Imaging Mitochondrial Complex-I in Alcohol Use Disorder
Imaging Mitochondrial Complex-I With [F-18]BCPP-EF Positron Emission Tomography (PET) in Alcohol Use Disorder (AUD)
Studies proposed in this application will image mitochondrial Complex-I (MCI-I) and cerebral glucose metabolism (CGM) in alcohol use disorder (AUD) and matched healthy controls
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This study uses [18F]BCPP-EF and [18F]FDG positron emission tomography (PET) to image mitochondrial complex I and cerebral glucose metabolism (CGM) in subjects with alcohol use disorder (AUD) and healthy controls (HC). Correlating PET outcome measures with relapse to alcohol in this study will clarify the mechanisms by which abnormal brain energetics modulate addictive behaviors.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Rajesh Narendran
- Numero di telefono: 412-647-5176
- Email: narendranr@upmc.edu
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Reclutamento
- University of PIttsburgh
-
Contatto:
- Principal Investigator
- Numero di telefono: 412-647-5176
- Email: narendranr@upmc.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Alcohol use disorders (AUD)
- Males or females between 18 and 55 years old
- fulfill DSM-5 criteria for alcohol use disorder
- History of NIAAA heavy drinking (for males, routinely consuming more than 4 drinks on any day or more than 14 drinks per week; for females, routinely consuming more than 3 drinks on any day or more than 7 drinks per week) in the past 30 days
- No other major DSM-5 psychiatric disorders including schizophrenia, schizoaffective disorder, bipolar disorder, developmental disorders, or current depressive disorders (unless they are related to alcohol intoxication, withdrawal, or an alcohol- induced mood disorder).
- No other DSM-5 substance use disorders including opioids, cocaine, amphetamines, sedative-hypnotics, hallucinogens, and inhalants. Subjects with moderate and severe DSM-5 cannabis and tobacco use disorder will also be excluded;
- Subjects not currently on psychotropic or medical medications that can influence binding to MC-I (e.g., metformin) or CGM (e.g., insulin, GLP-1 agonists), or increase the risks associated with an arterial line (e.g., warfarin, clopidogrel, aspirin, naproxen, ibuprofen, etc.).
- No medical disorders that can influence the PET outcome measures (for example, MC-I binding is altered in Parkinson's disease, mild or major neurocognitive disorders, and mitochondrial disorders; CGM is altered in diabetes, severe hyperlipidemia, hypertension, obesity), increase the risks associated with blood sampling (anemia), or placement of an arterial line (history of deep vein thrombosis, pulmonary embolism, thrombocytopenia or thrombocytosis) for PET
- Not currently pregnant or breast-feeding
- Not currently employed as a radiation worker; or has participated in a radiation-related research protocol within the previous year such that the total cumulative annual radiation dose (i.e., from participation in the previous radioactive drug study [studies] and this study) would exceed the radiation dose limits specified in the FDA regulations (i.e., 21 CFR 361.1) that govern the research use of radiotracers
- No medical or psychiatric contraindications to undergo an MRI scan (such as ferromagnetic tattoos/piercings, implants, medical equipment, history of gunshot, and claustrophobia).
Healthy controls (HC)
- Males or females between 18 and 55 years old
- No current or past DSM-5 psychiatric or substance use disorders other than tobacco use disorder
- No history of heavy drinking as defined using NIAAA criteria in the past year
- 5 to 10 above.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: PET
Positron Emission Tomography Scans |
Radiotracer to measure binding to mitochondria complex -I Radiotracer to measure cerebral glucose metabolism |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dorsolateral prefrontal cortex [F-18]BCPP-EF VT
Lasso di tempo: Baseline scan (time 0)
|
VT is the volume of distribution expressed relative to total plasma radioligand concentration, mL/cm3 |
Baseline scan (time 0)
|
|
Orbitofrontal cortex [F-18]BCPP-EF VT
Lasso di tempo: Baseline scan (time 0)
|
VT is the volume of distribution expressed relative to total plasma radioligand concentration in mL/cm3 |
Baseline scan (time 0)
|
|
Medial Prefrontal Cortex [F-18]BCPP-EF VT
Lasso di tempo: Baseline scan (time 0)
|
VT is the volume of distribution expressed relative to total plasma radioligand concentration, mL/cm3 |
Baseline scan (time 0)
|
|
Dorsolateral prefrontal cortex [F-18]FDG SUVR
Lasso di tempo: Baseline scan (time 0)
|
SUVR is the standardized uptake value ratio with whole brain activity as a reference region, unitless |
Baseline scan (time 0)
|
|
Orbitofrontal cortex [F-18]FDG SUVR
Lasso di tempo: Baseline scan (time 0)
|
SUVR is the standardized uptake value ratio with whole brain activity as a reference region, unitless |
Baseline scan (time 0)
|
|
Medial Prefrontal Cortex [F-18]FDG SUVR
Lasso di tempo: Baseline scan (time 0)
|
SUVR is the standardized uptake value ratio with whole brain activity as a reference region, unitless |
Baseline scan (time 0)
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Relapse to alcohol severity measure
Lasso di tempo: during 8-week follow up
|
Total number of ETG-negative urines (0 to 16) |
during 8-week follow up
|
|
Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Lasso di tempo: during 8-week follow up
|
Mean weekly PACS scores (range 0 to 30; higher scores indicate more craving) |
during 8-week follow up
|
Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Categorical relapse to alcohol
Lasso di tempo: 8-week follow up
|
Abstained v Relapsed v Drop-out |
8-week follow up
|
|
TIme to relapse
Lasso di tempo: during 8 week follow up
|
in weeks (0 to 8) |
during 8 week follow up
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Lasso di tempo: during 8-week follow up
|
Mean weekly PSS scores (0 to 40; higher scores indicate more stress) |
during 8-week follow up
|
|
Prefrontal Cortical Thickness
Lasso di tempo: Baseline scan (time 0)
|
MRI-derived cortical thickness measure derived using FreeSurfer, in mm |
Baseline scan (time 0)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rajesh Narendran, MD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY24030081
- R01AA031453-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
All individual participant data that underlie the results reported in the publication or upon study completion will be shared after de-identification via NIAAA Data Archive
Periodo di condivisione IPD
Upon publication or study completion Data will be available as long as it is archived as per NIAAA Data Archive policy
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Aavailable as per NIAAA Data Archive policy
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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