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Pilot Testing of the emPath Platform to Improve Medication for Opioid Use Disorder (MOUD) Linkage and Retention Among Adults With Opioid Use Disorder in Durham, North Carolina

3 settembre 2026 aggiornato da: Duke University

Pilot Testing of the emPath Intervention to Improve MOUD Linkage and Retention in Durham, NC

This pilot study will evaluate the emPath digital platform, a platform designed to improve access to and retention in low-barrier telemedicine for delivery of medication for opioid use disorder (MOUD) among adults with opioid use disorder who engage with community outreach programs in Durham, North Carolina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

This emPath pilot program will test the V1.0 app's core features (field-first app registration with access via personal device or a tablet stationed at community outreach sites, a secure telemedicine video visit portal designed for drop-in visits during outreach sessions, a secure in-app patient-provider messaging feature) combined with outreach staff facilitation at Project MAPS Durham mobile and fixed-site outreach sessions, to complete these aims:

Aim 1: Pilot the emPath prototype platform to initiate and maintain participants receiving community-based outreach services on all-virtual delivery of medications for opioid-use disorder (MOUD) using a low barrier care strategy.

Investigators will enroll up to 50 people with opioid use disorder for participation in the pilot program using a pilot feasibility-implementation trial. The primary feasibility outcome of interest is retention in care, defined by at least one virtual visit conducted before and after the expected 6-month time-point from enrollment.

Aim 2: Elucidate implementation determinants for the emPath pilot program. Study investigators will perform semi-structured qualitative interviews with up to 20 people who use drugs (PWUD) participants and 10 outreach staff participants to evaluate program implementation, as guided by Forney's conceptual framework for care access (PWUD) and the Consolidated Framework for Implementation Research (staff).

Researchers will use descriptive statistics to describe the baseline characteristics of the sample, including sociodemographics and substance use patterns (e.g., R). Retention defined as telemedicine visit attendance at baseline and before and after the 3 and/or 6-month follow-up time-point (whichever later timepoint is available based on when the participant was recruited) will be summarized with descriptive statistics following analysis of abstracted app paradata and electronic medical record data. As an exploratory question, there will be comparison of retention-in-care and secondary outcomes (e.g., participants who reported personal smartphone ownership at baseline vs not), as well as several baseline demographics (e.g., active injection drug use, housing status, criminal legal involvement in last year). Survey measures for implementation evaluation will be analyzed using descriptive statistics.

Side effects of buprenorphine/naloxone (Suboxone®) are rare and include headache, nausea, constipation, sweating, trouble sleeping, and numbness or pain in the mouth where a patient places the medication. More serious risks include breathing problems, especially if this medication is combined with alcohol, benzodiazepines (like Xanax or Valium), or other sedating drugs. Providers will regularly assess for these side effects during visits per standard of care. Participants will receive buprenorphine/naloxone medication (sublingual) at no added cost to themselves, in addition to related provider services during visits. Currently buprenorphine/naloxone (sublingual tablet formulation) is offered free of cost through a subsidy program for uninsured patients in Durham County, and also carries no associated co-pay for insured patients with Medicaid or Medicare (participants with other forms of insurance may be charged a co-pay). Long-acting injectable formulations will not be offered for this pilot study.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27703
        • Reclutamento
        • Project MAPS (Mobile Addiction Treatment and Primary Care Services)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria for Outreach program PWOUD (n=50):

  • Age 18 or older
  • Screen positive for moderate to high risk opioid use by WHO-ASSIST
  • Not currently prescribed any form of MOUD
  • Able to speak and understand English
  • Able and willing to provide informed consent

Inclusion Criteria for Outreach Staff (n=10):

  • Age 18 or older
  • Employed by the preceding 1 month or longer at time of enrollment
  • Able and willing to provide informed consent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: emPath Intervention
Participants receive access to the emPath telemedicine platform and virtual MOUD care.
Comportamentale: emPath Intervention
Community-partnered telemedicine platform providing registration, video visits, messaging, and low-barrier MOUD access.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
feasibility, as measured by retention in care
Lasso di tempo: up to 6 month visit
Retention in care is defined by at least one virtual visit conducted before and after the expected 3- or 6-month timepoint from enrollment, whichever later timepoint is available based on the participant's timing of enrollment during the study period.
up to 6 month visit

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
acceptability
Lasso di tempo: 3-month follow-up assessment via the AIM survey, ≤ 5 minutes to complete 6-month follow-up assessment (if applicable) via the AIM survey, ≤ 5 minutes to complete
Surveys (intervention acceptability, appropriateness, fidelity) Program participants and outreach staff will complete a 3 and 6-month follow-up assessment (if applicable) including additional validated survey tools for the implementation evaluation: the acceptability of intervention measure (AIM).
3-month follow-up assessment via the AIM survey, ≤ 5 minutes to complete 6-month follow-up assessment (if applicable) via the AIM survey, ≤ 5 minutes to complete
appropriateness
Lasso di tempo: 3-month IAM assessment ≤ 5 minutes 6-month IAM assessment (if applicable) ≤ 5 minutes
Program participants and outreach staff will complete a 3 and 6-month follow-up assessment (if applicable) including additional validated survey tools for the implementation evaluation: the intervention appropriateness measure (IAM)
3-month IAM assessment ≤ 5 minutes 6-month IAM assessment (if applicable) ≤ 5 minutes
intervention fidelity
Lasso di tempo: Baseline survey ≤ 5 minutes 6-month survey ≤ 5 minutes
To measure implementation protocol fidelity, staff will complete in a baseline survey and 6-month assessment several items related to their contributions to program activities, roles and responsibilities in relation to the implementation protocol.
Baseline survey ≤ 5 minutes 6-month survey ≤ 5 minutes
Intervention reach, as measured by weekly and monthly rates of participant platform feature engagement (dashboard, messaging, queue, video portal)
Lasso di tempo: From enrollment through the end of the study period, up to 12 months
From enrollment through the end of the study period, up to 12 months
Intervention adoption, as measured by weekly and monthly rates of staff platform feature engagement (dashboard, messaging, queue, video portal)
Lasso di tempo: From enrollment through the end of the study period, up to 12 months
Program participants and outreach staff will provide informed consent upon enrollment for abstraction of back-end platform paradata to analyze frequency of platform log-ins, usage patterns (messaging feature, telemedicine portal) and content of messaging feature. Participants will be counseled that no messaging content analyzed by the study team will be shared with others, including outreach staff, and will only be presented with pilot program findings for research purposes in aggregate form as counts by topic (e.g., medication management, eligibility navigation) or de-identified illustrative 'quotations.'
From enrollment through the end of the study period, up to 12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jacqueline Hodges, MD MPH, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00120378

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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