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Comparison of Efficacy of Caudal Versus Transforaminal Epidural Steroid Injections in Unilateral S1 Nerve Root Pain: A Randomized Controlled Trial

12 ottobre 2026 aggiornato da: Ahmad, University of Health Sciences Lahore

This study compares caudal and transforaminal epidural steroid injections for treating unilateral S1 nerve root pain. It evaluates pain relief, functional improvement, treatment satisfaction, quality of life, and complications over 12 months.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Unilateral S1 nerve root pain is a common manifestation of lumbosacral radiculopathy and may persist despite conservative treatment. Epidural steroid injections are used as an interventional treatment option for patients with persistent radicular pain. Different approaches to epidural steroid delivery may produce different patterns of pain relief and functional improvement, but their comparative clinical effectiveness in patients with unilateral S1 nerve root pain remains an important clinical question.

This randomized controlled trial was designed to compare two approaches to epidural steroid administration: caudal epidural steroid injection and transforaminal epidural steroid injection. The study focuses on patients with unilateral S1 nerve root pain associated with imaging-confirmed nerve root compression who have persistent symptoms despite conservative management.

The principal purpose of the study is to characterize and compare the clinical response associated with the two injection approaches over an extended follow-up period. The study evaluates changes in pain and functional status together with patient-reported quality of life and satisfaction with treatment. The study also considers the duration and sustainability of treatment effects and documents treatment-related complications and adverse events.

The comparison is intended to provide clinical information regarding the relative effectiveness and safety of the two epidural injection approaches in the management of unilateral S1 nerve root pain. Assessment across multiple follow-up points allows the study to examine both the early response following treatment and the persistence of clinical effects over time.

The study uses a parallel-group randomized controlled design in which eligible participants are allocated to receive either caudal or transforaminal epidural steroid injection. The study procedures, eligibility criteria, outcome measures, follow-up schedule, and statistical methods are described in their respective sections of the clinical trial record.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Ghurki Trust & Teaching Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 18-75 years.
  • Clinical symptoms and MRI confirmation of unilateral S1 nerve root compression.
  • Pain duration > 6 weeks despite conservative therapy.

Exclusion Criteria:

  • Previous epidural steroid injection in the past 6 months.
  • Significant neurological deficits requiring immediate surgery.
  • Coagulopathy or current anticoagulant therapy.
  • Allergy to corticosteroids or contrast agents.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Group A: Caudal Epidural Steroid Injection (CEI)

Participants receive a caudal epidural steroid injection through the sacral hiatus under fluoroscopic guidance. A corticosteroid combined with a local anesthetic is administered into the epidural space, with contrast dye used to confirm proper needle placement and epidural distribution.
Procedura: Caudal Epidural Steroid Injection (CEI)

A caudal epidural steroid injection is administered through the sacral hiatus into the epidural space under fluoroscopic guidance. Corticosteroid combined with a local anesthetic is administered, and contrast dye is used to confirm proper needle placement.
Comparatore attivo: Group B: Transforaminal Epidural Steroid Injection (TFI)

Participants receive a transforaminal epidural steroid injection targeting the affected S1 neural foramen under fluoroscopic guidance. A corticosteroid and local anesthetic mixture is administered, with contrast dye used to confirm proper epidural distribution.
Procedura: Transforaminal Epidural Steroid Injection (TFI)

A transforaminal epidural steroid injection is administered into the affected S1 neural foramen under fluoroscopic guidance. A steroid and local anesthetic mixture is administered, with contrast dye used to confirm proper epidural distribution.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pain intensity measured by Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: Baseline, 1 week, 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months after intervention

Pain intensity will be assessed using the Visual Analogue Scale (VAS) to compare pain relief between caudal epidural steroid injection and transforaminal epidural steroid injection groups.
Baseline, 1 week, 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months after intervention

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months after intervention

Functional disability will be assessed using the Oswestry Disability Index (ODI) to compare functional outcomes between the caudal epidural steroid injection and transforaminal epidural steroid injection groups.
Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months after intervention
Health-Related Quality of Life measured by SF-36
Lasso di tempo: Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months after intervention

Health-related quality of life will be assessed using the Short Form-36 (SF-36) questionnaire to compare quality-of-life outcomes between the two treatment groups.
Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months after intervention
Duration of Pain Relief
Lasso di tempo: From 1 week through 12 months after intervention

The duration and sustainability of pain relief following epidural steroid injection will be assessed and compared between the two treatment groups.
From 1 week through 12 months after intervention
Procedure-Related Complications
Lasso di tempo: From intervention through 12 months after intervention

Procedure-related complications will be recorded and compared between participants receiving caudal and transforaminal epidural steroid injections.
From intervention through 12 months after intervention
Change in Functional Outcome Over 12 Months
Lasso di tempo: Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months after intervention

Changes in functional status over the follow-up period will be assessed using the Oswestry Disability Index (ODI) and compared between the two treatment groups.
Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months after intervention

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Health Sciences Lahore

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Dr. Kashif Hussain, Ghurki Trust & Teaching Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 gennaio 2027

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 settembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 01-07-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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