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Modelization of Early Endometrial-trophoblast Molecular Interaction (MEETMI)

11 settembre 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Despite significant advances in assisted reproductive technology, only 25% of in vitro fertilization (IVF) embryo transfers result in pregnancy, largely due to implantation failure. Preeclampsia complicates 2 to 5% of pregnancies, causes 76,000 maternal deaths worldwide each year, and is one of the leading causes of extreme prematurity (20% of premature births occurring before 32 weeks of gestation). The MEETMI project aims to characterize, in the laboratory, the early endometrium-trophoblast molecular interactions that determine the initial stages of human implantation and placentation. As part of routine care, patients will undergo a diagnostic hysteroscopy during which a endometrial biopsy may be performed. If the patient consents to participate in the study, an additional extended endometrial biopsy will be collected for research purposes.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Despite significant advances in assisted reproductive technology, only 25% of in vitro fertilization (IVF) embryo transfers result in pregnancy, largely due to implantation failure.

Preeclampsia complicates 2 to 5% of pregnancies, causes 76,000 maternal deaths worldwide each year, and is one of the leading causes of extreme prematurity (20% of premature births occurring before 32 weeks of gestation). There is no curative treatment, and only delivery of the baby and placenta can cure the patient. During preeclampsia, early placental abnormalities occur in the first trimester of pregnancy, even though the initial stages of human embryo implantation (apposition, adhesion, invasion) and early placentation remain poorly understood.

The primary objective of the MEETMI project is to characterize, in the laboratory, the early endometrium-trophoblast molecular interactions that determine the initial stages of human implantation and placentation.

It is essential to collect human endometrial cells (epithelial and stromal cells) from endometrial biopsies performed as part of routine care in patients who have been previously informed and have given their consent to the research.

For the placental part, following models available in the Lecarpentier's laboratory at the Institut Cochin will be used: human trophoblast stem cells (hTSCs), placental organoids derived from first-trimester placenta .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Medical indication for a diagnostic hysteroscopy between the ages of 18 and 50
  • Comprehensive information provided prior to the hysteroscopy
  • Informed consent signed by the patient

Exclusion Criteria:

  • Current pregnancy
  • Age < 18 or > 50
  • Patient refusal
  • Woman under court-ordered protection
  • Not enrolled in the general social security system
  • Patient who is HIV- or HCV-positive, regardless of viral load
  • Patient whose medical history requires medication that may interfere with trophoblast biology (immunomodulators in cases of autoimmune diseases, anti-rejection drugs in transplant patients)
  • Known genetic disorder in the patient
  • Unable to understand and sign the consent form

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Hysteroscopy arm
Patients will undergo a diagnostic hysteroscopy during which a endometrial biopsy may be performed. An additional extended endometrial biopsy will be collected for research purposes.
Procedura: Diagnostic hysteroscopy with endometrial biopsy

During the gynecological consultation prior to the diagnostic hysteroscopy, patients who meet the inclusion criteria will be offered participation in the MEETMI study. The patient's consent will be obtained during this consultation or no later than the day of the hysteroscopy.

The hysteroscopy will preferably be performed on days 14-16 of the menstrual cycle, outside the menstrual period, in accordance with current practices.

During this hysteroscopy:

  • Endometrial biopsies will be performed as part of the standard care
  • An expanded endometrial biopsy will be performed for research purposes. The extended biopsy is taken from the same location, with the same dimensions, and using the same technique as the biopsies performed as part of standard care. The extended biopsy does not significantly increase either the duration of the procedure or the risk associated with diagnostic hysteroscopy.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determine transcriptionnal and proteic signatures of endometrial-trophoblast
Lasso di tempo: Day 20
Determine transcriptionnal and proteic signatures of endometrial-trophoblast
Day 20

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Placental Penetration into the extracellular matrix
Lasso di tempo: Day 20

Quantity of placental penetrating cells will be measured using fluorescent confocal microscopy on live cells and fixed (formol 4%) slices (depth, cells proportion).

Placental cells will be labelled using specific antibodies (syncytin, hCG).
Day 20
Viability of the co-culture
Lasso di tempo: Day 20
LDH assay for Viability of the blastoid/organoid/gastruloidco-culture viability. Viability will be assessed in the cells supernatant dosing Lactate Deshydrogenase (LDH). LDH is a commonly used method for determining cell viability and cell cytotoxicity following cell damage or death, such as by necrosis, apoptosis, and other forms of cell and tissue damage.
Day 20
Development of syncytiotrophoblast: To vizualise syncytiotrophoblast development: hCG concentration in co-culture supernatant
Lasso di tempo: Day 20
To vizualise syncytiotrophoblast development, investigators will quantify hCG secretion on the co-culture supernatant.
Day 20
Development of syncytiotrophoblast: sFLT1 concentration in co-culture supernatant
Lasso di tempo: Day 20
Investigators will also measure angiogenic factors in the supernantant (sFLT1)
Day 20
Development of syncytiotrophoblast: PlGF concentration in co-culture supernatant
Lasso di tempo: Day 20
PlGF concentration will be measured in the co-culture supernatant.
Day 20
Development of syncytiotrophoblast: Fusion index
Lasso di tempo: Day 20
Investigators will quantify fusion by calculating fusion index on fixed slices (formol 4%)
Day 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Nantes University Hospital
Institut Curie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2036

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MEETMI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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