Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prediction of Postoperative Recurrence in Crohn's Disease

12 settembre 2026 aggiornato da: Xiang Gao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Prediction Model and Molecular Mechanisms of Postoperative Recurrence in Crohn's Disease

This multicenter prospective observational cohort study aims to develop and validate a multimodal prediction model for postoperative recurrence in patients with Crohn's disease.

Patients with Crohn's disease who undergo intestinal resection will be enrolled and followed after surgery. Residual surgical tissue that would otherwise be discarded, together with routinely collected clinical data and biological samples, will be used for research. Multi-omics analyses, including single-cell transcriptomics and spatial transcriptomics, will be performed to identify biological features associated with postoperative recurrence.

Participants with Crohn's disease will be followed for clinical, endoscopic, and imaging recurrence after surgery. The study will use data from a screening cohort to develop a prediction model and a validation cohort to evaluate the performance of the model. A control group consisting of patients undergoing intestinal resection for conditions such as colorectal tumors or diverticular disease will also be included for comparative molecular analyses.

No treatment will be assigned by the study protocol. All treatment decisions will be made by the treating physicians according to routine clinical practice.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Crohn's disease is characterized by chronic relapsing intestinal inflammation, and a substantial proportion of patients eventually require intestinal resection because of complications such as strictures, penetrating disease, or failure of medical therapy. Postoperative recurrence remains common, but reliable biomarkers and validated prediction models for identifying patients at high risk of recurrence are still lacking.

This is a multicenter, prospective, observational cohort study designed to investigate the predictors and molecular mechanisms of postoperative recurrence in Crohn's disease. The study consists of a screening cohort and a validation cohort. Approximately 200 patients with Crohn's disease undergoing intestinal resection will be enrolled, including 100 participants in the screening cohort and 100 participants in the validation cohort. In addition, approximately 50 patients undergoing intestinal resection for colorectal tumors, diverticular disease, or other non-inflammatory bowel disease conditions will be enrolled as controls.

In the screening cohort, residual surgical specimens that would otherwise be discarded will be collected. Clinical characteristics, follow-up information, biological samples, and multi-omics data will also be collected. Molecular profiling will include analyses such as bulk transcriptomics, single-cell transcriptomics, spatial transcriptomics, proteomics, microbiome analysis, and metabolomics, as applicable. Differences between patients with and without postoperative recurrence will be evaluated, and machine-learning methods will be used to construct a multimodal prediction model.

The validation cohort will be used to evaluate the predictive performance of the multimodal model in a multicenter setting. Postoperative recurrence will be assessed using clinical, endoscopic, and imaging evaluations during follow-up. The study also aims to investigate molecular pathways associated with postoperative recurrence and to identify potential therapeutic targets.

This study is observational. No randomized assignment or protocol-mandated treatment will be provided. Clinical management and postoperative treatment decisions will be made independently by the treating physicians according to routine clinical practice.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Hospitalized or outpatient patients who require intestinal resection will be screened by the investigators. The study population includes patients with Crohn's disease undergoing clinically indicated intestinal resection and non-IBD control participants undergoing intestinal resection for conditions such as colorectal tumors or diverticular disease. Patients with Crohn's disease will be enrolled into a screening cohort or a multicenter validation cohort.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Crohn's Disease Cohorts:

    1. Diagnosis of Crohn's disease according to the diagnostic criteria of the Chinese Consensus on Diagnosis and Treatment of Inflammatory Bowel Disease (2018, Beijing).
    2. Patients with Crohn's disease who require surgical resection of the diseased intestinal segment because of complications such as stricturing or penetrating disease, or because of failure of medical therapy.

Non-IBD Control Cohort:

1.Patients who require surgical resection of an intestinal segment because of conditions such as colorectal tumors or diverticular disease.

Exclusion Criteria:

  • Crohn's Disease Cohorts:

    1. Uncertain diagnosis of Crohn's disease.
    2. Clinical history or medical records are substantially incomplete, making it impossible to determine the time of recurrence or whether postoperative recurrence occurred.

Non-IBD Control Cohort:

  1. Coexisting inflammatory bowel disease or other rheumatic or autoimmune diseases.
  2. Substantially incomplete clinical history or medical records.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Screening Cohort
Patients with Crohn's disease undergoing clinically indicated intestinal resection. Approximately 100 participants will be enrolled in this cohort. Residual surgical tissue, clinical characteristics, biological samples, and multi-omics data will be collected. Participants will be followed after surgery to identify clinical, endoscopic, and imaging recurrence. Data from this cohort will be used to identify molecular features associated with postoperative recurrence and to develop a multimodal prediction model.
Procedura: Intestinal Resection
Participants undergo intestinal resection as clinically indicated as part of routine medical care. The surgical procedure is not assigned by the study protocol. Residual surgical tissue that would otherwise be discarded may be collected for research analyses.
Procedura: Biospecimen Collection
Residual surgical tissue and biological samples are collected for research. Surgical tissue used for research consists of residual specimens remaining after routine clinical pathological examination. Samples may be used for transcriptomic, single-cell transcriptomic, spatial transcriptomic, proteomic, microbiome, metabolomic, and other multi-omics analyses.
Validation Cohort
Patients with Crohn's disease undergoing clinically indicated intestinal resection. Approximately 100 participants will be enrolled in this multicenter validation cohort and followed after surgery. Clinical, endoscopic, imaging, and biological data will be collected to evaluate the predictive performance of the multimodal model developed in the screening cohort.
Procedura: Intestinal Resection
Participants undergo intestinal resection as clinically indicated as part of routine medical care. The surgical procedure is not assigned by the study protocol. Residual surgical tissue that would otherwise be discarded may be collected for research analyses.
Procedura: Biospecimen Collection
Residual surgical tissue and biological samples are collected for research. Surgical tissue used for research consists of residual specimens remaining after routine clinical pathological examination. Samples may be used for transcriptomic, single-cell transcriptomic, spatial transcriptomic, proteomic, microbiome, metabolomic, and other multi-omics analyses.
Non-IBD Control Cohort
Patients without inflammatory bowel disease who undergo clinically indicated intestinal resection for conditions such as colorectal tumors or diverticular disease. Approximately 50 participants will be enrolled. Residual surgical tissue that would otherwise be discarded will be collected for comparative molecular and multi-omics analyses.
Procedura: Intestinal Resection
Participants undergo intestinal resection as clinically indicated as part of routine medical care. The surgical procedure is not assigned by the study protocol. Residual surgical tissue that would otherwise be discarded may be collected for research analyses.
Procedura: Biospecimen Collection
Residual surgical tissue and biological samples are collected for research. Surgical tissue used for research consists of residual specimens remaining after routine clinical pathological examination. Samples may be used for transcriptomic, single-cell transcriptomic, spatial transcriptomic, proteomic, microbiome, metabolomic, and other multi-omics analyses.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clinical Recurrence Rate at 6 Months
Lasso di tempo: 6 months after intestinal resection
Clinical recurrence is defined as the recurrence of clinical manifestations or complications such as abdominal pain, diarrhea, hematochezia, fistula, or perforation, together with a Harvey-Bradshaw Index (HBI) >4 or Crohn's Disease Activity Index (CDAI) >150, with recurrence confirmed by endoscopic or imaging assessment. The outcome is reported as the proportion of participants with clinical recurrence.
6 months after intestinal resection
Endoscopic Recurrence Rate at 6 Months
Lasso di tempo: 6 months after intestinal resection
Endoscopic recurrence is defined as a Rutgeerts score of i2 or higher on postoperative endoscopy after complete resection of macroscopically diseased bowel. The outcome is reported as the proportion of participants meeting the criterion for endoscopic recurrence.
6 months after intestinal resection

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endoscopic Recurrence Rate at 1 Year
Lasso di tempo: 1 year after intestinal resection
Endoscopic recurrence is defined as a Rutgeerts score of i2 or higher on postoperative endoscopy after complete resection of macroscopically diseased bowel. The outcome is reported as the proportion of participants meeting the criterion for endoscopic recurrence.
1 year after intestinal resection
Clinical Recurrence Rate at 1 Year
Lasso di tempo: 1 year after intestinal resection
Clinical recurrence is defined as recurrence of clinical manifestations or complications such as abdominal pain, diarrhea, hematochezia, fistula, or perforation, together with a Harvey-Bradshaw Index (HBI) >4 or Crohn's Disease Activity Index (CDAI) >150, with recurrence confirmed by endoscopic or imaging assessment. The outcome is reported as the proportion of participants with clinical recurrence.
1 year after intestinal resection
Imaging Recurrence Rate at 1 Year
Lasso di tempo: 1 year after intestinal resection
Imaging recurrence is defined as a score of 2 or higher on computed tomography enterography (CTE) or magnetic resonance enterography (MRE) after surgical resection of the diseased bowel. The outcome is reported as the proportion of participants meeting the imaging recurrence criterion.
1 year after intestinal resection
Imaging Recurrence Rate at 6 Months
Lasso di tempo: 6 months after intestinal resection
Imaging recurrence is defined as a score of 2 or higher on computed tomography enterography (CTE) or magnetic resonance enterography (MRE) after surgical resection of the diseased bowel. The outcome is reported as the proportion of participants meeting the imaging recurrence criterion.
6 months after intestinal resection
Reoperation or Endoscopic Treatment Rate at 1 Year
Lasso di tempo: 1 year after intestinal resection
The outcome is defined as the proportion of participants who require repeat intestinal resection or endoscopic treatment because of Crohn's disease recurrence after the index intestinal resection. Stoma reversal procedures and surgeries for perianal disease are not counted as outcome events.
1 year after intestinal resection

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 settembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • G2025005
  • 2025ZSLYEC-290 (Altro identificatore: Ethics Committee of The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni