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Multicenter Clinical Study on the Efficacy and Esthetic Outcomes of Immediate Implant Placement Using the Socket-Shield Technique Versus Conventional Immediate Implantation in the Anterior Maxillary Esthetic Zone

11 settembre 2026 aggiornato da: Xi Ding, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
This study plans to enroll no fewer than 48 adult patients who have non-restorable maxillary anterior teeth due to trauma or dental diseases and are candidates for immediate implant placement, meeting the inclusion and exclusion criteria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

This is a prospective, multicenter, parallel-group, evaluator-blinded randomized controlled trial.It aims to compare the Socket Shield Technique (SST) with conventional immediate implant placement (IIP) in the maxillary anterior aesthetic zone, evaluating labial bone plate thickness, implant survival/success rates, pink aesthetics, and patient satisfaction to assess their clinical efficacy and aesthetic outcomes.

Eligible participants will provide informed consent and be randomly assigned to groups via center-stratified randomization.

Primary endpoint: Changes in buccal bone plate thickness at the implant shoulder and at 2, 4, and 6 mm apically at 6 months after prosthetic restoration (T3).

Secondary endpoints: Implant survival and success rates; changes in buccal bone volume; changes in soft tissue contour convexity; Pink Esthetic Score (PES); patient satisfaction; operative time, pain levels, and treatment-related parameters.

Safety endpoints: Intraoperative and postoperative adverse events, including infection, bleeding, wound dehiscence, implant loosening, peri-implantitis, shield fragment displacement/exposure/dislodgement, need for reoperation, and other serious adverse events (SAEs).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age: 18 to 65 years old;

    • Good general health, able to tolerate oral implant surgery, with no absolute surgical contraindications (ASA I or II);

      • Clinical diagnosis of an unrestorable maxillary anterior tooth, suitable for immediate implant placement; ④ Periodontal tissues are basically healthy, with no obvious active infection in the apical area; ⑤ No obvious root fracture on the labial/buccal side or severe mobility preoperatively; radiographic evaluation confirms that the bone volume in the surgical site meets the requirements of the protocol; ⑥ Willing to accept randomization and standardized follow-up, and has signed the Informed Consent Form; ⑦ Able to provide complete intraoral photographs, CBCT (Cone Beam Computed Tomography) scans, and follow-up data.

Exclusion Criteria:

  • Presence of severe systemic diseases that may affect the surgery or healing, or current use of related medications such as bisphosphonates;

    • Severe periodontal disease or uncontrolled poor oral hygiene;

      • Obvious inflammation in the apical area of the affected tooth, or pathological root resorption; ④ Abnormal occlusal relationship, obvious bruxism, or inability to establish a stable restorative occlusion;

        • Pregnancy or lactation, or unsuitability for radiographic examination; ⑥ History of previous surgery or radiotherapy affecting the bone volume or soft tissues in the target area, which the investigator deems would seriously interfere with the evaluation; ⑦ Expected inability to complete the follow-up, or refusal to comply with the study requirements.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: the Socket Shield Technique (SST)
the Socket Shield Technique (SST) immediate implant placement
Procedura: the Socket Shield Technique (SST) immediate implant placement

During tooth extraction, a stable buccal root fragment (shield) is preserved. The specific procedures are as follows:

Minimally invasively extract the crown of the affected tooth, preserving a buccal root fragment approximately 1-2 mm in thickness; Adjust the coronal aspect of the root fragment to approximately 2 mm apical to the gingival margin, ensuring a rounded and blunt coronal edge that is flush with the alveolar crest; Maintain the integrity of the buccal bone plate without any fractures;

Altri nomi:
  • Group SST
Comparatore attivo: conventional immediate implant placement (IIP)
Procedura: Conventional immediate implant placement

Completely remove the root of the affected tooth and complete the procedure according to the conventional immediate implant placement protocol:

Minimally invasively extract the affected tooth (complete root extraction); Place the implant within the extraction socket (biased toward the palatal side); Fill the jump gap with a low-resorption xenogeneic bone substitute material; Perform soft and hard tissue management according to the conventional immediate implant placement SOP.

Altri nomi:
  • Group IIP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Thickness of the labial bone plate
Lasso di tempo: 6 months after the restoration (T3)
The changes in the thickness of the labial bone plate at the implant shoulder and 2, 4, and 6 mm below
6 months after the restoration (T3)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Implant retention and success rate
Lasso di tempo: 3, 6,12 ,24 and 36 months after the operaiton
3, 6,12 ,24 and 36 months after the operaiton
Volume change of the labial bone plate
Lasso di tempo: 6 months after the crown restoration was completed
6 months after the crown restoration was completed
Change in the contour curvature of soft tissues
Lasso di tempo: 6 months after the crown restoration was completed
6 months after the crown restoration was completed
Pink Aesthetic Score (PES)
Lasso di tempo: 6 months after the crown restoration was completed
6 months after the crown restoration was completed
Patients' satisfaction degree
Lasso di tempo: On the day after the surgery, the day of crown restoration completion, and 6 months after the restoration was completed
On the day after the surgery, the day of crown restoration completion, and 6 months after the restoration was completed

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2027

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 settembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KY2026-421

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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