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Pilot HIV Self-Testing And Self-collected STI Testing Strategy for Sex Worker Empowerment Study (PHASES)

14 settembre 2026 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Pilot HIV Self-Testing And Self-collected STI Testing Strategy for Sex Worker Empowerment Study (PHASES)

The goal of this clinical trial is to find out if sex work managers (also called "queen mothers") can help female sex workers (FSW) get tested for HIV and other sexually transmitted infections (STIs) by giving out and collecting test kits at the places where FSW meet and work, also known as venues. This study will also find out if this approach helps link FSW to HIV and STI treatment and prevention services. The main questions it aims to answer are:

  • Can this approach increase HIV diagnosis and connection to HIV treatment and prevention services?
  • Can this approach increase STI diagnosis and connection to STI treatment services?
  • Is this approach acceptable, appropriate, and feasible, and what are the costs associated with the approach?

Researchers will compare a venue-based, peer-supported strategy for HIV self-testing and self-collected STI testing among FSW to the current standard of care to see if the new approach helps to increase HIV and STI identification and linkage to HIV and STI treatment and prevention services.

FSW participants will:

  • Complete questionnaires when they join the study and again about three months later.
  • Complete HIV self-testing and self-collected STI testing when they join the study and again about three months later (at intervention sites), with the help of queen mothers.
  • Agree to have their medical records reviewed.

Queen mother participants will:

  • Complete questionnaires when they join the study and again about three months later.
  • Help FSW participant complete HIV self-testing and self-collected STI testing when they join the study and again three months later (at intervention sites).

Additionally, some FSW participants will complete a one-time interview so that the investigators can learn more about their experiences with and views on HIV and STI services. The investigators will also be holding focus group discussions with queen mothers, clinicians, and others involved in study activities to understand their experiences with providing services through the study strategy.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
232

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Zambia
    • Lusaka Province
      • Lusaka, Lusaka Province, Zambia, 10101
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ) Head Office
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

FSW Inclusion Criteria:

  • Born biologically female
  • Identifies as a woman
  • Aged 18 years or older
  • Exchanged sex for money, goods, or services in the last 6 months
  • Lived and/or worked in Lusaka for at least the last 3 months
  • Planning to remain in Lusaka for at least the next 3 months
  • Willing and able to provide contact information, including a reachable telephone number
  • Willing and able to provide informed consent in Nyanja, Bemba, or English

FSW Exclusion Criteria:

  • Under the age of 18 years
  • Does not identify as a woman
  • Unable and/or unwilling to provide contact information
  • Unable and/or unwilling to provide informed consent

Queen Mother Eligibility Criteria:

  • Aged 18 years or older
  • Currently engaged as a sex work manager ("queen mother")
  • Lived and/or worked in Lusaka for at least the last 3 months
  • Planning to remain in Lusaka for at least the next 6 months
  • Willing and able to provide contact information, including a reachable telephone number
  • Willing and able to provide informed consent in Nyanja, Bemba, or English

Implementer Focus Group Discussion Eligibility Criteria:

  • Aged 18 years old or older
  • Working as a queen mother OR civil society organization/Ministry of Health/non-governmental organization clinician or peer navigator OR member of a civil society or implementing partner organization serving FSW
  • Willing and able to provide verbal informed consent in English, Nyanja, or Bemba

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervention Arm
At intervention sites, the investigators will consecutively enroll 50 female sex workers (FSW) per site and follow them for 3 months, with questionnaire administration, HIV self-testing (HIVST), and self-collected STI testing performed at enrollment and 3 months post-enrollment. At enrollment, participants will complete a one-time questionnaire on sociodemographic data, sexual history, medical history, and strategy acceptability and appropriateness, as well as HIVST and self-collected STI testing, with the assistance of queen mothers. Participants diagnosed with HIV and/or STIs will be linked to World Health Organization (WHO)-recommended treatment at venues or nearby drop-in centers (DICs) or Ministry of Health facilities per participant preference, and those who are HIV-negative will be linked to HIV prevention services, also through venues/DICs/health facilities per participant preference. HIVST and self-collected STI testing and questionnaires repeated 3 months after enrollment.
Altro: Venue-based, peer-enhanced strategy for integrated HIV self-testing (and self-collected STI testing
Sex work managers, known as "queen mothers", will act as peer champions and will store, distribute, and collect HIV self-tests and self-collected STI test kits at venues where sex is sold on-site. Participants diagnosed with HIV and/or STIs will be linked to World Health Organization (WHO)-recommended treatment at venues or nearby drop-in centers (DICs) or Ministry of Health (MOH) health facilities based on participant preference, and those who are HIV-negative will be linked to HIV prevention services, also through venues or DICs or health facilities based on participant preference.
Nessun intervento: Standard-of-Care Arm
At standard-of-care (SOC) sites, the investigators will enroll 50 FSW at each site for completion of study questionnaires at enrolment and at 3-month follow up. These FSW will continue receiving routine syndromic STI management and HIV screening and treatment as recommended by Zambian guidelines.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uptake of HIV/STI testing through the strategy
Lasso di tempo: From enrollment to study follow up at 3 months post-enrollment.
Completion of HIV self-testing and self-collected STI testing among those offered HIV self-testing and self-collected STI testing through the strategy.
From enrollment to study follow up at 3 months post-enrollment.
Uptake of HIV testing
Lasso di tempo: From enrollment to study follow up at 3 months post-enrollment.
Completion of HIV testing among those not known to be living with HIV at enrollment.
From enrollment to study follow up at 3 months post-enrollment.
Completion of confirmatory HIV testing
Lasso di tempo: From enrollment to study follow up at 3 months post-enrollment.
Completion of confirmatory HIV testing among those with positive HIV self tests.
From enrollment to study follow up at 3 months post-enrollment.
HIV diagnosis
Lasso di tempo: From enrollment to study follow up at 3 months post-enrollment.
New diagnosis of HIV among those not known to be living with HIV at enrollment.
From enrollment to study follow up at 3 months post-enrollment.
HIV treatment linkage
Lasso di tempo: From enrollment to study follow up at 3 months post-enrollment.
Registered in the Zambian national HIV program (of those with HIV).
From enrollment to study follow up at 3 months post-enrollment.
HIV prevention linkage
Lasso di tempo: From enrollment to study follow up at 3 months post-enrollment.
Registered in the national HIV program (of those not living with HIV).
From enrollment to study follow up at 3 months post-enrollment.
Uptake of self-collected STI testing
Lasso di tempo: From enrollment to study follow up at 3 months post-enrollment.
Completed self-collected STI testing (of those offered testing through the strategy).
From enrollment to study follow up at 3 months post-enrollment.
Uptake of self-collected syphilis testing
Lasso di tempo: From enrollment to study follow up at 3 months post-enrollment.
Completed self-collected syphilis testing (of those offered testing through the strategy).
From enrollment to study follow up at 3 months post-enrollment.
Uptake of self-collected gonorrhea/chlamydia testing
Lasso di tempo: From enrollment to study follow up at 3 months post-enrollment.
Completed self-collected gonorrhea/chlamydia testing (of those offered testing through the strategy).
From enrollment to study follow up at 3 months post-enrollment.
STI diagnosis
Lasso di tempo: From enrollment to study follow up at 3 months post-enrollment.
Diagnosed with one or more microbiologically confirmed STIs (of those participating at intervention sites).
From enrollment to study follow up at 3 months post-enrollment.
STI syndromic diagnosis
Lasso di tempo: From enrollment to study follow up at 3 months post-enrollment.
Diagnosed with one or more STI syndromes (of those participating at SOC sites)
From enrollment to study follow up at 3 months post-enrollment.
STI treatment linkage
Lasso di tempo: From enrollment to study follow up at 3 months post-enrollment.
Received STI treatment (of those diagnosed with STIs and/or STI syndromes).
From enrollment to study follow up at 3 months post-enrollment.
Strategy acceptability
Lasso di tempo: At enrollment and at study follow up 3 months post-enrollment.
Acceptability of the components of our venue-based, peer-enhanced integrated HIV self-testing and self-collected STI testing strategy among female sex workers and implementers, using the Acceptability of Intervention Measure.
At enrollment and at study follow up 3 months post-enrollment.
Strategy appropriateness
Lasso di tempo: At enrollment and at study follow up 3 months post-enrollment.
Appropriateness of the components of our venue-based, peer-enhanced integrated HIV self-testing and self-collected STI testing strategy among female sex workers and implementers using the Intervention Appropriateness Measure.
At enrollment and at study follow up 3 months post-enrollment.
Strategy feasibility
Lasso di tempo: At enrollment and at study follow up 3 months post-enrollment.
Feasibility of the components of our venue-based, peer-enhanced integrated HIV self-testing and self-collected STI testing strategy among implementers using the Feasibility of Intervention Measure.
At enrollment and at study follow up 3 months post-enrollment.
Strategy costs
Lasso di tempo: From enrollment to study follow up at 3 months post-enrollment.
Variable and fixed costs associated with the strategy and expressed per participant.
From enrollment to study follow up at 3 months post-enrollment.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HIV incidence
Lasso di tempo: Between enrollment and study follow up at 3 months post-enrollment.
New HIV diagnoses among those with negative HIVST at enrollment and no known history of HIV prior to enrollment at intervention sites.
Between enrollment and study follow up at 3 months post-enrollment.
HIV prevalence
Lasso di tempo: At enrollment.
Known history of HIV or positive HIVST and confirmatory test at enrollment, among those participating at intervention sites.
At enrollment.
Syphilis prevalence
Lasso di tempo: At enrollment.
Diagnosed with syphilis at enrollment (of those participating at intervention sites).
At enrollment.
Syphilis incidence
Lasso di tempo: Between enrollment and study follow up at 3 months post-enrollment.
Diagnosed with syphilis at/before the 3-month study follow up visit (among those with negative syphilis testing at enrollment or those who were diagnosed with syphilis at enrollment and completed syphilis treatment at intervention sites).
Between enrollment and study follow up at 3 months post-enrollment.
Gonorrhea prevalence
Lasso di tempo: At enrollment.
Diagnosed with gonorrhea at enrollment (of those participating at intervention sites).
At enrollment.
Gonorrhea incidence
Lasso di tempo: Between enrollment and study follow up at 3 months post-enrollment.
Diagnosed with gonorrhea at/before the 3-month study follow up visit (among those with negative gonorrhea testing at enrollment or who completed gonorrhea treatment at enrollment at intervention sites).
Between enrollment and study follow up at 3 months post-enrollment.
Chlamydia prevalence
Lasso di tempo: At enrollment.
Diagnosed with chlamydia at enrollment (of those participating at intervention sites).
At enrollment.
Chlamydia incidence
Lasso di tempo: Between enrollment and study follow up at 3 months post-enrollment.
Diagnosed with chlamydia at/before the 3-month study follow up visit (among those with negative chlamydia testing at enrollment or who completed chlamydia treatment at enrollment at intervention sites).
Between enrollment and study follow up at 3 months post-enrollment.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stephanie F Sweitzer, MSPH, MD, University of North Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 settembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 26-1772
  • D43TW009340 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Given the concern that sharing identifiable data could violate participant privacy around potentially stigmatizing information, this data will not be shared outside of the study team.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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