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Effectiveness of Theta Burst Stimulation For Upper and Lower Extremity Recovery in Stroke

4 novembre 2026 aggiornato da: Ayse Naz Kalem, Ankara Etlik City Hospital

Effects of Different Theta Burst Stimulation Protocols Combined With Conventional Rehabilitation on Upper and Lower Extremity Motor Recovery in Patients With Early-Stage Stroke

This single-center, single-blind, randomized, sham-controlled clinical trial will include 60 patients aged >45 years who are within 3 months of a first-ever middle cerebral artery ischemic stroke. Participants will be randomized into four groups: coupled TBS (contralesional cTBS followed by ipsilesional iTBS), cTBS plus sham iTBS, sham cTBS plus iTBS, or sham TBS. TBS will be delivered over the primary motor cortex for 10 sessions over 2 weeks. Stimulation intensity will be set at 80% of the resting motor threshold determined using EMG-guided motor evoked potentials. Each cTBS and iTBS application will consist of 600 pulses. All participants will additionally receive standardized conventional rehabilitation for at least 4 weeks.

The primary outcome will be upper-extremity motor recovery assessed using the motor domain of the Fugl-Meyer Assessment. Secondary outcomes will include lower-extremity motor recovery, spasticity, sensory function, cortical excitability, functional ambulation, activities of daily living, and stroke-specific quality of life. Assessments will be performed at baseline, after the 2-week intervention, and at 1-month post-treatment follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turchia (Türkiye), 06170
        • Reclutamento
        • Ankara Etlik Şehir Hastanesi
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of ischemic stroke due to middle cerebral artery (MCA) occlusion confirmed by magnetic resonance imaging (MRI).
  • Within the first 3 months after stroke.
  • First-ever stroke.
  • Age ≥45 years.
  • Brunnstrom stage 1, 2, or 3 for the upper extremity and hand.
  • No previous physical therapy after the current stroke.
  • Ability to maintain at least minimal semi-sitting balance.
  • Medically and neurologically stable.
  • Mini-Mental State Examination score >24.
  • Native Turkish speaker who voluntarily agrees to participate and provides written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • History of epilepsy.
  • Presence of a pacemaker.
  • Pregnancy.
  • Neurological disease other than stroke.
  • Metallic implants in the brain or scalp, including cochlear implants.
  • History of brain surgery.
  • Comorbid disease that may significantly impair general health, such as heart f-failure or chronic obstructive pulmonary disease, and/or severe infection.
  • Diagnosis of malignancy.
  • Peripheral nerve injury and/or musculoskeletal disorder affecting motor function of the upper or lower extremities, such as fracture.
  • Cardiac arrhythmia.
  • Aphasia, spatial neglect, or visual field loss.
  • Visual or hearing impairment that prevents communication.
  • Alcohol and/or drug dependence.
  • Refusal to participate or failure to provide informed consent.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coupled TBS Group

Participants will receive contralesional continuous theta burst stimulation (cTBS) followed by ipsilesional intermittent theta burst stimulation (iTBS) within the same session. Ten sessions will be administered over 2 weeks in addition to standardized conventional rehabilitation.
Dispositivo: Continuous Theta Burst Stimulation (cTBS)

Continuous theta burst stimulation will be applied over the contralesional primary motor cortex (M1) at 80% of the resting motor threshold. A total of 600 pulses will be delivered over 40 seconds as triplets at 50 Hz repeated every 200 ms.

Dispositivo: Intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS)

Intermittent theta burst stimulation will be applied over the ipsilesional primary motor cortex (M1) at 80% of the resting motor threshold. A total of 600 pulses will be delivered over approximately 190 seconds using 2-second trains repeated every 10 seconds.
Sperimentale: cTBS + Sham iTBS Group

Participants will receive contralesional continuous theta burst stimulation (cTBS) followed by ipsilesional sham intermittent theta burst stimulation (sham iTBS) within the same session. Ten sessions will be administered over 2 weeks in addition to standardized conventional rehabilitation.
Dispositivo: Continuous Theta Burst Stimulation (cTBS)

Continuous theta burst stimulation will be applied over the contralesional primary motor cortex (M1) at 80% of the resting motor threshold. A total of 600 pulses will be delivered over 40 seconds as triplets at 50 Hz repeated every 200 ms.

Dispositivo: Sham Intermittent Theta Burst Stimulation

Sham intermittent theta burst stimulation will be delivered over the ipsilesional primary motor cortex using a sham coil for approximately 190 seconds.
Sperimentale: Sham cTBS + iTBS Group

Participants will receive contralesional sham continuous theta burst stimulation (sham cTBS) followed by ipsilesional intermittent theta burst stimulation (iTBS) within the same session. Ten sessions will be administered over 2 weeks in addition to standardized conventional rehabilitation.
Dispositivo: Intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS)

Intermittent theta burst stimulation will be applied over the ipsilesional primary motor cortex (M1) at 80% of the resting motor threshold. A total of 600 pulses will be delivered over approximately 190 seconds using 2-second trains repeated every 10 seconds.

Dispositivo: Sham Continuous Theta Burst Stimulation

Sham continuous theta burst stimulation will be delivered over the contralesional primary motor cortex using a sham coil for 40 seconds.
Comparatore fittizio: Sham TBS Group

Participants will receive contralesional sham continuous theta burst stimulation (sham cTBS) followed by ipsilesional sham intermittent theta burst stimulation (sham iTBS) within the same session. Ten sessions will be administered over 2 weeks in addition to standardized conventional rehabilitation.
Dispositivo: Sham Intermittent Theta Burst Stimulation

Sham intermittent theta burst stimulation will be delivered over the ipsilesional primary motor cortex using a sham coil for approximately 190 seconds.

Dispositivo: Sham Continuous Theta Burst Stimulation

Sham continuous theta burst stimulation will be delivered over the contralesional primary motor cortex using a sham coil for 40 seconds.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Upper Extremity Motor Function Assessed by the Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity Motor Subscale (FMA-UE)
Lasso di tempo: Baseline, Week 2, and Week 6

Upper extremity motor function will be assessed using the motor subsection of the Fugl-Meyer Assessment. The FMA-UE motor score ranges from 0 to 66, with higher scores indicating better upper extremity motor function. Each item is scored on a 3-point ordinal scale: 0 = cannot perform, 1 = performs partially, and 2 = performs fully
Baseline, Week 2, and Week 6
Change in Lower Extremity Motor Function Assessed by the Fugl-Meyer Assessment - Lower Extremity Motor Subscale
Lasso di tempo: Baseline, Week 2, and Week 6

Lower extremity motor recovery will be assessed using the lower extremity motor subsection of the Fugl-Meyer Assessment.
Baseline, Week 2, and Week 6
Change in Motor Recovery Stage Assessed by the Brunnstrom Motor Recovery Stages
Lasso di tempo: Baseline, Week 2, and Week 6

Motor recovery of the upper and lower extremities will be evaluated using the Brunnstrom Motor Recovery Stages. Each assessed region is rated separately from stage I (1) to stage VI (6), with higher stages indicating better motor recovery.
Baseline, Week 2, and Week 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Spasticity Assessed by the Modified Ashworth Scale
Lasso di tempo: Baseline, Week 2, and Week 6

Spasticity of the upper and lower extremities will be assessed using the Modified Ashworth Scale (MAS). Scores range from 0 (no increase in muscle tone) to 4 (rigidity in flexion or extension), with six ordinal categories: 0, 1, 1+, 2, 3, and 4. Higher scores indicate greater muscle tone and resistance to passive movement, representing a worse outcome.
Baseline, Week 2, and Week 6
Change in Sensory Function Assessed by the Fugl-Meyer Assessment - Sensory Subscale
Lasso di tempo: Baseline, Week 2, and Week 6

Sensory function of the upper and lower extremities will be assessed using the sensory subsection of the Fugl-Meyer Assessment. This subsection evaluates light touch and joint position sense, with each item scored on a three-point ordinal scale (0-2). The combined sensory score for the upper and lower extremities ranges from 0 to 24, with higher scores indicating better sensory function.
Baseline, Week 2, and Week 6
Change in Cortical Excitability Assessed by Motor Evoked Potential Amplitude
Lasso di tempo: Baseline, Week 2, and Week 6

Cortical excitability will be evaluated by measuring motor evoked potential (MEP) amplitude.
Baseline, Week 2, and Week 6
Change in Cortical Excitability Assessed by Motor Evoked Potential Latency
Lasso di tempo: Baseline, Week 2, and Week 6

Cortical excitability will be evaluated by measuring motor evoked potential (MEP) latency.
Baseline, Week 2, and Week 6
Change in Functional Ambulation Assessed by the Functional Ambulation Scale
Lasso di tempo: Baseline, Week 2, and Week 6

Functional ambulation will be assessed using the Functional Ambulation Scale (FAS). The scale consists of six ordinal categories ranging from 0 to 5. A score of 0 indicates an inability to walk or the need for assistance from two or more people, whereas a score of 5 indicates independent walking on level and uneven surfaces, including stairs. Higher scores indicate greater independence in walking and a better functional outcome.
Baseline, Week 2, and Week 6
Change in Independence in Activities of Daily Living Assessed by the Modified Barthel Index
Lasso di tempo: Baseline, Week 2, and Week 6

Independence in activities of daily living and mobility will be assessed using the Modified Barthel Index. The index consists of 10 items, with item scores summed to yield a total score ranging from 0 to 100. A score of 0 indicates total dependence, whereas a score of 100 indicates independence in all assessed activities. Higher scores indicate greater functional independence and a better outcome.
Baseline, Week 2, and Week 6
Change in Stroke-Specific Quality of Life
Lasso di tempo: Baseline, Week 2, and Week 6

Stroke-specific quality of life will be assessed using the Turkish version of the Stroke-Specific Quality of Life Scale (SS-QOL). The scale consists of 48 items across eight domains. Each item is rated on a five-point scale ranging from 1 to 5. The mean item score will be calculated by averaging the scores of all 48 items, resulting in an overall score ranging from 1 to 5, with higher scores indicating better health-related quality of life.
Baseline, Week 2, and Week 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ankara Etlik City Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AEŞH-2025-070

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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