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Single-Use Spherical Pulsed Ablation Catheter for Paroxysmal Atrial Fibrillation

3 settembre 2026 aggiornato da: Shanghai Shineyo Medical Co., Ltd.

A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled, Non-inferiority Clinical Trial Evaluating the Safety and Efficacy of Cardiac Pulsed Field Ablation Devices Combined With Single-use Spherical Pulsed Ablation Catheters in Treating Paroxysmal Atrial Fibrillation

The goal of this clinical trial is to learn if the cardiac pulsed field ablation system, composed of the cardiac pulsed field ablation device, the single-use spherical pulsed ablation catheter, and the optional cardiac three-dimensional mapping system, works to treat symptomatic, recurrent, drug-refractory paroxysmal atrial fibrillation. It will also learn about the safety of this set of investigational medical devices. The main questions it aims to answer are:

Does the combination of the cardiac pulsed field ablation device and the single-use spherical pulsed ablation catheter improve the 12-month post-procedure treatment success rate for participants with paroxysmal atrial fibrillation? What adverse events and medical problems do participants experience after receiving the investigational pulsed field ablation treatment? Researchers will compare the investigational pulsed field ablation therapy to the clinically recognized radiofrequency ablation therapy using the marketed Diagnostic/Ablation Deflectable Tip Catheter to verify the non-inferior effectiveness and safety of the test devices for treating paroxysmal atrial fibrillation.

Participants will:

Undergo screening assessments within 14 days before the procedure, including signing informed consent, completing medical history collection, physical vital sign checks, laboratory tests, 12-lead ECG, echocardiogram, baseline quality of life score evaluation, and confirmation of meeting all inclusion criteria without any exclusion criteria Be randomly assigned to either the investigational pulsed field ablation group or the control radiofrequency ablation group on the day of surgery Receive the assigned ablation procedure, with intra-operative recordings of core surgical parameters, pain score assessment, and investigational device performance evaluation Complete post-procedure assessments before discharge (within 7 days after surgery), including post-operative laboratory tests, pain follow-up, and recording of re-ablation, electrical cardioversion, readmission events, adverse events and concomitant medications Return for follow-up visits or complete telephone follow-ups at 1 month (±7 days), 3 months (±15 days), 6 months (±30 days) and 12 months (±30 days) after the procedure, which include physical vital sign checks, remote ECG monitoring (daily for the first 3 months after surgery, weekly from month 4 to month 12, and as needed when symptoms occur), 72-hour Holter and 12-lead ECG tests at the 6-month and 12-month visits, echocardiogram reexamination, repeated quality of life scoring, and continuous recording of arrhythmia recurrence, subsequent treatment events, adverse events and medication status Keep a symptom and ECG monitoring diary for the entire 12-month follow-up period after the procedure, as required by the trial protocol

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
284

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years and ≤75 years, without gender restriction
  • Patients with symptomatic, recurrent, drug-refractory paroxysmal atrial fibrillation
  • Subjects scheduled for atrial fibrillation catheter ablation
  • Subjects who agree to participate in this study and voluntarily sign the informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Persistent atrial fibrillation, or atrial fibrillation secondary to electrolyte disturbance, thyroid disease, alcohol or other reversible/non-cardiac causes
  • Anterior-posterior left atrial diameter (measured by MRI, CT or TTE) ≥55 mm
  • Prior history of any atrial surgery or atrial endocardial/epicardial ablation, except cavotricuspid isthmus ablation or right-sided supraventricular tachycardia ablation
  • Existing left atrial thrombus, atrial myxoma, atrial septal patch or shunt device
  • Prior or planned concomitant left atrial appendage closure procedure at index procedure
  • Diagnosis of hypertrophic cardiomyopathy
  • History of congenital heart disease with residual anatomical or conduction abnormalities
  • Hemodynamically significant valvular heart disease judged by investigator to be ineligible for enrollment
  • Prior valve repair or valve replacement surgery
  • Implanted pacemaker, implantable cardioverter-defibrillator or cardiac resynchronization therapy device
  • NYHA functional class Ⅲ-Ⅳ
  • Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≤40%
  • Symptomatic hypotension or uncontrolled hypertension (systolic blood pressure >160 mmHg or diastolic blood pressure >95 mmHg in two baseline measurements)
  • Symptomatic resting bradycardia or type-second-degree or third-degree atrioventricular block
  • Contraindication to systemic anticoagulation, or unwillingness to receive systemic anticoagulation
  • Medical conditions that may interfere with study participation, assessment or treatment, significantly increase study-related risk, or alter study outcomes, including but not limited to: moderate-to-severe COPD, moderate-to-severe pulmonary hypertension, or diseases causing severe dyspnea or resting hypoxemia; renal insufficiency (eGFR<30 ml/min/1.73 m²) or history of hemodialysis or renal transplantation; active malignancy or treated malignancy within 24 months prior to enrollment (excluding basal cell or squamous cell skin carcinoma); active systemic infection
  • Myocardial infarction, unstable angina, heart failure hospitalization within 3 months prior to enrollment; any cardiac interventional or open-heart surgery within 1 month prior to enrollment (coronary angiography excluded)
  • Stroke (excluding silent stroke), transient ischemic attack or any thromboembolic event within 3 months prior to enrollment
  • Expected survival less than 1 year
  • Female subjects who are pregnant, lactating, or planning pregnancy during study period
  • Participation in another interventional device clinical trial within 1 month before enrollment, or within 5 half-lives of last study drug for drug clinical trials
  • Any other condition judged by investigator to make the subject unsuitable for this clinical trial

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Investigational Cardiac Pulsed Field Ablation (PFA) Arm
Intervention group receiving cardiac pulsed field ablation for paroxysmal atrial fibrillation
Dispositivo: Investigational Cardiac Pulsed Field Ablation (PFA) System
It consists of a cardiac pulsed electric field ablation apparatus and a single-use spherical pulsed ablation catheter, which can be paired with an optional cardiac three-dimensional mapping system to complete pulsed electric field ablation in the pulmonary vein antrum region, achieve pulmonary vein electrical isolation, and is indicated for the treatment of symptomatic, recurrent, drug-refractory paroxysmal atrial fibrillation.
Comparatore attivo: Control Radiofrequency (RF) Catheter Ablation Arm
Control group receiving conventional radiofrequency catheter ablation for paroxysmal atrial fibrillation
Dispositivo: Conventional Radiofrequency (RF) Catheter Ablation System
Using the commercially available diagnostic/ablation steerable-tip catheter in combination with a conventional clinical radiofrequency ablation device, point-by-point radiofrequency ablation is performed on the pulmonary vein antrum to achieve pulmonary vein electrical isolation. This is the current standard clinical treatment for paroxysmal atrial fibrillation.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of participants with freedom from atrial fibrillation at 12 months post-index ablation (90-day post-procedure blanking period)
Lasso di tempo: 12 months post-index ablation
Treatment success at 12 months post-index ablation is defined as no amiodarone use and no repeat ablation during the 3-month post-procedure blanking period, except repeat ablation for CTI-dependent atrial flutter. Following the end of the blanking period (i.e., 3 months to 12 months after the procedure), subjects shall have no use of Class I/III antiarrhythmic drugs, no repeat ablation, no electrical cardioversion (interventions for CTI-dependent atrial flutter excluded), and no episodes of atrial fibrillation, atrial flutter, or atrial tachycardia lasting ≥30 seconds confirmed by electrocardiogram or Holter monitoring (CTI-dependent atrial flutter excluded).
12 months post-index ablation

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of participants with treatment success at 12 months post-index ablation
Lasso di tempo: From the end of 30-day post-procedure blanking period to 12 months after the index ablation
From the end of 30-day post-procedure blanking period to 12 months after the index ablation
Acute procedural success rate on the day of index ablation
Lasso di tempo: On the day of index ablation (intra-procedure completion)
On the day of index ablation (intra-procedure completion)
Atrial fibrillation burden assessed by 72-hour Holter monitoring
Lasso di tempo: 6-month and 12-month follow-up; daily monitoring 1-3 months post-procedure, weekly monitoring 4-12 months post-procedure, additionally upon symptom occurrence
6-month and 12-month follow-up; daily monitoring 1-3 months post-procedure, weekly monitoring 4-12 months post-procedure, additionally upon symptom occurrence
Pain score at 2-hours and 24-hours after index ablation
Lasso di tempo: 2 hours after recovery from anesthesia; 24 hours post-index ablation
2 hours after recovery from anesthesia; 24 hours post-index ablation
Recurrence rate of early atrial tachyarrhythmias (atrial fibrillation / atrial flutter / atrial tachycardia)
Lasso di tempo: 1-month and 3-month post-index ablation
1-month and 3-month post-index ablation
Proportion of participants receiving electrical cardioversion, repeat ablation, emergency department visit or hospitalization due to documented recurrent atrial arrhythmia
Lasso di tempo: Prior to hospital discharge, 1-month, 3-month, 6-month, 12-month post-index ablation
Prior to hospital discharge, 1-month, 3-month, 6-month, 12-month post-index ablation
Proportion of participants with re-initiation of antiarrhythmic drugs
Lasso di tempo: 1-month, 3-month, 6-month, 12-month post-index ablation
1-month, 3-month, 6-month, 12-month post-index ablation
Time from index ablation to first documented recurrence of atrial fibrillation, atrial flutter or atrial tachycardia
Lasso di tempo: Up to 12-month post-index ablation, assessed at 1-,3-,6-,12-month visits
Up to 12-month post-index ablation, assessed at 1-,3-,6-,12-month visits
Symptom-free survival of participants
Lasso di tempo: 1-month, 3-month, 6-month, 12-month post-index ablation
1-month, 3-month, 6-month, 12-month post-index ablation
Change in Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life (AFEQT) total score from baseline
Lasso di tempo: Baseline, 1-month, 3-month, 6-month, 12-month post-index ablation
The change from baseline in the total score of the Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life (AFEQT) questionnaire. Measurement tool: AFEQT questionnaire. Unit: score.
Baseline, 1-month, 3-month, 6-month, 12-month post-index ablation
Performance evaluation of investigational device
Lasso di tempo: On the day of index ablation
On the day of index ablation
Incidence of major adverse events
Lasso di tempo: Within 7 days post-index ablation and up to 12 months post-index ablation
Within 7 days post-index ablation and up to 12 months post-index ablation
Incidence of device- or procedure-related stroke or transient ischemic attack (TIA)
Lasso di tempo: Through study completion, average of 12-month follow-up
Number of subjects experiencing device- or procedure-related stroke or transient ischemic attack (TIA). Unit: percentage of subjects.
Through study completion, average of 12-month follow-up
Incidence of device- related serious adverse events (SAE)
Lasso di tempo: Through study completion, average of 12-month follow-up
Number of device-related serious adverse events divided by the total number of serious adverse events that occurred during follow-up. Measurement tool: clinical adverse-event reporting. Unit: percentage of SAE events.
Through study completion, average of 12-month follow-up
Laboratory values of myocardial injury biomarkers
Lasso di tempo: Within 48-hours post-index ablation
Laboratory values of myocardial injury biomarkers collected within 48-hours post-index ablation or prior to hospital discharge, whichever comes first. Unit: laboratory value.
Within 48-hours post-index ablation
Incidence of hemolysis-associated renal injury
Lasso di tempo: Within 48-hours post-index ablation
Number of subjects with hemolysis-associated renal injury occurring within 48-hours post-index ablation or prior to hospital discharge, whichever comes first. Unit: percentage of subjects.
Within 48-hours post-index ablation
Incidence of other adverse events (AE)
Lasso di tempo: Through study completion, average of 12-month follow-up
Number of subjects experiencing other adverse events (AEs) throughout the study period. Unit: percentage of subjects.
Through study completion, average of 12-month follow-up
Total index ablation procedure duration
Lasso di tempo: Periprocedural
Total time duration of the index ablation procedure. Unit: minutes.
Periprocedural
Left-atrial device dwell time during index ablation
Lasso di tempo: Periprocedural
Total dwell time of investigational device within left atrium during index ablation. Unit: minutes.
Periprocedural
Pulmonary vein isolation (PVI) procedural time
Lasso di tempo: Intra-procedural
Time spent for pulmonary vein isolation (PVI) manipulation during index ablation. Unit: minutes.
Intra-procedural
Total fluoroscopy time during index ablation
Lasso di tempo: Intra-procedural
Total fluoroscopy exposure time during index ablation. Unit: minutes.
Intra-procedural
Total contrast media volume administered
Lasso di tempo: Intra-procedural
Total volume of contrast media used during index ablation. Unit: mL.
Intra-procedural
Number of ablation energy deliveries
Lasso di tempo: Intra-procedural
Total count of ablation energy deliveries applied during index ablation. Unit: number of subjects (count).
Intra-procedural
Incidence of other serious adverse events (SAE) throughout the study period
Lasso di tempo: Through study completion, average of 12-month follow-up
Number of subjects with other serious adverse events occurring during the entire study period. Measurement tool: serious adverse-event reporting. Unit: percentage of subjects.
Through study completion, average of 12-month follow-up
Laboratory values of inflammatory biomarkers
Lasso di tempo: Within 48-hours post-index ablation
Laboratory values of inflammatory biomarkers collected within 48-hours post-index ablation or prior to hospital discharge, whichever comes first. Unit: laboratory value.
Within 48-hours post-index ablation
Change in EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) utility score from baseline
Lasso di tempo: Baseline, 1-month, 3-month, 6-month, 12-month post-index ablation
The change from baseline in the utility index score calculated from the EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) questionnaire. Measurement tool: EQ-5D-5L questionnaire. Unit: index score.
Baseline, 1-month, 3-month, 6-month, 12-month post-index ablation
Proportion of procedure-related serious adverse events (SAEs) among all SAEs
Lasso di tempo: Through study completion, average of 12-month follow-up
Number of procedure-related serious adverse events divided by the total number of serious adverse events that occurred during follow-up. Measurement tool: clinical adverse-event reporting. Unit: percentage of SAE events.
Through study completion, average of 12-month follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Shineyo Medical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • (2026)-(289)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Individual-participant-level data will not be shared with other researchers.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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