Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effect of the Ansileve Supplement on the Well-being of Parents of Children Who Have Experienced a Medical Emergency: A Randomized Controlled Study (ParentSOS)

15 settembre 2026 aggiornato da: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Effetto Dell'Integratore Ansileve Sul Funzionamento Genitoriale in Soggetti Esposti a un Evento Emergenziale Per il Bambino: Studio Randomizzato Controllato

The goal of this randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial is to evaluate whether the dietary supplement Ansileve (Ansileve SOS spray and Ansileve capsules) can improve psychological well-being and parental functioning in mothers and fathers of children experiencing an acute medical event requiring hospital care.

The main questions are:

  1. Does acute administration of Ansileve SOS spray improve maternal functioning in the short term, as measured by the Barkin Index of Maternal Functioning (BIMF), compared with placebo?
  2. Does Ansileve SOS spray and the subsequent 30-day supplementation with Ansileve capsules reduce anxiety symptoms and improve emotional well-being in parents, compared with placebo?

Researchers will compare participants receiving Ansileve SOS spray and/or Ansileve capsules with participants receiving matching placebo products to determine whether the intervention improves parental functioning, reduces anxiety symptoms, and supports psychological recovery after a stressful event involving their child.

Participants will:

  • Be mothers and fathers (≥18 years) of children admitted for an acute medical event at the Pediatria Immunoreumatologia Unit of the Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Complete validated questionnaires assessing functioning (BIMF, only mothers), emotional impact of the event [Impact of Event Scale - Revised (IES-R)], and anxiety symptoms [Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7)] at baseline and during follow-up
  • Receive either Ansileve SOS spray or placebo spray at study enrolment.
  • Take either Ansileve capsules or placebo capsules daily for 30 days according to the assigned treatment group
  • Complete a follow-up assessment to evaluate treatment adherence and possible adverse events.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
96

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Mothers and fathers of children presenting to the Pediatria Immunoreumatologia Unit of the De Marchi Pediatric Clinic for an acute medical event
  • Age ≥18 years
  • Provision of written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Known psychiatric disorders
  • Failure to provide written informed consent
  • Insufficient proficiency in the Italian language
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Known allergy or intolerance to one or more components of the food supplement

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Arm 1: Ansileve SOS Spray + Ansileve Capsules
Integratore alimentare: Ansileve SOS Spray
Dietary supplement in spray containing Ashwagandha, Hawthorn, Hemp seed oil, and Lavender, known to promote relaxation and support emotional balance. It will be administered as 4 sprays under the tongue, three times daily.
Integratore alimentare: Ansileve
Dietary supplement in capsule form combining plant extracts of Melissa officinalis and Griffonia simplicifolia, B-group vitamins, and hydrolyzed marine peptides. Two capsules will be administered daily, away from meals.
Altro: Arm 2: Ansileve SOS Spray + Placebo Capsules
Integratore alimentare: Ansileve SOS Spray
Dietary supplement in spray containing Ashwagandha, Hawthorn, Hemp seed oil, and Lavender, known to promote relaxation and support emotional balance. It will be administered as 4 sprays under the tongue, three times daily.
Altro: Arm 3: Placebo Spray + Ansileve Capsules
Integratore alimentare: Ansileve
Dietary supplement in capsule form combining plant extracts of Melissa officinalis and Griffonia simplicifolia, B-group vitamins, and hydrolyzed marine peptides. Two capsules will be administered daily, away from meals.
Nessun intervento: Arm 4: Placebo Spray + Placebo Capsules

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effect of the spray treatment (Ansileve SOS Spray vs placebo spray) on maternal functioning.
Lasso di tempo: From baseline (T0) to 30 minutes after spray administration (T1).
Change in maternal functioning after spray administration, measured by the change in BIMF questionnaire score, comparing the Ansileve SOS Spray group with the placebo spray group.
From baseline (T0) to 30 minutes after spray administration (T1).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Short-term change in emotional impact and anxiety symptoms after Ansileve SOS Spray in parents.
Lasso di tempo: From baseline (T0) to 30 minutes after spray administration (T1).
Comparison of changes in scores for the emotional impact of the traumatic event and anxiety symptoms between Ansileve SOS Spray and placebo groups, measured using validated questionnaires (IES-R and GAD-7).
From baseline (T0) to 30 minutes after spray administration (T1).
Long-Term Effects of Ansileve Capsules on Anxiety Symptoms in Parents.
Lasso di tempo: From 30 minutes after spray administration (T1) to 30 days after capsule administration (T2).
Comparison of changes in GAD-7 anxiety scores after capsule administration between the Ansileve capsule group and the placebo capsule group.
From 30 minutes after spray administration (T1) to 30 days after capsule administration (T2).
Combined effects of Ansileve SOS Spray and Ansileve capsules on anxiety symptoms in parents
Lasso di tempo: From 30 minutes after spray administration (T1) to 30 days after capsule administration (T2).
Evaluation of the combined effect of Ansileve SOS Spray and Ansileve capsules on anxiety symptoms by comparing changes in GAD-7 scores between the active combination group and the placebo group.
From 30 minutes after spray administration (T1) to 30 days after capsule administration (T2).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Milan
University of Calabria
Fondazione De Marchi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ParentSOS
  • 7192_15.07.2026_P_bis (Altro identificatore: Comitato Etico Territoriale Lombardia 3)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni