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Oral Antibiotic Pharmacokinetics in Young Infants

8 settembre 2026 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Characterizing Absorption Kinetics of Oral Antibiotics in Young Infants to Enhance Precision Dosing

This observational study will characterize the pharmacokinetics of linezolid in young infants. Participants will receive linezolid either as part of routine clinical care or as a single, one-time study dose. Blood samples collected following linezolid administration will be used to measure drug concentrations and describe how linezolid is absorbed, distributed, metabolized, and eliminated in this population. Clinical information, including demographic characteristics, laboratory values, and treatment details, will also be collected. The results will be used to develop pharmacokinetic models to improve linezolid dosing recommendations and support precision dosing in young infants.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Young infants are at increased risk for serious bacterial infections, yet limited pharmacokinetic data are available to guide evidence-based dosing of oral linezolid in this population. Developmental changes in drug absorption, distribution, metabolism, and elimination during early infancy contribute to variability in drug exposure, making it difficult to optimize dosing using existing recommendations.

This prospective pharmacokinetic study will enroll young infants who receive linezolid either as part of routine clinical care or as a single, one-time study dose. Blood samples will be collected to measure plasma linezolid concentrations, and demographic, clinical, laboratory, and medication data will be collected from the medical record. These data will be used to develop pharmacokinetic models and evaluate sources of variability in linezolid exposure, including developmental and clinical factors.

The results of this study are expected to improve the understanding of oral linezolid pharmacokinetics in young infants and support the development of model-informed dosing strategies to optimize antibiotic exposure, maximize treatment effectiveness, and minimize toxicity in this vulnerable population.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado, Denver
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew S Haynes, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Hospitalized neonate or young infant ≤90 days postnatal age at screening
  • Weight ≥2 kg
  • Receiving systemic antibiotic therapy
  • Tolerating enteral medication(s) and/or enteral feeds
  • Group 1: Receiving oral linezolid as part of routine clinical care.
  • Group 2: Receiving systemic antibiotic therapy but not prescribed linezolid clinically and eligible to receive a single oral study dose.

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity or allergy to linezolid
  • Renal dysfunction (defined by age-appropriate serum creatinine and/or urine output)
  • Hepatic dysfunction (AST or ALT ≥3x age-specific upper limit of normal or clinically significant hepatic failure)
  • Gastrointestinal disorders expected to significantly impair drug absorption (e.g., short bowel syndrome, severe malabsorption)
  • Severe anemia or other condition that precludes study-required blood sampling
  • Extracorporeal support or other devices expected to substantially alter drug pharmacokinetics (e.g., extracorporeal membrane oxygenation [ECMO]).
  • Therapeutic hypothermia
  • Ongoing clinical instability that, in the opinion of the treating team or principal investigator (PI), would make study participation unsafe (e.g., escalating vasoactive support or rapidly worsening organ dysfunction).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Group 1: Routine Clinical Linezolid
Participants receiving linezolid as part of routine clinical care will undergo pharmacokinetic blood sampling and clinical data collection.
Sperimentale: Group 2: Single Study Dose of Linezolid
Participants will receive a single study-administered dose of linezolid (10 mg/kg/dose enterally) followed by pharmacokinetic blood sampling and clinical data collection.
Droga: Linezolid (LZD)
Linezolid is administered either as part of routine clinical care or as a single, one-time study dose (10 mg/kg/dose enterally), depending on study arm. Participants undergo pharmacokinetic blood sampling after linezolid administration to characterize drug disposition in young infants.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area under the plasma linezolid concentration versus time curve from 0 to 24 hours (AUC0-24)
Lasso di tempo: From 0 to 24 hours after administration of an enteral linezolid dose
Area under the plasma linezolid concentration versus time curve from 0 to 24 hours (AUC0-24) will be estimated using plasma linezolid concentrations collected after enteral administration of linezolid (either routine clinical dosing or a single study dose) and pharmacokinetic modeling. AUC0-24 will be reported in mcg hour per mL.
From 0 to 24 hours after administration of an enteral linezolid dose
Apparent clearance of linezolid (CL/F)
Lasso di tempo: From 0 to 12 hours after administration an enteral linezolid dose
Apparent clearance of linezolid following enteral administration (either routine clinical dosing or a single study dose) will be estimated from plasma linezolid concentrations using population pharmacokinetic modeling. Apparent clearance will be reported in L/hour.
From 0 to 12 hours after administration an enteral linezolid dose
Apparent volume of distribution of linezolid (V/F)
Lasso di tempo: From 0 to 12 hours after administration of an enteral linezolid dose
Apparent volume of distribution of linezolid following enteral administration (either routine clinical dosing or a single study dose) will be estimated from plasma linezolid concentrations using population pharmacokinetic modeling. Apparent volume of distribution will be reported in L per kilogram of body weight.
From 0 to 12 hours after administration of an enteral linezolid dose
Absorption rate constant of linezolid (Ka)
Lasso di tempo: From 0 to 12 hours after administration of an enteral linezolid dose
The absorption rate constant of linezolid following enteral administration (either routine clinical dosing or a single study dose) will be estimated from plasma linezolid concentrations using population pharmacokinetic modeling. The absorption rate constant will be reported in 1/hour.
From 0 to 12 hours after administration of an enteral linezolid dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrations of Linezolid and Primary Metabolites in Plasma
Lasso di tempo: From 0 to 12 hours after administration of an enteral linezolid dose
Measure plasma concentrations of linezolid and its primary metabolites at prespecified sampling time points following routine clinical dosing or a single study dose.
From 0 to 12 hours after administration of an enteral linezolid dose
Percentage of participants achieving the prespecified linezolid pharmacodynamic target
Lasso di tempo: From 0 to 12 hours after administration of an enteral linezolid dose
Pharmacodynamic target attainment will be determined using model-estimated linezolid exposure and a prespecified pharmacodynamic target based on the AUC0-24/MIC ratio. The specific target threshold will be defined in the study analysis plan based on available pharmacodynamic data. The outcome will be reported as the percentage of participants achieving the prespecified target.
From 0 to 12 hours after administration of an enteral linezolid dose
Percentage of Participants Experiencing One or More Adverse Events or Serious Adverse Events
Lasso di tempo: From signing the informed consent form through study completion, up to 5 days
Adverse events and serious adverse events will be assessed from signing the informed consent form through study completion, up to 5 days. The incidence, severity, and type of adverse events and serious adverse events will be assessed. The outcome will be reported as the percentage of participants experiencing one or more adverse events or serious adverse events.
From signing the informed consent form through study completion, up to 5 days

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difference between PBPK model predicted and observed linezolid plasma concentrations
Lasso di tempo: From 0 to 12 hours after administration of an enteral linezolid dose
PBPK model predicted plasma linezolid concentrations will be compared with observed plasma linezolid concentrations collected at prespecified sampling time points. Predictive performance will be summarized using the ratio of predicted to observed concentrations.
From 0 to 12 hours after administration of an enteral linezolid dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2027

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 26-1733

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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