Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

ICG Fluorescence Angiography to Reduce Anastomotic Leak After Laparoscopic Colorectal Resection

13 settembre 2026 aggiornato da: Alexandria University

Effect of Indocyanine Green Fluorescence Angiography on Anastomotic Leak After Elective Laparoscopic Colorectal Resection: A Prospective Randomized Controlled Trial

This prospective randomized controlled trial evaluates whether intraoperative indocyanine green (ICG) fluorescence angiography reduces clinically significant anastomotic leakage after elective laparoscopic colorectal resection with primary anastomosis. A total of 120 adults were allocated in a 1:1 ratio to ICG-guided perfusion assessment or standard visual perfusion assessment, with 60 participants in each group. In the ICG arm, ICG 0.2 mg/kg was administered intravenously after bowel mobilization and before transection, and near-infrared imaging guided selection of a well-perfused transection margin. Participants were followed for 90 days after surgery for grade B or C anastomotic leakage.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Adequate perfusion is essential for colorectal anastomotic healing. Standard intraoperative assessment relies on bowel color, mesenteric pulsation, and bleeding from the cut edge. ICG fluorescence angiography provides real-time near-infrared visualization of bowel perfusion and may identify inadequately perfused segments before anastomosis.

Eligible participants undergoing elective laparoscopic colorectal resection with planned primary anastomosis were randomized using closed-envelope allocation. In the experimental arm, fluorescence was evaluated using a standardized ordinal score: 0, no fluorescence within 60 seconds; 1, delayed or patchy fluorescence at 60 seconds; 2, reduced but homogeneous fluorescence within 30-60 seconds; and 3, rapid homogeneous fluorescence within 30 seconds. Time to fluorescence was recorded at a defined region of interest, and transection was performed at an area showing grade 3 perfusion. In the comparator arm, transection and anastomosis proceeded using standard visual assessment without ICG.

Postoperative evaluation included clinical surveillance. Contrast-enhanced computed tomography of the abdomen and pelvis was obtained when clinically indicated. Clinically significant anastomotic leakage was defined as grade B or C leakage within 90 days and confirmed by clinical findings, contrast imaging, or reoperation.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Alexandria, Egitto
        • Alexandria Main University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older.
  • Undergoing elective laparoscopic colorectal resection.
  • Planned primary colorectal anastomosis.
  • Able and willing to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Known allergy to iodine or indocyanine green.
  • Severe hepatic dysfunction.
  • Severe renal dysfunction.
  • Emergency colorectal resection.
  • Inflammatory bowel disease requiring extensive resection.
  • Previous colorectal surgery involving the planned anastomotic site.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ICG Fluorescence Angiography
Assess the blood supply using icg
Visual assessment
Comparatore attivo: Standard Visual Perfusion Assessment
Immediate visual assessment for colon blood supply
Injection of ICG and visually asses vascularity

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of clinically significant anastomotic leakage
Lasso di tempo: 90 days after surgery
Incidence of clinically significant anastomotic leakage, defined as Grade B or Grade C leak, .
90 days after surgery

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in the planned bowel transection margin after ICG assessment
Lasso di tempo: One hour intraoperative
Change in the planned bowel transection margin after ICG assessment
One hour intraoperative
Operative time
Lasso di tempo: Hours in the operative theater
Operative time taken from skin to skin
Hours in the operative theater
ICG-related adverse reactions, such as hypotension or allergic reaction
Lasso di tempo: 4 Hours intraoperative
ICG-related adverse reactions, such as hypotension or allergic reaction
4 Hours intraoperative

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Ibrahim Magdy Ibrahim G. Ghallab, ALEXANDRIA UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2025

Completamento primario (Effettivo)

4 settembre 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

9 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0202285

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .