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Quality of Life Questionnaire in Pulmonary Hypertension EMPHASIS-10: Brazilian Adaptation and Validation (EMPHASIS-10-BR)

10 settembre 2026 aggiornato da: Marcelo Basso Gazzana, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Cultural Adaptation, Validation, and Reliability of the EMPHASIS-10 Questionnaire for Assessing Quality of Life in Patients With Pulmonary Arterial Hypertension and Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension: Brazilian Version

Pulmonary hypertension (PH) is a severe and heterogeneous condition associated with poor prognosis and significant impairment in quality of life. Patient-reported outcome questionnaires are useful, low-cost tools for clinical assessment and risk stratification. The EmPHasis-10 questionnaire is a brief and easy-to-administer instrument that has demonstrated good correlation with clinical outcomes across different PH populations; however, a validated Brazilian Portuguese version is not yet available.

This study aims to translate, culturally adapt, and validate the EmPHasis-10 questionnaire for Brazilian patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) and chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH). The investigators designed a cross-sectional observational study including 50 adult patients with a confirmed diagnosis of PAH (group 1) or CTEPH (group 4), followed at the Pulmonary Circulation Outpatient Clinic of Hospital de Clínicas de Porto Alegre. The EmPHasis-10-BR will be administered alongside the SF-36 questionnaire for concurrent validity analysis, as well as frailty assessment instruments. Reliability will be evaluated through test-retest analysis in both in-person and remote settings.

Clinical, functional, and hemodynamic variables will also be collected to investigate associations between EmPHasis-10-BR scores and risk stratification parameters recommended by international guidelines. Statistical analyses will include Cronbach's alpha to assess internal consistency, Spearman's correlation coefficients for test-retest reliability, and comparisons with previously validated instruments.

The investigators expect that the validation of the EmPHasis-10-BR will provide a practical, reliable, and culturally appropriate tool for quality-of-life assessment in Brazilian patients with PH, supporting standardized clinical follow-up, risk stratification, and potentially contributing to therapeutic decision-making.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

LOGISTICS AND STUDY PROCEDURES The use of the EmPHasis-10 questionnaire was authorized by the Pulmonary Hypertension Association - United Kingdom (PHA-UK), the organization holding its copyright, and the translation process will be conducted in accordance with the guidelines provided by PHA-UK.

The translation process will initially consist of two independent translations into Brazilian Portuguese performed by two independent translators. Subsequently, the questionnaire will be back-translated into English by a third independent translator. All translations will be reviewed by a committee composed of three pulmonologists specialized in pulmonary circulation, members of the research team, and fluent in both languages.

A review report of the back-translation will be submitted to PHA-UK, which may provide suggestions that will be forwarded to the investigators for further adjustments, if necessary. After the final version is established, the questionnaire will be pilot-tested in five patients. After completing the questionnaire, these patients will be asked about comprehension of each EmPHasis-10-BR item using the following questions: Was this item understood? What does this item mean? Can this item be explained in different words? Can alternative wording be suggested? A report based on this pilot study will be prepared and reviewed by pulmonary hypertension specialists to identify any additional adjustments that may be required.

After finalization, patients who meet the eligibility criteria will undergo collection of demographic data and information related to health status, comorbidities, symptoms, and complementary test results. Eligible patients will be invited to participate during outpatient clinic visits and will be referred to the Pulmonology Department after completion of the routine appointment to initiate study procedures.

At the first study visit, after signing the written informed consent form, the EmPHasis-10-BR questionnaire will be administered by a trained interviewer. Test-retest reliability will be assessed through an in-person reassessment conducted 7 to 14 days later at the Pulmonology Department. During this second visit, after administration of the EmPHasis-10-BR, participants will also complete the CAMPHOR questionnaire, the SF-36 questionnaire and the Fried Frailty Phenotype criteria.

A third contact will be conducted by telephone 7 to 14 days after Visit 2 to validate the questionnaire for remote administration.

In addition, routine clinical data used for pulmonary hypertension risk stratification will be collected through medical record review, in accordance with standard outpatient care at the Pulmonary Circulation Clinic. These data will include laboratory tests, echocardiography, six-minute walk test, cardiopulmonary exercise testing, cardiac magnetic resonance imaging, and right heart catheterization results.

All collected data will be entered into a Google Sheets® database by a single investigator.

STUDY VARIABLES Independent variables: demographic data; smoking history and smoking index; anthropometric measurements; comorbidities; medications; NYHA functional class; pulmonary hypertension etiology and group; ESC risk stratification; complementary test results.

Dependent variable: EmPHasis-10-BR score.

STATISTICAL ANALYSIS Quantitative variables will be expressed as mean ± standard deviation or median and interquartile range, according to data distribution. The Shapiro-Wilk test will be used to assess normality. Qualitative variables will be expressed as percentages, and 95% confidence intervals will be calculated when appropriate.

Internal consistency of the EmPHasis-10-BR will be evaluated using Cronbach's alpha. Values below 0.7 will be considered indicative of insufficient internal consistency. Item-total correlations are expected to range between 0.2 and 0.8.

Test-retest reliability will be assessed by correlating EmPHasis-10-BR scores obtained at different time points (Visit 1 and Visit 2), assuming no clinical change occurred between administrations. A minimum correlation coefficient of 0.85 will be required to indicate adequate reliability, using Spearman's correlation test. A similar analysis will be performed comparing in-person (Visit 2) and remote (Visit 3) administrations.

Additionally, EmPHasis-10-BR scores will be compared with general and disease-specific quality-of-life questionnaires validated in Portuguese, namely the 36-item Short Form Health Survey (SF-36) and the Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR).

All statistical tests will be two-tailed, and p values < 0.05 will be considered statistically significant. Data will be analyzed using the Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), version 18.0 for Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, USA).

RISKS The potential risks associated with participation in this study include unauthorized disclosure or identification of patient-related data. However, all measures to ensure confidentiality will be adopted. The investigators commit to preserving participants' privacy throughout the study and to using all collected information solely for the execution of this research project.

BENEFITS The expected benefits of this study include the validation of the EmPHasis-10 questionnaire for use in Brazilian Portuguese, aiming to standardize clinical assessment and generate reliable data for longitudinal follow-up. Additionally, the instrument may support non-invasive, low-cost risk stratification and prognostic assessment, with potential applicability across different levels of healthcare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Porto Alegre, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

The study population will consist of patients diagnosed with pulmonary hypertension from clinical groups 1 and 4, according to the classification of the most recent World Symposium on Pulmonary Hypertension, who are followed on an outpatient basis at the Pulmonary Circulation Clinic of the Pulmonology Department of Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA). Patients will be consecutively recruited during the study period. A minimum disease duration or follow-up period of 6 months will be required.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Willingness to participate in the study after being informed and having provided written informed consent;
  • Age ≥ 18 years;
  • Diagnosis of precapillary pulmonary hypertension from groups 1 and 4, confirmed by right heart catheterization;
  • Clinically stable patients with no changes in therapy for at least 3 months;
  • Native speaker of Brazilian Portuguese;
  • Literate patient.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of pulmonary hypertension from groups 2, 3, and/or 5;
  • Spirometry showing forced vital capacity (FVC) ≤ 70% predicted and/or forced expiratory volume in the first second (FEV₁) ≤ 60% predicted;
  • Severe communication impairment, including major cognitive deficit or severe hearing or visual impairment, resulting in inability to respond to the questionnaires or to understand the study procedures;
  • Patients who experience clinical exacerbation or worsening between the days on which the questionnaires are administered;
  • Refusal to participate in the study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Internal consistency of the EmPHasis-10-BR questionnaire measured by Cronbach's alpha
Lasso di tempo: 7-28 days
EmPHasis-10 Brazilian Portuguese version (EmPHasis-10-BR): Evaluates health-related quality of life in pulmonary hypertension. Scores range from 0 to 50, where higher scores indicate a worse outcome (greater disease impact/lower quality of life).
7-28 days
Test-retest reliability measured by Spearman's correlation coefficient
Lasso di tempo: 7-28 days
7-28 days
Concurrent validity assessed by correlation with SF-36 questionnaire
Lasso di tempo: 7-28 days
Concurrent validity considering the SF-36 (Brazilian Portuguese version), a generic questionnaire of 36 items evaluating health-related quality of life across 8 domains (Physical Functioning, Role-Physical, Bodily Pain, General Health, Vitality, Social Functioning, Role-Emotional, and Mental Health) and 2 summary component scores (PCS and MCS). Transformed scores for each domain/component range from 0 to 100, where higher scores indicate a better outcome (better overall health status and higher quality of life).
7-28 days

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concurrent validity of the EmPHasis-10-BR questionnaire measured by correlation with SF-36 scores
Lasso di tempo: Between enrollment to 7-28 days
Concurrent validity of the EmPHasis-10 Brazilian Portuguese version (EmPHasis-10-BR) will be evaluated by assessing its correlation with the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) using the Spearman rank correlation coefficient. 1) EmPHasis-10-BR: A disease-specific questionnaire evaluating health-related quality of life in pulmonary hypertension. Total scores range from 0 to 50, where higher scores indicate a worse outcome (greater disease impact and lower quality of life). 2) SF-36 (Brazilian Portuguese version): A generic questionnaire of 36 items evaluating health-related quality of life across 8 domains (Physical Functioning, Role-Physical, Bodily Pain, General Health, Vitality, Social Functioning, Role-Emotional, and Mental Health) and 2 summary component scores (PCS and MCS). Correlation values range from -1.0 (perfect negative correlation) to +1.0 (perfect positive correlation).
Between enrollment to 7-28 days
Correlation between age and EmPHasis-10-BR score
Lasso di tempo: Between enrollment to 7-28 days
Participant age, measured in years, will be evaluated in relation to the total score of the EmPHasis-10-BR questionnaire using Spearman rank correlation and linear regression analysis
Between enrollment to 7-28 days
Test-retest reliability of the EmPHasis-10-BR questionnaire when administered remotely, measured by correlation coefficients
Lasso di tempo: Between enrollment to 7-28 days
EmPHasis-10 Brazilian Portuguese version (EmPHasis-10-BR): Evaluates health-related quality of life in pulmonary hypertension. Scores range from 0 to 50, where higher scores indicate a worse outcome (greater disease impact/lower quality of life).
Between enrollment to 7-28 days
Correlation between EmPHasis-10-BR scores and FRAIL-BR scores
Lasso di tempo: Between enrollment to 7-28 days
The correlation between health-related quality of life and frailty will be assessed using the Spearman's correlation coefficient. 1) EmPHasis-10 Brazilian Portuguese version (EmPHasis-10-BR): Evaluates health-related quality of life in pulmonary hypertension. Scores range from 0 to 50, where higher scores indicate a worse outcome (greater disease impact/lower quality of life). 2) FRAIL Scale - Brazilian Portuguese version (FRAIL-BR): Assesses physical frailty based on 5 components (Fatigue, Resistance, Ambulation, Illnesses, and Loss of Weight). Total scores range from 0 to 5, where 0 = robust, 1-2 = pre-frail, and 3-5 = frail. Higher scores indicate a worse outcome (greater degree of frailty). Correlation values range from -1.0 (perfect negative correlation) to +1.0 (perfect positive correlation).
Between enrollment to 7-28 days
Correlation between EmPHasis-10-BR scores and the Fried Frailty Phenotype Criteria scores
Lasso di tempo: Between enrollment to 7-28 days
The correlation between health-related quality of life and frailty will be assessed using the Spearman's correlation coefficient. 1) EmPHasis-10 Brazilian Portuguese version (EmPHasis-10-BR): Evaluates health-related quality of life in pulmonary hypertension. Scores range from 0 to 50, where higher scores indicate a worse outcome (greater disease impact/lower quality of life). 2) Fried Frailty Phenotype Criteria: Assesses physical frailty across 5 criteria (unintentional weight loss, weakness/grip strength, exhaustion, slowness/gait speed, and low physical activity). Total scores range from 0 to 5, where 0 = robust, 1-2 = pre-frail, and 3-5 = frail. Higher scores indicate a worse outcome (greater degree of frailty). Correlation values range from -1.0 (perfect negative correlation) to +1.0 (perfect positive correlation).
Between enrollment to 7-28 days
Comparison of EmPHasis-10-BR scores across age categories
Lasso di tempo: 7-28 days
EmPHasis-10-BR total scores will be compared across three age categories: <50 years, 50-64 years, and ≥65 years. Age is measured in years. The Kruskal-Wallis test will be used when the distribution is non-normal, and one-way ANOVA will be used when the assumptions of normality and homoscedasticity are reasonably met.
7-28 days
Comparison of EmPHasis-10-BR scores by gender
Lasso di tempo: 7-28 days
EmPHasis-10-BR total scores will be compared between male and female participants. Gender will be categorized as male or female. The Mann-Whitney U test will be used for non-normally distributed scores, and the independent-samples t-test will be used when the assumptions of normality and homoscedasticity are reasonably met.
7-28 days
Comparison of EmPHasis-10-BR scores by modified NYHA functional class for pulmonary hypertension
Lasso di tempo: 7-28 days
EmPHasis-10-BR total scores will be compared between participants classified as functional class I-II and III-IV according to the modified New York Heart Association (NYHA) functional classification for pulmonary hypertension. The Mann-Whitney U test will be used for non-normally distributed scores, and the independent-samples t-test will be used when the assumptions of normality and homoscedasticity are reasonably met.
7-28 days
Comparison of EmPHasis-10-BR scores across ESC risk stratification categories
Lasso di tempo: 7-28 days
EmPHasis-10-BR total scores will be compared across three pulmonary hypertension risk categories according to the European Society of Cardiology (ESC) risk stratification: low risk, intermediate risk, and high risk. The Kruskal-Wallis test will be used for non-normally distributed scores, and one-way ANOVA will be used when the assumptions of normality and homoscedasticity are reasonably met.
7-28 days
Comparison of EmPHasis-10-BR scores across four ESC risk stratification categories
Lasso di tempo: 7-28 days
EmPHasis-10-BR total scores will be compared across four pulmonary hypertension risk categories according to the European Society of Cardiology (ESC) risk stratification: low risk, intermediate-low risk, intermediate-high risk, and high risk. The Kruskal-Wallis test will be used for non-normally distributed scores, and one-way ANOVA will be used when the assumptions of normality and homoscedasticity are reasonably met.
7-28 days
orrelation between six-minute walk test distance and EmPHasis-10-BR score
Lasso di tempo: 7- 28 days
Six-minute walk test distance, measured in meters, will be evaluated in relation to the total score of the EmPHasis-10-BR questionnaire using Spearman rank correlation and linear regression analysis. A multivariable linear regression model will also be performed with the EmPHasis-10-BR total score as the dependent variable and six-minute walk test distance as the primary independent variable, adjusting for potential confounders including age, sex, WHO functional class, pulmonary hypertension etiology, BNP/NT-proBNP level, pulmonary artery pressure, and cardiac output.
7- 28 days
Correlation between echocardiographic pulmonary artery systolic pressure and EmPHasis-10-BR score
Lasso di tempo: 7-28 days
Echocardiographic pulmonary artery systolic pressure (PASP), measured in mmHg, will be evaluated in relation to the total score of the EmPHasis-10-BR questionnaire using Spearman rank correlation and linear regression analysis.
7-28 days
Correlation between echocardiographic TAPSE/PASP ratio and EmPHasis-10-BR score
Lasso di tempo: 7-28 days
The echocardiographic tricuspid annular plane systolic excursion to pulmonary artery systolic pressure ratio (TAPSE/PASP), measured in mm/mmHg, will be evaluated in relation to the total score of the EmPHasis-10-BR questionnaire using Spearman rank correlation and linear regression analysis.
7-28 days
Correlation between echocardiographic right atrial area and EmPHasis-10-BR score
Lasso di tempo: 7-28days
Echocardiographic right atrial area, measured in cm², will be evaluated in relation to the total score of the EmPHasis-10-BR questionnaire using Spearman rank correlation and linear regression analysis
7-28days
Correlation between cardiac magnetic resonance right ventricular ejection fraction and EmPHasis-10-BR score
Lasso di tempo: 7-28 days
Right ventricular ejection fraction (RVEF), assessed by cardiac magnetic resonance imaging and expressed as a percentage, will be evaluated in relation to the total score of the EmPHasis-10-BR questionnaire using Spearman rank correlation and linear regression analysis.
7-28 days
Correlation between cardiac magnetic resonance right atrial area and EmPHasis-10-BR score
Lasso di tempo: 7- 28 days
Right atrial area, assessed by cardiac magnetic resonance imaging and measured in cm², will be evaluated in relation to the total score of the EmPHasis-10-BR questionnaire using Spearman rank correlation and linear regression analysis.
7- 28 days
Correlation between peak oxygen uptake and EmPHasis-10-BR score
Lasso di tempo: 7-28 days
Peak oxygen uptake (VO₂ peak), assessed by cardiopulmonary exercise testing and expressed in mL/kg/min, will be evaluated in relation to the total score of the EmPHasis-10-BR questionnaire using Spearman rank correlation and linear regression analysis.
7-28 days
Correlation between VE/VCO₂ slope and EmPHasis-10-BR score
Lasso di tempo: 7-28 days
The VE/VCO₂ slope, assessed by cardiopulmonary exercise testing and expressed in L/L, will be evaluated in relation to the total score of the EmPHasis-10-BR questionnaire using Spearman rank correlation and linear regression analysis.
7-28 days
Correlation between peak oxygen pulse and EmPHasis-10-BR score
Lasso di tempo: 7-28 days
Peak oxygen pulse, assessed by cardiopulmonary exercise testing and expressed in mL/beat, will be evaluated in relation to the total score of the EmPHasis-10-BR questionnaire using Spearman rank correlation and linear regression analysis.
7-28 days
Correlation between mean pulmonary artery pressure and EmPHasis-10-BR score
Lasso di tempo: 7-28 days
ean pulmonary artery pressure, measured by right heart catheterization and expressed in mmHg, will be evaluated in relation to the total score of the EmPHasis-10-BR questionnaire using Spearman rank correlation and linear regression analysis.
7-28 days
Correlation between right atrial pressure and EmPHasis-10-BR score
Lasso di tempo: 7-28 days
Right atrial pressure, measured by right heart catheterization and expressed in mmHg, will be evaluated in relation to the total score of the EmPHasis-10-BR questionnaire using Spearman rank correlation and linear regression analysis.
7-28 days
Correlation between cardiac index and EmPHasis-10-BR score
Lasso di tempo: 7-28 days
Cardiac index, measured by right heart catheterization and expressed in L/min/m², will be evaluated in relation to the total score of the EmPHasis-10-BR questionnaire using Spearman rank correlation and linear regression analysis.
7-28 days
Correlation between pulmonary vascular resistance and EmPHasis-10-BR score
Lasso di tempo: 7-28 days
Pulmonary vascular resistance, measured by right heart catheterization and expressed in Wood units, will be evaluated in relation to the total score of the EmPHasis-10-BR questionnaire using Spearman rank correlation and linear regression analysis.
7-28 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marcelo B Gazzana, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 92342325.9.0000.5327

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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