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Linear Piezoelectric Low Intensity Shockwave Treatment (LI-SWT) for the Treatment of Erectile Dysfunction in PDE5i Non Responder

10 settembre 2026 aggiornato da: HUNG PUI LONG WILSON, The University of Hong Kong

Linear Piezoelectric Low Intensity Shockwave Treatment (LI-SWT) for the Treatment of Erectile Dysfunction in PDE5i Non Responder: A Randomized-Controlled Trial

The goal of this clinical trial is to assess the efficacy and safety of linear piezoelectric Li-SWT for erectile dysfunction patients who have poor treatment respond from PDE5i oral treatment. Participants will be randomised to either receive 4 cycles, once per week, of Li-SWT treatment on the penis or the Sham group, where the treatment appears to be identical but the shockwave machine is deactivated. Investigators will compare the before and after treatment erectile function using the IIEF questionnaire of the two groups 1 month after treatment to assess the treatment outcome. After that, the Sham group patient would be offered to receive compensatory Li-SWT treatment and their post treatment response will be assessed.

All the patients completing the Li-SWT treatment will be followed up at 6 and 12 months to assess the efficacy and adverse events.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Queen Mary Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pui Long Wilson Hung, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male
  • Age 30-80 years
  • ED for at least 6 months, defined by IIEF-EF score 8-21 (moderate - mild)
  • Sexually active in a stable, heterosexual relationship of more than 3 months duration.
  • Agree to comply with all study related tests/procedures
  • Morning serum testosterone >12nmol/L
  • Inadequate response after at least 4 attempts using highest tolerated PDE5i

Exclusion Criteria:

  • Previous penile surgery (e.g. penile lengthening, penile cancer surgery, penile plication, grafting, penile implant).
  • Previous history of priapism or penile fracture
  • Morning serum testosterone level <12nmol/L
  • Current or previous hormone usage, other than prescribed testosterone, clomiphene or thyroid medication. (Subjects with prior or current use of hormonal treatment for prostate cancer are also excluded
  • Psychogenic ED as determined by study investigator
  • Anatomical (Peyronie's Disease or penile curvature) abnormality
  • Neurological disease (Parkinson's, spinal cord injury)
  • Anti-coagulation therapy and/or INR >1.5 (Patients on aspirin are eligible) 7
  • Current or prior history of sexually transmitted disease
  • Tumor tissue/Treatment for cancer in the penile or pelvic region in past 5 years
  • Electronic devices implanted in the body (e.g. cardiac pacemaker, deep brain stimulator, spinal cord neurostimulator etc.)
  • Any other medical conditions or medical history that are deemed unsafe or high risk for the study treatment per investigator's discretion

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LiSWT
LiSWT with 8Hz, 0.16 mJ/mm2, wave focus penetration depth 10-15mm at corpora cavernosa (2000 shock), crus of the penis (2000 shock), Once per week for 4 weeks
Dispositivo: low-intensity shockwave therapy
LiSWT with 8Hz, 0.16 mJ/mm2, wave focus penetration depth 10-15mm at corpora cavernosa (2000 shock), crus of the penis (2000 shock), Once per week for 4 weeks
Comparatore fittizio: Sham
Sham comparator with the device deactivated
Dispositivo: Sham low-intensity shockwave therapy
Sham low-intensity shockwave therapy with device deactivated

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of men with improvement in International Index of Erectile Function (IIEF) score at 1 month after traetment
Lasso di tempo: 1 month after Sham/LiSWT
Total scores range from 5 to 25, where higher scores indicate better erectile function/lower severity of erectile dysfunction. This outcome measure reports the proportion of participants achieving an improvement in IIEF score compared to baseline.
1 month after Sham/LiSWT

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of men meeting the Minimal Clinically Important Difference (MCID) in the International Index of Erectile Function (IIEF) score
Lasso di tempo: 1 month
The International Index of Erectile Function (IIEF) is a self-administered questionnaire used to assess erectile function.Total scores range from 5 to 25, where higher scores indicate better erectile function/lower severity of erectile dysfunction. This outcome measure reports the proportion of participants achieving a minimal clinically important difference (MCID) in the IIEF-5 score compared to baseline.
1 month
Proportion of men meeting the Minimal Clinically Important Difference (MCID) in the International Index of Erectile Function - Erectile Function (IIEF-EF) domain score at 6 and 12 months after treatment
Lasso di tempo: 6 and 12 months after treatment
IIEF is a self-administered questionnaire used to assess erectile function. Total scores range from 5 to 25, where higher scores indicate better erectile function/lower severity of erectile dysfunction. This outcome measure reports the proportion of participants achieving a minimal clinically important difference (MCID) in the IIEF-5 score compared to baseline.
6 and 12 months after treatment
Erectile hardness score (EHS) at 1,6, 12 months after treatment
Lasso di tempo: 1, 6, 12 months after LiSWT treatment
vertical score assessing penile hardness on a 4-point single-item scale ranging from 1 to 4, where 1 indicates "penis is larger, but not hard" and 4 indicates "penis is completely hard and fully rigid." Higher scores indicate better erectile function/rigidity.
1, 6, 12 months after LiSWT treatment
Side effects and safety profile
Lasso di tempo: From initiation of first Sham/LiSWT treatment until 12 months after the last LiSWT treatment
e.g. tolerability, pain using the visual analogue scale, bleeding, bruising, penile plaque, penile deformity Safety and tolerability will be evaluated by recording the incidence, severity, and type of all treatment-related adverse events. Pain will be assessed using a Visual Analogue Scale (VAS), a single-item numeric scale ranging from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain), where higher scores indicate greater pain intensity. Specific adverse events evaluated include penile pain, bleeding, bruising, formation of penile plaque, and penile deformity.
From initiation of first Sham/LiSWT treatment until 12 months after the last LiSWT treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Hong Kong

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Queen Mary Hospital, Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LiSWTED

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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