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Colchicine for Primary Prevention of Cardiovascular Disease in Adults With Type 2 Diabetes (Col-DM)

20 settembre 2026 aggiornato da: Tan Tock Seng Hospital

The Role of Colchicine in Preventing Atherosclerotic Cardiovascular Disease in Type 2 Diabetes (Col-DM Study)

This study will test whether a low-cost anti-inflammatory medicine called colchicine can help protect the blood vessels of people with type 2 diabetes. Diabetes speeds up hardening of the arteries (atherosclerosis), partly because of ongoing low-grade inflammation. Colchicine has already been shown to help prevent heart attacks and strokes in people who already have heart disease; this study looks at whether it can also help prevent early blood vessel damage before heart disease develops. Around 300 adults with type 2 diabetes will be randomly assigned to take colchicine or a placebo (dummy pill) once daily for 24 weeks, in addition to their usual diabetes and heart-risk medications. Neither participants nor the study team will know who is taking colchicine or placebo. The main measurement will be the change in the thickness of the wall of the neck (carotid) artery, measured by ultrasound, which is an early sign of blood vessel disease. The study will also look at markers of inflammation in the blood, blood vessel stiffness and function, and changes in the gut bacteria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Cardiovascular disease remains the leading cause of death in T2DM, occurring earlier and at substantially higher rates than in the general population. Despite optimisation of conventional risk factors, residual cardiovascular risk remains high, with chronic low-grade inflammation driven by dysregulated neutrophil activity recognised as a key contributor. Patients with T2DM exhibit a distinct pro-inflammatory neutrophil phenotype characterised by increased neutrophil extracellular trap (NET) formation, heightened endothelial adherence, and altered rolling kinetics, which correlates with impaired vascular function and subclinical atherosclerosis.

Colchicine inhibits neutrophil activation, migration, and NET formation, and has demonstrated efficacy in secondary cardiovascular prevention in large randomised trials. Evidence in primary prevention, particularly in T2DM, remains limited. Col-DM takes a precision medicine approach, hypothesising that colchicine's benefit will be concentrated among T2DM patients with a high-risk inflamed neutrophil signature rather than being uniform across the broader population.

Col-DM is a 24-week, parallel-group, Phase 2 randomised controlled trial. Adults with T2DM and no prior atherosclerotic cardiovascular disease are randomised 1:1 to colchicine 0.5 mg daily or matched placebo, stratified by neutrophil inflammatory phenotype classified using a microfluidic organ-on-chip platform. The primary outcome is progression of carotid intima-media thickness (CIMT), estimated overall and separately within each neutrophil-signature stratum. Secondary outcomes cover vascular function, inflammatory and oxidative stress biomarkers, and thrombotic potential. Gut microbiome composition is examined as an exploratory outcome. All outcome measures are estimated overall and separately within each neutrophil-signature stratum. Safety is monitored by an independent Data and Safety Monitoring Committee.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Singapore
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapore, 308433
        • Reclutamento
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rinkoo Dalan, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ying Jie Chee, MD
        • Sub-investigatore:
          • Rupesh Agrawal, M Med (Ophth), MD (Research)
        • Sub-investigatore:
          • Huiling Liew, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ying Shan Lee, MBBS
        • Sub-investigatore:
          • Eugene Fan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • T2DM on stable diabetes medications (no change in last 3 months)
  • At least one other comorbidity of hypertension, dyslipidaemia and/or obesity (BMI ≥27), with no previous history of ASCVD
  • Able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Recent hospitalization or acute infections within last 2 weeks.
  2. Current Treatment with corticosteroids or immunosuppressive agents
  3. Pre-existing malignancies or other terminal conditions with limited prognosis
  4. Pregnancy
  5. Breastfeeding
  6. Inability to provide written consent
  7. Renal impairment (eGFR< 60ml/min)
  8. Liver cirrhosis or ALT/AST >3x ULN
  9. Pharmacogenomics indicative of adverse effects
  10. Hypersensitivity to the active substance or to the following excipients: Lactose, Maize starch, Sodium laurilsulfate, Magnesium stearate
  11. Known blood dyscrasia
  12. Women of childbearing age who are keen to conceive in the next 1 year
  13. Taking a strong P-glycoprotein inhibitor (e.g. cyclosporine, ranolazine) or a strong CYP3A4 inhibitor
  14. Known myositis with raised creatine kinase with statins (statin myopathy).
  15. Gout attack within the last 1 year
  16. Currently taking Aspirin
  17. Taking any oral contraceptives

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Colchicine

Colchicine 0.5 mg orally once daily for 24 weeks, in addition to usual risk-factor-based therapy
Droga: Colchicine 0.5 MG Oral Tablet Once Daily

For 24 weeks
Comparatore placebo: Placebo

Matched placebo orally once daily for 24 weeks, in addition to usual risk-factor-based therapy
Droga: Placebo

Matched placebo tablets (identical in size, shape, taste, and packaging to colchicine), once daily, for 24 weeks

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from Baseline in Mean-Maximum Carotid Intima-Media Thickness (Mean-Maximum CIMT)
Lasso di tempo: Baseline and 24 weeks

Mean-maximum CIMT is defined as the average of the maximum CIMT values obtained from the far wall of the left and right common carotid arteries, each derived from six measurements taken across three projections (lateral, anterior, and posterior) at 1 cm proximal to the carotid bifurcation, measured by high-resolution B-mode carotid ultrasonography.
Baseline and 24 weeks

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from Baseline in Mean Carotid Intima-Media Thickness (avgCIMT)
Lasso di tempo: Baseline and 24 weeks

Mean CIMT (avgCIMT) is defined as the average of all twelve individual IMT measurements obtained from the far wall of the left and right common carotid arteries (six measurements per side), measured by high-resolution B-mode carotid ultrasonography.
Baseline and 24 weeks
Change from Baseline in Carotid Plaque Volume
Lasso di tempo: Baseline and 24 weeks

Carotid plaque volume is measured using 3D plaque volume software following standard acquisition protocol in participants with identified carotid plaque on ultrasonography.
Baseline and 24 weeks
Change from Baseline in Endothelial Function (Flow-Mediated Dilation)
Lasso di tempo: Baseline and 24 weeks

Endothelial function is assessed by flow-mediated dilation (FMD) of the brachial artery using high-resolution ultrasound, expressed as the percentage change in brachial artery diameter following reactive hyperaemia.
Baseline and 24 weeks
Change from Baseline in Microvascular Reactivity (Reactive Hyperaemia Index)
Lasso di tempo: Baseline and 24 weeks

Microvascular reactivity is assessed by the reactive hyperaemia index (RHI) measured using EndoPAT, a non-invasive device that quantifies peripheral arterial tone response to forearm occlusion.
Baseline and 24 weeks
Change from Baseline in Arterial Stiffness (Pulse Wave Velocity)
Lasso di tempo: Baseline and 24 weeks

Arterial stiffness is assessed by carotid-femoral pulse wave velocity (PWV) measured using SphygmoCor XCEL, a validated applanation tonometry-based device.
Baseline and 24 weeks
Change from Baseline in Arterial Stiffness (Cardio-Ankle Vascular Index)
Lasso di tempo: Baseline and 24 weeks

Arterial stiffness is additionally assessed by the cardio-ankle vascular index (CAVI), a measure of arterial stiffness from the origin of the aorta to the ankle that is less dependent on blood pressure at the time of measurement.
Baseline and 24 weeks
Change from Baseline in Skin Advanced Glycation End Products (Skin Autofluorescence)
Lasso di tempo: Baseline and 24 weeks

Tissue advanced glycation end product (AGE) accumulation is measured non-invasively using the AGE Reader, which quantifies skin autofluorescence using ultraviolet light excitation.
Baseline and 24 weeks
Change from Baseline in Retinal Layer Thickness (Optical Coherence Tomography)
Lasso di tempo: Baseline and 24 weeks

Retinal layer thickness is measured by optical coherence tomography (OCT) as a surrogate of retinal and systemic microvascular health.
Baseline and 24 weeks
Change from Baseline in Retinal Microvascular Density (Optical Coherence Tomography Angiography)
Lasso di tempo: Baseline and 24 weeks

Retinal microvascular density is measured by optical coherence tomography angiography (OCTA) as a surrogate of systemic microvascular health.
Baseline and 24 weeks
Change from Baseline in High-Sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP)
Lasso di tempo: Baseline and 24 weeks

Serum high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP) is measured as a marker of systemic inflammation.
Baseline and 24 weeks
Change from Baseline in Interleukin-6 (IL-6)
Lasso di tempo: Baseline and 24 weeks

Plasma interleukin-6 (IL-6) is measured as a marker of systemic inflammation and cytokine activity.
Baseline and 24 weeks
Change from Baseline in Plasminogen Activator Inhibitor-1 (PAI-1)
Lasso di tempo: Baseline and 24 weeks

Plasma plasminogen activator inhibitor-1 (PAI-1) is measured as a marker of impaired fibrinolysis and endothelial dysfunction.
Baseline and 24 weeks
Change from Baseline in Cell-Free DNA (NETosis Marker)
Lasso di tempo: Baseline and 24 weeks

Plasma cell-free DNA is measured as a marker of neutrophil extracellular trap (NET) formation and neutrophil-mediated inflammatory activity.
Baseline and 24 weeks
Change from Baseline in Citrullinated Histone H3 (NETosis Marker)
Lasso di tempo: Baseline and 24 weeks

Plasma citrullinated histone H3 is measured as a specific marker of neutrophil extracellular trap (NET) formation and NETosis.
Baseline and 24 weeks
Change from Baseline in E-selectin
Lasso di tempo: Baseline and 24 weeks

Plasma E-selectin is measured as a marker of endothelial activation and inflammation.
Baseline and 24 weeks
Change from Baseline in Intercellular Adhesion Molecule-1 (ICAM-1)
Lasso di tempo: Baseline and 24 weeks

Plasma ICAM-1 is measured as a marker of endothelial activation and leucocyte adhesion.
Baseline and 24 weeks
Change from Baseline in Vascular Cell Adhesion Molecule-1 (VCAM-1)
Lasso di tempo: Baseline and 24 weeks

Plasma VCAM-1 is measured as a marker of endothelial activation and vascular inflammation.
Baseline and 24 weeks
Change from Baseline in Oxidative Stress Index
Lasso di tempo: Baseline and 24 weeks

An integrated oxidative stress index is derived from nuclear magnetic resonance (NMR)-based redox profiling of plasma and erythrocytes, providing a composite measure of systemic oxidative stress.
Baseline and 24 weeks
Change from Baseline in Thrombotic Potential (Clot Waveform Analysis)
Lasso di tempo: Baseline and 24 weeks

Clot waveform analysis is performed to characterise the kinetics of clot formation and fibrinolysis in plasma as a measure of overall thrombotic potential.
Baseline and 24 weeks
Change from Baseline in Von Willebrand Factor Antigen (VWF:Ag)
Lasso di tempo: Baseline and 24 weeks

Plasma von Willebrand factor antigen (VWF:Ag) is measured as a marker of endothelial activation and thrombotic risk.
Baseline and 24 weeks
Change from Baseline in Von Willebrand Factor Activity (VWF:Act)
Lasso di tempo: Baseline and 24 weeks

Plasma von Willebrand factor activity (VWF:Act) is measured as a functional marker of thrombotic risk and platelet adhesion capacity.
Baseline and 24 weeks
Change from Baseline in Factor VIII
Lasso di tempo: Baseline and 24 weeks

Plasma factor VIII levels are measured as a marker of coagulation activation and thrombotic potential.
Baseline and 24 weeks
Change from Baseline in Thrombin Generation
Lasso di tempo: Baseline and 24 weeks

Thrombin generation is measured using a calibrated automated thrombogram to assess overall coagulation potential and thrombotic risk.
Baseline and 24 weeks
Change from Baseline in Oxidised LDL (Ox-LDL)
Lasso di tempo: Baseline and 24 weeks

Plasma oxidised LDL (Ox-LDL) is measured by nuclear magnetic resonance (NMR) spectroscopy as a marker of lipid oxidation and atherogenic risk.
Baseline and 24 weeks
Change from Baseline in Atherogenic Lipid Subfractions
Lasso di tempo: Baseline and 24 weeks

Atherogenic lipid subfractions are characterised by nuclear magnetic resonance (NMR) spectroscopy, providing detailed lipoprotein particle profiling beyond standard lipid panels.
Baseline and 24 weeks

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from Baseline in Gut Microbiome Composition
Lasso di tempo: Baseline and 24 weeks

Gut microbiome composition is characterised from stool samples by metagenomic sequencing, to examine whether colchicine-associated shifts in microbial composition relate to treatment response.
Baseline and 24 weeks
Change from Baseline in Plasma Metabolite Profile (Metabolomics)
Lasso di tempo: Baseline and 24 weeks

As an exploratory analysis, plasma metabolomic profiling will be performed on stored blood samples to characterise changes in the metabolite profile over 24 weeks.
Baseline and 24 weeks
Incidence of Adverse Events and Serious Adverse Events
Lasso di tempo: From randomisation through 24 weeks

Safety is assessed by the incidence of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs), defined per standard regulatory criteria, ascertained at each study visit and telephone contact, and adjudicated by an independent Data and Safety Monitoring Committee.
From randomisation through 24 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tan Tock Seng Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Nanyang Technological University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rinkoo Dalan, MD, PhD, Tan Tock Seng Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 settembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NHG Health DSRB Ref: 2024-3120

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

The individual participant data will not be publicly shared due to patient confidentiality restrictions and institutional data governance requirements. Researchers seeking access for secondary analyses may contact the study team to discuss feasibility, subject to a formal data sharing or research collaboration agreement with the institution.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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