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Effect of Alexithymia on Treatment Response to Transforaminal Epidural Steroid Injections in Chronic Low Back Pain

14 settembre 2026 aggiornato da: Marmara University

The Effectiveness of Transforaminal Epidural Steroid Injection in Patients With Chronic Low Back Pain and the Impact of Alexithymia on Treatment Response: A Prospective Observational Cohort Study

Low back pain and lumbosakral radiculopathy represent common clinical challenges substantially diminishing health-related quality of life and work productivity. Transforaminal Epidural Steroid Injection (TFESI) is widely performed in routine practice to reduce radicular pain, enhance functional capacity, and mitigate the need for surgery. However, clinical response to TFESI remains notably heterogeneous, indicating that biomedical parameters alone may not fully account for treatment efficacy and that psychosocial variables play a critical role.

Alexithymia, defined as difficulty in identifying and describing emotions coupled with an externally oriented cognitive style, is prevalent among individuals with chronic spinal pain and linked to heightened pain perception and affective distress.

This prospective observational cohort study aims to investigate the influence of baseline alexithymia levels (measured by the 20-item Toronto Alexithymia Scale [TAS-20]) on treatment response (defined as pain relief and functional improvement) following routine clinically indicated TFESI in patients with chronic low back pain and radiculopathy.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

This single-center, prospective observational cohort study is conducted at Marmara University Pendik Training and Research Hospital, Division of Algology, in collaboration with the Department of Psychiatry.

Transforaminal Epidural Steroid Injection (TFESI) is performed strictly based on routine clinical indications under fluoroscopic guidance (using 3 ml bupivacaine, 1 ml saline, and 1 ml betamethasone); no experimental intervention or additional procedural risk is introduced by this research protocol.

Eligible adult patients providing written voluntary informed consent undergo comprehensive baseline evaluations prior to injection, including:

  1. Sociodemographic and Clinical Questionnaire
  2. 20-Item Toronto Alexithymia Scale (TAS-20)
  3. Visual Analog Scale (VAS 0-10 cm) for pain severity
  4. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
  5. 12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
  6. Childhood Trauma Questionnaire (CTQ-33)

Prospective follow-up evaluations are conducted post-procedure:

  • Week 1: Pain intensity via VAS
  • Month 1: Pain intensity via VAS and quality of life via SF-12
  • Month 3: Pain intensity via VAS and quality of life via SF-12

Treatment response is primarily categorized at Month 1 post-injection (responder: ≥30% or ≥2-point reduction in VAS; non-responder: <30% or <2-point reduction). The primary analysis will compare baseline TAS-20 scores between responders and non-responders, evaluate correlations between alexithymia subdimensions and clinical changes, and identify independent predictors of treatment success through multivariable regression models adjusted for depression, anxiety, and baseline pain duration.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients presenting to the Algology outpatient clinic at Marmara University Pendik Training and Research Hospital with chronic low back pain who are clinically indicated and scheduled for Transforaminal Epidural Steroid Injection.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Adults aged 18 years or older.
  2. Clinical diagnosis of chronic low back pain persisting for at least 3 months.
  3. Clinical indication and scheduled for Transforaminal Epidural Steroid Injection (TFESI) due to failure of conservative management.
  4. Literate and possessing sufficient cognitive capacity to understand and complete self-report instruments.
  5. Voluntary written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Significant cognitive impairment or communication barriers impairing informed consent capacity or questionnaire completion.
  2. Active psychotic disorder or current manic episode.
  3. Suspected acute self-harm or suicidal risk identified during clinical examination.
  4. Chronic back pain secondary to malignancy, acute fracture, or active local/systemic infection.
  5. Severe active psychiatric illness currently undergoing medical treatment (e.g., severe mental illness, schizophrenia, bipolar affective disorder).

(Note: Depressive symptoms alone are not an exclusion criterion; they are systematically quantified via HADS and controlled for as covariates).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Chronic Low Back Pain Patients Receiving TFESI
Adult patients aged 18 years or older with chronic low back pain with or without radiculopathy scheduled to receive clinically indicated fluoroscopy-guided Transforaminal Epidural Steroid Injection due to failure of conservative therapies
Altro: Psychometric Assessment and Clinical Follow-up Battery
Pre-procedural assessment (VAS, TAS-20, HADS, SF-12, CTQ-33, sociodemographic form) followed by longitudinal clinical evaluations at Week 1 (VAS), Month 1 (VAS, SF-12), and Month 3 (VAS, SF-12) post-TFESI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difference in Baseline TAS-20 Scores Between Responders and Non-Responders
Lasso di tempo: Baseline (pre-injection) compared against clinical response status evaluated at 1 month post-TFESI
Evaluates whether baseline total alexithymia severity differs significantly between patients achieving clinical treatment response versus non-responders. Treatment response is defined as a reduction of ≥30% or ≥2 points in the 10-cm Visual Analog Scale (VAS) from baseline to 1 month post-TFESI. TAS-20 total score ranges from 20 to 100, where higher scores reflect greater alexithymia severity.
Baseline (pre-injection) compared against clinical response status evaluated at 1 month post-TFESI

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Pain Intensity via Visual Analog Scale (VAS)
Lasso di tempo: Baseline, 1 week, 1 month, and 3 months post-procedure
Measured on a 10-cm horizontal line ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain). Higher scores reflect greater pain severity.
Baseline, 1 week, 1 month, and 3 months post-procedure
Change in Health-Related Quality of Life via SF-12
Lasso di tempo: Baseline, 1 month, and 3 months post-procedure
12-item health survey evaluating Physical and Mental Component Summary scores. Scores range from 0 to 100, with higher scores reflecting better health-related quality of life
Baseline, 1 month, and 3 months post-procedure
Baseline Psychological Symptoms via Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: Baseline (immediately prior to TFESI)
Assesses anxiety (HADS-A) and depression (HADS-D) subscale scores (each scored 0 to 21, higher scores indicate greater symptom severity). Used to control for confounding effects on treatment response
Baseline (immediately prior to TFESI)
Baseline Childhood Trauma Questionnaire (CTQ-33) Total Score
Lasso di tempo: Baseline (immediately prior to TFESI)
Assesses retrospective childhood maltreatment across subscales. Total scores range from 25 to 150, where higher scores reflect greater childhood trauma severity.
Baseline (immediately prior to TFESI)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Marmara University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 settembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 09.2026.877

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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