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Real-world Insight Into Systemic Therapies for HCC: Single-center Study (HCC)

8 settembre 2026 aggiornato da: Mahmoud Elbendary, Mansoura University

Real-world Insight Into Systemic Therapies for Hepatocellular Carcinoma: a Comprehensive Single-center Study

Real-world data from a single-center experience evaluating patients with hepatocellular carcinoma (HCC) receiving systemic therapies

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

This retrospective cohort study will be conducted at the Tropical Medicine Department of Mansoura University Hospitals, recruiting patients with advanced hepatocellular carcinoma (HCC) who will receive systemic therapy between June 2022 and November 2024. Eligible participants will include those with Child-Pugh class A liver function, ECOG performance status 0-1, and Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stage C, or stage B with diffuse, infiltrative, or extensive bilobar involvement, or progression after transarterial chemoembolization (TACE). Additional laboratory and clinical criteria will be required, such as adequate blood counts, liver and renal function, and absence of large or risky esophageal varices. Patients with Child-Pugh class B or C, early or terminal stage disease, or contraindications to systemic therapy such as active infections, autoimmune conditions, or severe comorbidities will be excluded.

Operationally, all patients will undergo comprehensive history taking, physical examination, radiological imaging (ultrasound, triphasic CT, or MRI), and laboratory testing, including liver function, renal function, virology markers, and tumor biomarkers such as alpha-fetoprotein (AFP). Follow-up assessments will be performed every three months using physical exams, imaging, and laboratory tests to monitor disease progression and treatment outcomes. Data will be systematically collected and analyzed using SPSS version 25, with qualitative variables expressed as frequencies and percentages, and quantitative data assessed for normality and described accordingly. Statistical tests such as Chi-square and correlation analyses will be applied to evaluate associations, with the ultimate aim of estimating progression-free survival and overall survival in this patient population.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egitto, 35516
        • Reclutamento
        • Mansoura University Hospitals
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mahmoud M El-Bendary, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nada Hussien, Msc
        • Sub-investigatore:
          • Mohamed Awad
        • Sub-investigatore:
          • Ahmed El-Eraky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients with HCC that are recruited to the tropical medicine inpatient department and outpatient clinics and are submitted to the inclusion and exclusion criteria from June 2022 to November 2024.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • patient with HCC
  • Child-Pugh class A, B7
  • Performance state 0-1 (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG scale).
  • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stage C or BCLC stage B with diffuse, infiltrative or extensive bilobar involvement or BCLC stage B with tumor progression after TACE.

Exclusion Criteria:

  • patient with other tumor than HCC
  • Child-Turcotte-Pugh score B (8,9) and C.
  • Patients eligible for treatment other than systemic therapy according to Barcelona Clinic liver cancer.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
HCC patients on systemic therapies
  1. HCC patients receiving TKI (Sorafenib and Regrofenib
  2. HCC patients receiving Atezolizumab with Bevacizumab
  3. HCC patients receiving Tremelimumab with Durvalumab 4 -HCC patients With positive PCR HCV treating by DAAs with systemic therapy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
overall survival (OS)
Lasso di tempo: 1 year
time from initiation of systemic therapy to death from any cause
1 year
treatment response
Lasso di tempo: 1 year

m-RESIST analysis of the patients as its categories

  • CR - Complete response Disappearance of all arterial enhancement in all target lesions
  • PR - Partial response ≥30% decrease in the sum of diameters of viable tumor
  • SD - Stable disease Neither sufficient decrease for PR nor sufficient increase for PD
  • PD - Progressive disease ≥20% increase in the sum of viable tumor diameters, with an absolute increase of ≥5 mm, or appearance of new lesions/other progression criteria
1 year
progression free survival (PFS)
Lasso di tempo: one year
time from initiation of systemic therapy to radiological diseasas progression or death from any cause , whichever occur first
one year

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacy of DAAs in treatment of HCV in patients with active HCV infection and HCC during receiving systemic therapy
Lasso di tempo: 1 year

treatment of HCV infection in patient with HCC and active HCV infection during receiving systemic therapy of HCC which will be assed by PCR done 12 w after the end of treatment ,

  • SVR: HCV RNA remains undetectable 12 weeks after completing treatment. This is the standard definition of virologic cure.
  • Or non responder as HCV RNA is still detected after 12 w of complete treatment -how it will affect liver function
1 year

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Side effects
Lasso di tempo: 1 year
adverse events related to systemic therapy of HCC
1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MS.24.11.2985

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Will be shared after reasonable request

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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