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LLM-Generated Medical Summaries During Hospitalization to Improve Patient Activation in High-Risk Pregnancies

12 settembre 2026 aggiornato da: Avihu Krieger, Sheba Medical Center

The Effect of Large Language Model-Generated Medical Summaries on Patient Activation During Antepartum Hospitalization: A Randomized Controlled Trial

The goal of this clinical trial is to learn if AI-generated medical summaries help hospitalized pregnant participants better understand and actively participate in their own care. The main questions it aims to answer are:

Do AI-generated summaries increase participant activation (knowledge, skills, and confidence in managing their health)? How accurate are the AI-generated summaries, as assessed by physicians? Do AI-generated summaries affect depressive symptoms during hospitalization?

Researchers will compare participants who receive periodic AI-generated summaries of their medical care with participants who receive standard care to determine whether the summaries improve patient activation during hospitalization.

Participants will:

Be randomly assigned to receive AI-generated medical summaries or standard care.

Complete the Patient Activation Measure (PAM-13) at baseline before the intervention and again after the intervention.

Complete the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) at baseline and again after the intervention.

Receive up to 3 summaries during their hospitalization (intervention group only).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Hospitalized pregnant participants in high-risk antepartum units may face complex medical conditions and treatment plans and may have difficulty understanding all of the medical information provided during hospitalization. This may reduce their ability to actively participate in their own care.

In this study, participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio to one of two groups. Randomization will be stratified by gestational age at enrollment (<32+0 weeks vs. ≥32+0 weeks) using permuted blocks with randomly varying block sizes.

Participants in the intervention group will receive periodic medical summaries generated by a large language model (LLM) using a secure, privacy-protected AI environment at Sheba Medical Center. Each summary will be reviewed by a physician for medical accuracy before being provided to the participant. If a summary is considered inadequate, the physician may correct it before providing it to the participant or reject it, in which case it will not be provided.

The first summary will be generated on days 3-5 of hospitalization. Updated summaries will subsequently be generated every 3-5 days, with a maximum of 3 summaries per participant during hospitalization.

Participants in the control group will receive standard care without LLM-generated medical summaries.

The researchers will investigate:

Whether LLM-generated summaries improve patient activation, defined as the knowledge, skills, and confidence participants have in managing their own health, as measured by the Patient Activation Measure (PAM-13).

Whether LLM-generated summaries affect depressive symptoms during hospitalization, as measured by the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).

The accuracy of LLM-generated medical summaries as assessed by physicians, including whether summaries require modification or rejection before being provided to participants.

Obstetric, neonatal, and postpartum clinical outcomes collected from the medical record.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ramat Gan, Israele, 5262000
        • Sheba medical center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Avihu Krieger, MD
        • Sub-investigatore:
          • Abraham Tsur, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Admitted to the antepartum high-risk department at Sheba Medical Center
  • Able to provide written informed consent
  • Able to read and understand Hebrew, English, or Arabic

Exclusion Criteria:

  • Expected hospitalization of less than 3 days

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LLM-Generated Medical Summaries
Participants receive periodic patient-facing written medical summaries generated by a large language model (LLM) using a secure, privacy-protected AI environment at Sheba Medical Center. This is an informational intervention and does not involve a drug, medical device, or medical procedure. Each summary is reviewed by a physician for medical accuracy before delivery. Summaries are generated every 3-5 days, beginning on days 3-5 of hospitalization, with a maximum of 3 summaries per participant.
Altro: LLM-Generated Medical Summaries
Participants receive patient-facing written medical summaries generated by a large language model (LLM) using a secure, privacy-protected AI environment at Sheba Medical Center. The intervention is informational and does not involve administration of a drug, use of a medical device, or performance of a medical procedure. Each summary is reviewed by a physician for medical accuracy before being provided to the participant. If a summary is deemed inadequate, it may be corrected by the reviewing physician before delivery or rejected and not provided. The first summary is generated on days 3-5 of hospitalization, with updated summaries every 3-5 days and a maximum of 3 summaries per participant.
Nessun intervento: Standard Care
Participants receive standard care, which does not include LLM-generated medical summaries.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Patient Activation Measure Score
Lasso di tempo: From baseline (pre-intervention) to post-intervention during hospitalization, approximately 1-8 weeks.
Change in Patient Activation Measure (PAM-13) score from baseline (pre-intervention) to post-intervention, compared between the intervention and control groups. The PAM-13 is a 13-item instrument assessing patient knowledge, skills, and confidence in managing their own health. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater patient activation.
From baseline (pre-intervention) to post-intervention during hospitalization, approximately 1-8 weeks.
Number of LLM-Generated Medical Summaries Requiring Physician Modification or Rejection
Lasso di tempo: Throughout hospitalization, approximately 1-8 weeks
Number of LLM-generated medical summaries that require physician modification or are rejected following physician review and prior to delivery to the participant.
Throughout hospitalization, approximately 1-8 weeks

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Edinburgh Postnatal Depression Scale Score
Lasso di tempo: From admission to discharge, approximately 1-8 weeks
Change in EPDS score from baseline (admission) to end of hospitalization (prior to discharge), compared between the intervention and control groups. The EPDS is a 10-item self-report instrument with scores ranging from 0 to 30. A score of 10 or above indicates clinically significant depressive symptoms.
From admission to discharge, approximately 1-8 weeks
Gestational Age at Delivery
Lasso di tempo: At delivery, up to approximately 6 months after enrollment.
Gestational age at delivery, measured in weeks and days, collected from the medical record and compared between the intervention and control groups.
At delivery, up to approximately 6 months after enrollment.
Mode of Delivery
Lasso di tempo: At delivery, up to approximately 6 months after enrollment.
Mode of delivery, categorized as spontaneous vaginal delivery, operative vaginal delivery, or cesarean delivery, collected from the medical record and compared between the intervention and control groups.
At delivery, up to approximately 6 months after enrollment.
Indication for Cesarean Delivery
Lasso di tempo: At delivery, up to approximately 6 months after enrollment.
Indication for cesarean delivery among participants undergoing cesarean delivery, collected from the medical record.
At delivery, up to approximately 6 months after enrollment.
Maternal Fever or Chorioamnionitis
Lasso di tempo: From enrollment through delivery, up to approximately 6 months.
Proportion of participants diagnosed with maternal fever or chorioamnionitis during pregnancy or delivery, collected from the medical record and compared between the intervention and control groups.
From enrollment through delivery, up to approximately 6 months.
Length of Antepartum Hospitalization
Lasso di tempo: From admission to discharge from the antepartum hospitalization, approximately 1-8 weeks.
Duration of antepartum hospitalization in days, collected from the medical record and compared between the intervention and control groups.
From admission to discharge from the antepartum hospitalization, approximately 1-8 weeks.
Antepartum Readmission or Emergency Department Visit
Lasso di tempo: From discharge from the index hospitalization through delivery, up to approximately 6 months after enrollment.
Proportion of participants with hospital readmission or an emergency department visit following discharge from the index antepartum hospitalization and prior to delivery.
From discharge from the index hospitalization through delivery, up to approximately 6 months after enrollment.
Birth Weight
Lasso di tempo: At delivery, up to approximately 6 months after enrollment.
Neonatal birth weight in grams, collected from the medical record and compared between the intervention and control groups.
At delivery, up to approximately 6 months after enrollment.
Apgar Score at 1 Minute
Lasso di tempo: At delivery.
Apgar score at 1 minute after birth, ranging from 0 to 10, with higher scores indicating better neonatal condition.
At delivery.
Apgar Score at 5 Minutes
Lasso di tempo: At delivery.
Apgar score at 5 minutes after birth, ranging from 0 to 10, with higher scores indicating better neonatal condition.
At delivery.
Umbilical Arterial Cord Blood pH
Lasso di tempo: At delivery.
Umbilical arterial cord blood pH measured at delivery and collected from the medical record.
At delivery.
Umbilical Venous Cord Blood pH
Lasso di tempo: At delivery.
Umbilical venous cord blood pH measured at delivery and collected from the medical record.
At delivery.
Umbilical Arterial and Venous Cord Blood Base Excess
Lasso di tempo: At delivery.
Umbilical arterial and Venous cord blood base excess measured at delivery and collected from the medical record.
At delivery.
Neonatal Intensive Care Unit Admission
Lasso di tempo: From birth through neonatal hospital discharge, assessed up to 6 months after birth.
Proportion of newborns admitted to the neonatal intensive care unit (NICU), collected from the medical record and compared between the intervention and control groups.
From birth through neonatal hospital discharge, assessed up to 6 months after birth.
Postpartum Endometritis
Lasso di tempo: From delivery through 6 weeks postpartum.
Proportion of participants diagnosed with postpartum endometritis, collected from the medical record and compared between the intervention and control groups.
From delivery through 6 weeks postpartum.
Postpartum Hemorrhage
Lasso di tempo: From delivery through postpartum hospital discharge, assessed up to 6 weeks postpartum.
Proportion of participants experiencing postpartum hemorrhage, defined as estimated blood loss greater than 1000 mL, collected from the medical record and compared between the intervention and control groups.
From delivery through postpartum hospital discharge, assessed up to 6 weeks postpartum.
Length of Postpartum Hospitalization
Lasso di tempo: From delivery through postpartum hospital discharge, assessed up to 6 weeks postpartum.
Duration of postpartum hospitalization in days, collected from the medical record and compared between the intervention and control groups.
From delivery through postpartum hospital discharge, assessed up to 6 weeks postpartum.
Postpartum Readmission or Emergency Department Visit
Lasso di tempo: From postpartum hospital discharge through 6 weeks postpartum.
Proportion of participants with hospital readmission or an emergency department visit during the postpartum period.
From postpartum hospital discharge through 6 weeks postpartum.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sheba Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SMC-25-2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

This study is planned as a single-center trial, and at this stage, there are no plans or agreements in place for sharing individual participant data (IPD). Future considerations for data-sharing agreements may be evaluated based on future research collaborations and institutional policies.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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