, and discontinued at Month 3, remaining discontinued through Month 6 unless biomarker triggers prompt reinstatement. Tacrolimus trough is maintained at 5 to 8 ng/mL with monthly monitoring and coefficient of variation tracking; prednisone is continued at site-standard dose unless contraindicated.
Droga: Tacrolimus (Kidney transplant maintenance immunosuppression)
Administration of Tacrolimus
Droga: Mycophenoate Mofetil
Participants are administered MMF
Droga: Prednisone (MMF Elimination arm)
Participants in the MMF Elimination arm may be administered prednisone as indicated

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feasibility of MMF Elimination
Lasso di tempo: 6 months
Proportion of eligible participants enrolled and retained through completion of the intervention
6 months
Protocol Adherence
Lasso di tempo: 6 months
Proportion of participants completing the assigned treatment strategy without major protocol deviations
6 months
Biomarker Monitoring Completion
Lasso di tempo: 6 months
Proportion of scheduled biomarker assessments successfully completed.
6 months
Clinical Composite Event Rate
Lasso di tempo: 6 months
Time to first occurrence of all-cause death, graft loss, biopsy-proven rejection, major infection requiring IV therapy or hospitalization, graft-related hospitalization, or confirmed de novo donor-specific antibody.
6 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compare estimated glomerular filtration rate (eGFR) trajectory at Months 6 and 12
Lasso di tempo: Months 6 and 12
Compare estimated glomerular filtration rate (eGFR) trajectory at Months 6 and 12.
Months 6 and 12
Compare Urine Protein-to-Creatinine Ratio (UPCR) Between Arms at Months 6 and 12
Lasso di tempo: Months 6 and 12
Compare Urine Protein-to-Creatinine Ratio (UPCR) Between Arms at Months 6 and 12.
Months 6 and 12
Comparison of Infection incidence
Lasso di tempo: Months 6 and 12
Number of participants experiencing one or more infections
Months 6 and 12
Comparison of Participants Hospitalized
Lasso di tempo: Months 6 and 12
Number of participants experiencing one or more hospitalizations
Months 6 and 12
Comparison of Total Hospitalizations
Lasso di tempo: Months 6 and 12
Total number of hospitalizations across all participants
Months 6 and 12
Comparison of adverse events
Lasso di tempo: Months 6 and 12
Number of participants experiencing one or more adverse events
Months 6 and 12
Comparison of serious adverse events
Lasso di tempo: Months 6 and 12
Number of participants experiencing one or more serious adverse events
Months 6 and 12
De Novo Donor-Specific Antibody Incidence
Lasso di tempo: Month 12
Number of participants who develop confirmed de novo donor-specific antibodies after randomization
Month 12
Time to De Novo Donor-Specific Antibody
Lasso di tempo: Month12
Time from randomization to first confirmed de novo donor-specific antibody
Month12
Donor-Derived Cell-Free DNA (dd-cfDNA)
Lasso di tempo: Month 12
Longitudinal change in dd-cfDNA and its predictive performance for rejection and de novo donor-specific antibody
Month 12
Urine CXCL9 Concentration (pg/mL)
Lasso di tempo: Month 12
Longitudinal change in urine CXCL9 and its predictive performance for rejection and de novo donor-specific antibody
Month 12
Urine CXCL10 Concentration (pg/mL)
Lasso di tempo: Month 12
Longitudinal change in urine CXCL10 and its predictive performance for rejection and de novo donor-specific antibody
Month 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Virginia Commonwealth University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amber Paulus, PhD, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HM300000943

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Deidentified individual participant data supporting the published results will be available beginning after publication of the primary results and for 10 years after study completion. Access will require investigator approval, IRB approval when applicable, and a data use agreement

Periodo di condivisione IPD

10 years after study completion

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Access will require investigator approval, IRB approval when applicable, and a data use agreement

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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