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A Prospective Diagnostic Trial of Al[¹⁸F]F-NOTA-folate PET in Patients With Suspected Cardiac Sarcoidosis and Infective Endocarditis (FOL-CARD)

9 settembre 2026 aggiornato da: Turku University Hospital

A Prospective Diagnostic Trial of Al[¹⁸F]F-NOTA-folate PET in Patients With Suspected Cardiac Sarcoidosis and Infective Endocarditis (FOL-CARD)

The goal of this prospective diagnostic study is to evaluate the imaging characteristics, diagnostic performance, radiation dosimetry, and safety of Al[¹⁸F]F-NOTA-folate PET imaging in patients with suspected cardiac sarcoidosis and infective endocarditis, and healthy volunteers. The study is non-interventional with respect to clinical management, and all diagnostic and therapeutic decisions are made according to routine clinical practice independent of study participation.

The main aims are to evaluate quantitative uptake of Al[¹⁸F]F-NOTA-folate measured by PET imaging in the left ventricular myocardium of patients with suspected cardiac sarcoidosis, and in cardiac valves or prosthetic valve regions in patients with suspected infective endocarditis.

Participants will undergo PET imaging with Al[¹⁸F]F-NOTA-folate tracer at the Turku PET Centre. Participants with suspected cardiac sarcoidosis will undergo a second PET imaging study after initiation of immunosuppressive therapy.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
143

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Ability to provide written informed consent
  • Suspected cardiac sarcoidosis group: clinical suspicion of cardiac sarcoidosis requiring diagnostic evaluation, including cardiac magnetic resonance and/or [¹⁸F]FDG PET
  • Suspected infective endocarditis group: clinical suspicion of native or prosthetic valve infective endocarditis requiring diagnostic evaluation
  • Healthy volunteers group:
  • Age above 50 and post-menopausal (women)
  • No history of cardiovascular disease, systemic inflammatory disease, malignancy, and no active infection

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or breastfeeding
  • Known hypersensitivity to folate-based compounds or investigational medical product excipients
  • Unwillingness or inability to use effective contraception during the study participation period, in participants of childbearing potential
  • Severe renal impairment (CKD-EPI GFR <20ml/min)
  • Clinically unstable condition that, in the opinion of the investigator, would make study imaging unsafe or not feasible (e.g., haemodynamic instability, decompensated heart failure, uncontrolled clinically significant arrhythmia, suspicion of acute coronary syndrome)
  • Systemic immunosuppressive therapy for more than 7 days prior to baseline Al[18F]F-NOTA-folate PET imaging
  • Inability to complete protocol-defined study procedures
  • Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test prior to tracer administration

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Suspected cardiac sarcoidosis
Patients with suspected cardiac sarcoidosis. All diagnostic and therapeutic decisions are made according to routine clinical practice independent of study participation.
Test diagnostico: Al[¹⁸F]F-NOTA-folate PET imaging
Imaging is performed in all study groups to assess myocardial, valvular, and extracardiac tracer uptake using a total-body PET/CT system (Siemens Quadra, Siemens Healthcare, Erlangen, Germany). Imaging will cover the region from head to mid-thighs to enable assessment of both cardiac and extracardiac tracer uptake. Serum and plasma samples, ECG and vital signs are collected during the imaging study visit.
Altri nomi:
  • Al[¹⁸F]F-NOTA-folate
Test diagnostico: [15O]water PET imaging
Resting myocardial perfusion imaging using [15O]water PET is performed only in patients with suspected cardiac sarcoidosis to assess myocardial perfusion and support interpretation of Al[18F]F-NOTA-folate uptake.
Test diagnostico: Echocardiography
Transthoracic echocardiography (GE Vivid 95, GE Healthcare, Hjorten, Norway) will be performed in patients with suspected cardiac sarcoidosis to assess left ventricular structure and function. Acquisition and analysis will follow standard clinical protocols. Echocardiography will be performed during the same visits as PET imaging.
Sperimentale: Suspected infective endocarditis
Patients with suspected infective endocarditis. All diagnostic and therapeutic decisions are made according to routine clinical practice independent of study participation.
Test diagnostico: Al[¹⁸F]F-NOTA-folate PET imaging
Imaging is performed in all study groups to assess myocardial, valvular, and extracardiac tracer uptake using a total-body PET/CT system (Siemens Quadra, Siemens Healthcare, Erlangen, Germany). Imaging will cover the region from head to mid-thighs to enable assessment of both cardiac and extracardiac tracer uptake. Serum and plasma samples, ECG and vital signs are collected during the imaging study visit.
Altri nomi:
  • Al[¹⁸F]F-NOTA-folate
Sperimentale: Healthy volunteers
Healthy volunteers without known cardiovascular or systemic inflammatory disease.
Test diagnostico: Al[¹⁸F]F-NOTA-folate PET imaging
Imaging is performed in all study groups to assess myocardial, valvular, and extracardiac tracer uptake using a total-body PET/CT system (Siemens Quadra, Siemens Healthcare, Erlangen, Germany). Imaging will cover the region from head to mid-thighs to enable assessment of both cardiac and extracardiac tracer uptake. Serum and plasma samples, ECG and vital signs are collected during the imaging study visit.
Altri nomi:
  • Al[¹⁸F]F-NOTA-folate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantitative uptake of Al[¹⁸F]F-NOTA-folate measured by PET in the left ventricular myocardium in patients with suspected cardiac sarcoidosis.
Lasso di tempo: Visit 2 (baseline imaging), no later than 7 days after initiation of systemic immunosuppressive therapy.
Quantitative uptake of Al[¹⁸F]F-NOTA-folate on PET in the left ventricular myocardium (global and regional standardized uptake value (SUV) measures derived from polar map analysis) in suspected cardiac sarcoidosis.
Visit 2 (baseline imaging), no later than 7 days after initiation of systemic immunosuppressive therapy.
Quantitative uptake of Al[¹⁸F]F-NOTA-folate measured by PET in infected versus non-infected cardiac valves or prostheses in patients with suspected infective endocarditis
Lasso di tempo: Visit 2 (baseline imaging), performed within 14 days of enrolment and no later than 14 days after initiation of intravenous antibiotic therapy.
Quantitative uptake of Al[¹⁸F]F-NOTA-folate on PET in the valve/prosthesis region in suspected infective endocarditis (SUVmax and TBR = SUVmax valve/prosthesis / SUVmean blood pool).
Visit 2 (baseline imaging), performed within 14 days of enrolment and no later than 14 days after initiation of intravenous antibiotic therapy.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnostic performance of Al[¹⁸F]F-NOTA-folate PET for cardiac sarcoidosis and native or prosthetic valve infective endocarditis
Lasso di tempo: From enrollment to study completion at 2 years.
From enrollment to study completion at 2 years.
Change in myocardial Al[¹⁸F]F-NOTA-folate uptake following immunosuppressive therapy in cardiac sarcoidosis
Lasso di tempo: From Visit 2 (baseline imaging) to Visit 3 (follow-up imaging). Visit 2 is performed 7 days after initiation of systemic immunosuppressive therapy and Visit 3 is performed approximately 3 months after baseline imaging.
Patients with confirmed CS may undergo optional follow-up static PET imaging with Al[¹⁸F]F-NOTA-folate and [¹⁵O]water approximately 3 months after baseline imaging to assess changes in inflammatory activity following initiation of immunosuppressive therapy.
From Visit 2 (baseline imaging) to Visit 3 (follow-up imaging). Visit 2 is performed 7 days after initiation of systemic immunosuppressive therapy and Visit 3 is performed approximately 3 months after baseline imaging.
Biodistribution and radiation dosimetry of Al[¹⁸F]F-NOTA-folate
Lasso di tempo: Visit 2 (imaging), performed 7-14 days after Visit 1 (screening and enrolment).
Healthy volunteers will undergo extended imaging, including dynamic imaging for 120 min starting at the time of tracer injection + static imaging for 10 minutes at 150 min after tracer injection to support analysis of tracer kinetics and biodistribution, and radiation dosimetry calculations.
Visit 2 (imaging), performed 7-14 days after Visit 1 (screening and enrolment).
Incidence and severity of adverse events related to Al[¹⁸F]F-NOTA-folate
Lasso di tempo: Suspected sarcoidosis and infective endocarditis groups: from Visit 2 (baseline imaging) to study completion at 2 years. Healthy volunteers: from Visit 2 to 48-72 hours, when safety laboratory tests will be obtained and AEs assessed by phone interview.
Incidence and severity of adverse events (AE) and adverse reactions; clinically significant changes in vital signs or ECG; changes in safety laboratory parameters (healthy volunteers); clinically indicated laboratory assessments performed in the event of an adverse event (as applicable); and investigator assessment of relationship to Al[¹⁸F]F-NOTA-folate.
Suspected sarcoidosis and infective endocarditis groups: from Visit 2 (baseline imaging) to study completion at 2 years. Healthy volunteers: from Visit 2 to 48-72 hours, when safety laboratory tests will be obtained and AEs assessed by phone interview.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associations between myocardial Al[¹⁸F]F-NOTA-folate uptake and other parameters collected during study visits, and adverse cardiac events during follow-up in patients with suspected cardiac sarcoidosis.
Lasso di tempo: From enrollment to end of follow-up at 2 years.
Other measured parameters include left ventricular function, myocardial perfusion, and circulating and imaging biomarkers of myocardial injury or inflammation.
From enrollment to end of follow-up at 2 years.
Associations between valvular Al[¹⁸F]F-NOTA-folate uptake and clinical events in patients with suspected infective endocarditis.
Lasso di tempo: From study enrollment to end of follow-up at 2 years.
Clinical events include duration of antibiotic therapy, causative micro-organism, systemic inflammatory parameters, anatomical valvular lesions, need for cardiac surgery and adverse cardiac events during follow-up.
From study enrollment to end of follow-up at 2 years.
Extra-cardiac inflammatory or infectious foci.
Lasso di tempo: Suspected sarcoidosis group: Visit 2 (baseline imaging, for details see primary outcome measure) and Visit 3 (follow-up imaging after 3 months). Suspected infective endocarditis group: Visit 2 (baseline imaging, for details see primary outcome measure).
Detection and characterisation of extra-cardiac inflammatory or infectious foci on whole-body Al[¹⁸F]F-NOTA-folate PET imaging.
Suspected sarcoidosis group: Visit 2 (baseline imaging, for details see primary outcome measure) and Visit 3 (follow-up imaging after 3 months). Suspected infective endocarditis group: Visit 2 (baseline imaging, for details see primary outcome measure).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Turku University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Helsinki University Central Hospital
Satasairaala

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13119
  • 2026-526655-59-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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