Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Coffee Use, Physical Activity and Symptomatic Ventricular Arrhythmias in Patients With Left Ventricular Dysfunction and an ICD (CUPS-ICD)

11 settembre 2026 aggiornato da: Jean-Benoît Le Polain de Waroux

The goal of this observational study is to learn whether caffeine consumption is associated with ventricular arrhythmias and physical activity in adults with heart failure, reduced left ventricular ejection fraction, and an implantable cardioverter-defibrillator (ICD). The main questions it aims to answer are:

Is caffeine consumption associated with the burden of premature ventricular contractions (PVCs)? Is caffeine consumption associated with the occurrence of ventricular arrhythmias, including non-sustained ventricular tachycardia (NSVT), sustained monomorphic ventricular tachycardia (SMVT), and ventricular fibrillation (VF)? Is caffeine consumption associated with the level of daily physical activity recorded by the ICD?

Participants will:

Complete a one-time questionnaire about their consumption of coffee and other caffeine-containing products during the previous 7 days.

Allow researchers to collect relevant information from their medical records. Allow researchers to use data already collected during the routine follow-up of their ICD, including information on heart rhythm abnormalities, heart rate, and physical activity.

No additional hospital visits, medical examinations, blood tests, or changes to treatment are required as part of this study.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
170

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Patients with left ventricular systolic dysfunction (LVEF <50%), i.e. HFrEF or HFmrEF, and an implantable cardioverter-defibrillator (ICD), including patients implanted with a cardiac resynchronization therapy defibrillator (CRT-D).

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Written informed consent obtained prior to any study procedure.
  2. Age ≥18 years.
  3. Left ventricular systolic dysfunction (LVEF <50%), i.e. HFrEF or HFmrEF, documented on the most recent available transthoracic echocardiogram.
  4. Presence of a transvenous implantable cardioverter-defibrillator (ICD), including cardiac resynchronization therapy defibrillators (CRT-D), implanted at least 12 months before the caffeine questionnaire.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of channelopathies.
  2. Subcutaneous implantable cardioverter-defibrillator (S-ICD), which does not provide ventricular ectopic beat counters, accelerometer-derived physical activity data or antitachycardia pacing, and therefore cannot generate the primary outcome measure.
  3. Inability to complete the study questionnaire on coffee and caffeinated product consumption.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Burden of premature ventricular contractions (PVCs)
Lasso di tempo: 12 months
Burden of premature ventricular contractions (PVCs), expressed as the percentage of total recorded ventricular beats represented by PVCs (%PVC burden), as provided by the device's remote monitoring software, assessed over the 12 months immediately preceding the date of the caffeine questionnaire, averaged across all monitored days. Unit: percent (%).
12 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Non-sustained ventricular tachycardia (NSVT): occurrence (%)
Lasso di tempo: 12 months
Non-sustained ventricular tachycardia (NSVT). Untreated episodes of at least three consecutive ventricular beats above the programmed detection cut-off, lasting less than 30 seconds. For each episode, the device-assigned date and time will be recorded. Reported as occurrence (percentage of participants).
12 months
Non-sustained ventricular tachycardia (NSVT): rate
Lasso di tempo: 12 months
Non-sustained ventricular tachycardia (NSVT). Untreated episodes of at least three consecutive ventricular beats above the programmed detection cut-off, lasting less than 30 seconds. For each episode, the device-assigned date and time will be recorded. Reported as rate (episodes per 100 monitored days).
12 months
Non-sustained ventricular tachycardia (NSVT): distribution
Lasso di tempo: 12 months
Non-sustained ventricular tachycardia (NSVT). Untreated episodes of at least three consecutive ventricular beats above the programmed detection cut-off, lasting less than 30 seconds. For each episode, the device-assigned date and time will be recorded. Reported as the distribution of episodes across time.
12 months
Sustained monomorphic (SMVT) and polymorphic ventricular tachycardia (PVT/VF): occurrence (%)
Lasso di tempo: 12 months
Sustained monomorphic (SMVT) and polymorphic ventricular tachycardia (PVT/VF). Episodes lasting at least 30 seconds or terminated by device therapy. Reported as occurrence (percentage of participants).
12 months
Sustained monomorphic (SMVT) and polymorphic ventricular tachycardia (PVT/VF): rate
Lasso di tempo: 12 months
Sustained monomorphic (SMVT) and polymorphic ventricular tachycardia (PVT/VF). Episodes lasting at least 30 seconds or terminated by device therapy. Reported as rate (episodes per 100 monitored days).
12 months
Sustained monomorphic (SMVT) and polymorphic ventricular tachycardia (PVT/VF): median episode duration (seconds)
Lasso di tempo: 12 months
Sustained monomorphic (SMVT) and polymorphic ventricular tachycardia (PVT/VF). Episodes lasting at least 30 seconds or terminated by device therapy. Reported as median episode duration (seconds).
12 months
Sustained monomorphic (SMVT) and polymorphic ventricular tachycardia (PVT/VF): mode of termination
Lasso di tempo: 12 months
Sustained monomorphic (SMVT) and polymorphic ventricular tachycardia (PVT/VF). Episodes lasting at least 30 seconds or terminated by device therapy. Reported as mode of termination (percentage of episodes terminating spontaneously, by antitachycardia pacing, or by shock).
12 months
Sustained monomorphic (SMVT) and polymorphic ventricular tachycardia (PVT/VF): mean cycle length (ms)
Lasso di tempo: 12 months
Sustained monomorphic (SMVT) and polymorphic ventricular tachycardia (PVT/VF). Episodes lasting at least 30 seconds or terminated by device therapy. Reported as mean cycle length (milliseconds).
12 months
Physical activity (hours per day)
Lasso di tempo: 12 months
Physical activity, absolute. Daily physical activity recorded by the ICD accelerometer and reported by the remote monitoring platform, averaged across monitored days; platforms reporting activity as a proportion of the day are converted by multiplying by 24. Unit: hours per day.
12 months
Physical activity: mean daily activity expressed as a z-score
Lasso di tempo: 12 months
Physical activity, manufacturer-standardised. Each participant's mean daily activity expressed as a z-score relative to the mean and standard deviation of all study participants monitored on the same platform. Unit: standard deviation units.
12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jean-Benoît Le Polain de Waroux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 settembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CUPS-ICD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni