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Prospective Paired Evaluation of Conventional Versus Structured Magnetic Resonance Imaging Interpretation for Preoperative Assessment of Gluteal Permanent Synthetic Filler Disease

7 settembre 2026 aggiornato da: Research Inc
This prospective paired diagnostic-impact study will compare conventional qualitative MRI reporting with a new structured anatomic classification in adults undergoing surgery for gluteal permanent synthetic filler disease. The structured report will document material effects across superficial, deep, muscular, regional, lymphatic, and interstitial compartments. Standardized intraoperative mapping will serve as the reference standard. The main outcome is the difference in sensitivity for surgically confirmed compartment involvement

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Eligible participants will undergo a standardized pelvic and gluteal MRI before planned filler-removal surgery. The same examination will be interpreted using two prespecified formats: a conventional qualitative report and a structured report that grades involvement of the fat-fascia interface, subcutaneous fat, deep fascia, gluteal muscles, subcrestal, ischial, trochanteric, and pelvic-ring regions, as well as lymphatic and interstitial pathways. The operating surgeon will record a preliminary plan and utility rating after each report. During surgery, actual compartment involvement will be documented using a standardized map and, when available, specimen and histopathologic findings. Paired diagnostic performance, inter-reader agreement, change in surgical planning, and associations with operative complexity will be analyzed.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Edison Osorio, MD, Plastic surgeon
  • Numero di telefono: +573226140611
  • Email: info@edisonosorio.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adults with prior gluteal injection of permanent synthetic fillers who undergo preoperative pelvic/gluteal MRI and are scheduled for surgical removal or exploration.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older.
  • History of gluteal injection with a permanent or unknown nonresorbable filler.
  • Preoperative pelvic/gluteal MRI performed using the study acquisition protocol.
  • Planned surgical removal, biopsy, or operative exploration within 90 days after MRI.
  • Written informed consent for paired image interpretation and use of operative findings.

Exclusion Criteria:

  • MRI contraindication or nondiagnostic imaging caused by motion or incomplete anatomic coverage.
  • Prior extensive gluteal filler removal that prevents mapping of the predefined compartments.
  • No operative procedure within 90 days after MRI and therefore no reference-standard assessment.
  • Acute life-threatening infection or emergency surgery that prevents completion of the preoperative reporting sequence.
  • Inability to provide consent.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Paired MRI Interpretation Cohort
Each participant has the same MRI interpreted with the conventional qualitative format and with the structured anatomic classification before the index operation.
Test diagnostico: Conventional Qualitative MRI Interpretation
The report records the presence or absence of injected foreign material in the gluteal region and any routinely reported findings. A preliminary surgical plan is recorded after review of this report. Linked arm/group(s): Paired MRI Interpretation Cohort.
Test diagnostico: Structured Gluteal Filler MRI Classification
The report records material distribution and severity in predefined compartments: fat-fascia interface, subcutaneous fat, deep fascia, gluteal muscles, subcrestal region, ischial region, trochanteric region, pelvic ring, lymphatic pathways, and interstitial involvement. The final classification manual and grade definitions will be locked before enrollment. Linked arm/group(s): Paired MRI Interpretation Cohort.
Procedura: Standardized Intraoperative Anatomic Mapping
During the index operation, the surgeon documents actual involvement of each predefined compartment before reviewing the imaging accuracy analysis. Operative photographs, specimen mapping, and histopathology may support the reference standard. Linked arm/group(s): Paired MRI Interpretation Cohort.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensitivity for Surgically Confirmed Anatomic Compartment Involvement
Lasso di tempo: Preoperative MRI interpretation and the index surgical procedure performed within 90 days after MRI. 90 days
For each reporting method, sensitivity is the number of predefined compartments identified as involved on MRI divided by the number confirmed as involved during standardized intraoperative mapping. The structured and conventional results will be compared within the same participant.
Preoperative MRI interpretation and the index surgical procedure performed within 90 days after MRI. 90 days

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificity for Surgically Uninvolved Anatomic Compartments
Lasso di tempo: Preoperative MRI interpretation and the index surgical procedure performed within 90 days after MRI. 90 dys
For each method, specificity is the number of compartments correctly identified as uninvolved on MRI divided by the number documented as uninvolved at surgery.
Preoperative MRI interpretation and the index surgical procedure performed within 90 days after MRI. 90 dys
Change in Preoperative Surgical Plan After Structured MRI Review
Lasso di tempo: Immediately after the conventional report and immediately after the structured report, both before surgery. 1 day
Proportion of participants for whom the recorded operative plan changes after the structured report, including planned incision, extent of excision, anticipated deep-plane dissection, lymphatic evaluation, or reconstruction strategy.
Immediately after the conventional report and immediately after the structured report, both before surgery. 1 day
Surgeon-Rated MRI Report Utility
Lasso di tempo: Immediately after review of each preoperative MRI report. 1 day
The operating surgeon rates completeness, anatomic clarity, confidence, and usefulness for planning on prespecified 0-to-10 scales after each report. Higher scores indicate greater perceived utility.
Immediately after review of each preoperative MRI report. 1 day

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Research Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Edison Osorio, MD, plastic surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 settembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

no, due the privacity and informed consents signed by the patients

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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