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NMR Metabolomics-Based Risk Assessment and Stratified Digital Health Interventions in Middle-Aged Adults (PREMAP) (PREMAP)

10 settembre 2026 aggiornato da: Janne Martikainen, University of Eastern Finland

Effectiveness and Cost-Effectiveness of NMR Metabolomics-Based Risk Assessment and Stratified Preventive Digital and Guideline-Directed Interventions in a Middle-Aged Population: A Population Cohort Study With an Embedded Pragmatic Randomised Trial and Health Economic Evaluation

PREMAP invites residents of the Eloisa region (South Savo, Finland) turning 45, 50, or 55 years of age in 2026 to undergo a blood-based NMR metabolomics risk assessment for five interlinked cardio-renal-metabolic conditions (type 2 diabetes, coronary heart disease/myocardial infarction, stroke/cardiovascular disease, chronic kidney disease, and fatty liver disease), alongside a mental wellbeing assessment (WHO-5 Well-Being Index). Based on this risk profile, participants are classified as low, moderate, or high multi-disease risk. Participants at moderate or high risk are individually randomized in a 1:1:1 ratio to one of three digital health interventions for up to 12 months: a habit-based lifestyle application (BitHabit), a structured digital lifestyle coaching programme (Onnikka), or a guideline-based digital self-care pathway (Oma Eloisa, comparator). Participants at high risk additionally receive a physician consultation and optimization of guideline-directed medical therapy. All participants, including the non-randomized low-risk group, are followed prospectively at baseline, 6 months, and 12 months. The study evaluates whether early risk identification and risk-stratified digital interventions reduce future disease risk and improve wellbeing and estimates the cost-effectiveness of the overall approach for the Finnish healthcare system.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

The study addresses an evidence gap: no published pragmatic, randomized trial has directly compared digital lifestyle intervention platforms in a population prospectively risk-stratified through NMR metabolomics in a real-world public-sector setting. PREMAP combines a prospective, population-based cohort (all enrolled participants, followed regardless of risk group) with an embedded pragmatic, open-label, three-arm randomized controlled trial restricted to participants classified as moderate or high multi-disease risk. The non-randomized low-risk group receives its risk result and general health information and is followed as a naturalistic reference group; withholding a risk result or randomizing this group to an active digital intervention was judged neither scientifically nor ethically justified.

At the population cohort level, the study evaluates change from baseline to 6 months in the five NMR-derived disease-specific risk predictions and in the WHO-5 wellbeing score across all enrolled participants. Within the embedded randomised substudy, the three digital health arms are compared head-to-head on the same two outcome domains at 6 months, adjusting for guideline-directed medical therapy status and relevant covariates. Secondary objectives include patient-reported outcomes (health-related quality of life, work productivity, health activation, life satisfaction), clinical and health-register-based outcomes (incident diagnoses, new prescriptions, hospitalization, sickness absence) over at least 12 months, and a health economic evaluation using patient-level Monte Carlo microsimulation to estimate cost per quality-adjusted life year (QALY) gained, from both healthcare payer and societal perspectives.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Permanent resident of the Eloisa Wellbeing Services County (South Savo, Finland), or has selected Eloisa primary health care as their primary public care provider
  • Turning 45, 50, or 55 years of age during calendar year 2026
  • NMR metabolomics-based risk assessment result classified as low, moderate, or high multi-disease risk
  • Able to provide written informed consent digitally
  • Able to use a smartphone, tablet, or computer for digital application access
  • Resident of Finland with a Finnish personal identity code (required for health register linkage)

Exclusion Criteria:

  • Currently pregnant or breastfeeding
  • Incarcerated or under forensic psychiatric care
  • Significantly impaired capacity for self-determination
  • Insufficient proficiency in Finnish to provide informed consent and complete study procedures
  • No Finnish personal identity code

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Arm 1: BitHabit
Digital, self-directed lifestyle behavior-change smartphone application based on habit-formation and behavioral-economics principles. Provides personalized, small, achievable habit suggestions targeting physical activity, nutrition, sleep, stress management and recovery. Active engagement up to 6 months from randomization; app access continues to 12 months.
Comportamentale: Digital health interventions
Arm 1: BitHabit digital lifestyle app (12 months); Arm 2: Onnikka digital lifestyle coaching (12 months); Arm 3: Oma Eloisa digital self-care pathway (comparator). High-risk participants additionally receive physician consultation + Guideline-Directed Medical Treatment (GDMT) optimisation in the high-risk arm.
Altri nomi:
  • BitHabit digital lifestyle app
  • Onnikka digital lifestyle coachingy
  • Oma Eloisa digital self-care pathway
Sperimentale: Arm 2: Onnikka
Digital lifestyle coaching programme grounded in cognitive behavioral therapy and acceptance and commitment therapy, focused on sustainable weight management and metabolic risk reduction through structured programme modules, automated check-ins and optional peer support. Active engagement up to 12 months from randomization.
Comportamentale: Digital health interventions
Arm 1: BitHabit digital lifestyle app (12 months); Arm 2: Onnikka digital lifestyle coaching (12 months); Arm 3: Oma Eloisa digital self-care pathway (comparator). High-risk participants additionally receive physician consultation + Guideline-Directed Medical Treatment (GDMT) optimisation in the high-risk arm.
Altri nomi:
  • BitHabit digital lifestyle app
  • Onnikka digital lifestyle coachingy
  • Oma Eloisa digital self-care pathway
Comparatore attivo: Arm 3: Oma Eloisa
Structured digital self-care pathway based on national clinical guidelines, providing lifestyle information, guidance and self-monitoring tools without personalized coaching or professional support. Represents the current standard of digital support available in the Eloisa region and is used as the comparator arm; low-risk participants also use this pathway on a non-randomized basis. Continuous access throughout the follow-up period (up to 12 months).
Comportamentale: Digital health interventions
Arm 1: BitHabit digital lifestyle app (12 months); Arm 2: Onnikka digital lifestyle coaching (12 months); Arm 3: Oma Eloisa digital self-care pathway (comparator). High-risk participants additionally receive physician consultation + Guideline-Directed Medical Treatment (GDMT) optimisation in the high-risk arm.
Altri nomi:
  • BitHabit digital lifestyle app
  • Onnikka digital lifestyle coachingy
  • Oma Eloisa digital self-care pathway

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NMR-derived disease-specific 10-year risk predictions
Lasso di tempo: Baseline to 6 months
Change from baseline in NMR-derived disease-specific 10-year risk predictions (type 2 diabetes, coronary heart disease/myocardial infarction, stroke/cardiovascular disease, chronic kidney disease, fatty liver disease)
Baseline to 6 months
The World Health Organization-Five Well-Being Index (WHO-5)
Lasso di tempo: Baseline to 6 months (primary); baseline to 12 months (secondary time point)
Change from baseline in WHO-5 Well-Being Index. A percentage score ranging from zero to 100; zero represents worst possible mental well-being; a score of 100 represents best possible mental well-being.
Baseline to 6 months (primary); baseline to 12 months (secondary time point)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: baseline and at 6 and 12 months
EQ-5D-5L index score (obtained applying the Nordic value sets (Denmark, Norway, Sweden)) ranging from -0.285 to one; -0.285 indicates condition worse than death and one full health.
baseline and at 6 and 12 months
Incident diagnoses of the five target conditions
Lasso di tempo: Over at least 12 months
Unit of measurement is incidence of Chronic Kidney Disease, Type 2 Diabetes, Myocardial Infarction, Stroke, and Fatty Liver Disease (MASLD). Measurement tool from health registers (Eloisa´s EHR system, AvoHilmo, Hilmo).
Over at least 12 months
Cost-effectiveness
Lasso di tempo: Over at least 12 months
Incremental cost per quality-adjusted life year (QALY) gained across the three intervention arms and at the population level, estimated via microsimulation, from healthcare payer and societal perspectives
Over at least 12 months
Work Productivity and Activity Impairment - General Health (WPAI-GH)
Lasso di tempo: Baseline to 6 and 12 months
Four WPAI-GH subscales: absenteeism, presenteeism, overall work impairment, and activity impairment. All subscales range from zero to 100% with zero indicating no impairment and 100% indicating full impairment.
Baseline to 6 and 12 months
Consumer Health Activation Index (CHAI)
Lasso di tempo: Baseline to 6 and 12 months
The ten-item CHAI score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating greater health activation. A score of 0 indicates the lowest level of health activation, while a score of 100 indicates the highest level of health activation.
Baseline to 6 and 12 months
Vitality (TARMO)
Lasso di tempo: Baseline to 6 and 12 months
One question with five levels. Range 1-5, 0ne indicates full vitality and five no vitality.
Baseline to 6 and 12 months
Self-rated health
Lasso di tempo: Baseline to 6 and 12 months
One question with five levels. Range 1-5, one indicate good health and 5 indicates poor health.
Baseline to 6 and 12 months
Net Promoter Score (NPS)
Lasso di tempo: Baseline to 6 and 12 months
NPS score is measured with a single-question survey and reported with a number ranging from -100 to +100, where a higher score is desirable.
Baseline to 6 and 12 months
New relevant prescriptions
Lasso di tempo: Over at least 12 months
Proportion of patients with new prescriptions for antidiabetic, antihypertensive, lipid-lowering, and renal protective drugs (Eloisa's EHR system, Kela medicine reimbursement register).
Over at least 12 months
Work absenteeism
Lasso di tempo: Over at least 12 months
Number of sickness allowance days (Eloisa's EHR system, Kela register).
Over at least 12 months
Work disability
Lasso di tempo: Over at least 12 months
Number of disability pension days (ETK register).
Over at least 12 months
Hospitalization
Lasso di tempo: Over at least 12 months
Number of all-cause and cause-specific hospitalization days (Eloisa's EHR system, Hilmo, THL).
Over at least 12 months
Primary care visit rates
Lasso di tempo: Over at least 12 months
Primary care visit rates (Eloisa's EHR system, AvoHilmo, THL)
Over at least 12 months
Completion of the digital pathway
Lasso di tempo: Baseline
Indicator (0/1) of digital pathway successfully initiated for the participant. Zero indicates not initiated and one successful initiation.
Baseline
Completion of blood sampling
Lasso di tempo: Baseline and 6 months
Indicator (0/1) of NMR blood sampling completed as planned for the participant. Zero indicates not completed and one successful completion.
Baseline and 6 months
Completion of risk-report delivery
Lasso di tempo: Baseline and 6 months
Indicator (0/1) of risk report successfully returned to the participant. Zero indicates no return and one successful return.
Baseline and 6 months
Correct intervention allocation relative to risk stratum
Lasso di tempo: Baseline
Indicator (0/1) of correct intervention allocation relative to risk stratum. Zero indicates false and one correct intervention allocation.
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Eastern Finland

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sitra, the Finnish Innovation Fund
Wellbeing Services County of South Savo (Eloisa)
Nightingale Health Plc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 settembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 189/2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Plan to Share Individual Participant Data (IPD): Case-by-case. The full trial protocol (current version) will be deposited on the trial registry and in the Finnish national research data storage service (IDA) at the time of registration. Requests for data sharing beyond the deposited protocol will be considered by the Trial Steering Committee on a case-by-case basis, subject to GDPR compliance and Findata regulations. Results and publications: all primary and secondary results are intended for peer-reviewed open-access publication (CC BY 4.0), following ICMJE authorship criteria.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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