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Early Probiotic Research: Open-label Functional Intervention and Longitudinal Evaluation in Healthy Adults (ePROFILE20)

6 ottobre 2026 aggiornato da: OneCarbon

This study is a pre-post, open-label pilot feasibility study designed to investigate how a food-grade probiotic supplement affects biological measurements and wellbeing in healthy adults. Participants will take one capsule daily for 1 month. During the study, participants will complete online cognitive tasks and provide blood and stool samples collected during home visits by trained staff. The samples will be analysed to explore changes in gut bacteria and other biological markers.

This study aims to understand whether the supplement is well tolerated and whether measurable biological changes occur. The study does not involve any experimental drugs or invasive procedures beyond blood sampling and stool collection, and participants will not be asked to change any current prescribed medications or treatments; with eligibility exclusions applying for recent antibiotics or immunosuppressants. The supplement is being studied for research purposes only and is not intended to diagnose, treat, or prevent disease.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Participants self-administer one capsule of 1C-01 daily for 28 days. 1C-01 is a live-culture food supplement.

Biological sampling occurs at two timepoints, baseline and end of intervention. Blood and stool is self-collected by the participant using a supplied kit and transported by study staff. Stool undergoes shotgun metagenomic sequencing; plasma undergoes untargeted metabolomic and proteomic profiling. Samples are rendered acellular on receipt and held at the sponsor's primary site.

Remote assessments are delivered through a browser-based study application and are completed together in a single session at baseline and at scheduled fortnightly intervals thereafter. Each session comprises the seven-task cognitive battery, the sleep questionnaire, the mood and stress ratings, and the adherence record for the preceding interval. The cognitive battery is modelled on the UK Biobank assessments using original task content; trial-level response data are retained alongside summary scores. The exit questionnaire is presented once, at the end of the intervention period.

The study is conducted in a hybrid format, with remote assessment and in-person sample collection at participants' homes.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0AW
        • OneCarbon
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Claudia Mitrofan, MChem, MRes, PhD, MB BChir

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Aged 50 years or older at the time of providing informed consent.
  • Stable medical conditions are permitted provided they are not psychiatric or neurological in nature and are not known to interfere with the aims of the study, participant safety, or patient ability to consent.
  • No history of significant psychiatric or neurological illness
  • Ability to complete study specific tasks, including:
  • Daily oral intake of a probiotic capsule
  • Self-collection of stool samples
  • Completion of online questionnaires and simple cognitive tasks
  • Able to read, understand, and communicate in English, in order to give informed consent and follow study instructions.
  • Access to the internet and a suitable device (e.g., smartphone, tablet, or computer) for completing online aspects of the study.

Exclusion Criteria:

  • Previous use of the study probiotic (1C-01) as individuals who have previously taken 1C-01 are not eligible.
  • Use of any systemic antibiotic or systemic immunosuppressive medication within the past 8 weeks, including but not limited to:
  • β-lactam antibiotics, macrolides, tetracyclines, fluoroquinolones, aminoglycosides, glycopeptides, sulfonamides, antimycobacterial agents, systemic antifungals or antivirals
  • Use of any systemic immunosuppressants within the past 16 weeks, including, but not limited to:
  • Systemic corticosteroids, conventional immunosuppressants, biologic immunomodulators, targeted synthetic immunosuppressants, cytotoxic chemotherapy, or transplant-related immunosuppression.
  • A longer exclusion window is applied for systemic immunosuppressive therapies due to their prolonged and potentially lasting effects on immune function and gut microbial composition compared with systemic antibiotics.
  • Participants who commence systemic antibiotics or immunosuppressive therapy after enrolment will not be withdrawn from safety monitoring but will stop the supplement and will not continue the intervention phase of the study. With participant consent, data collected may still be used.
  • Major gastrointestinal disease or surgery:
  • Any history of significant gastrointestinal disease or surgery that may alter gut microbiome composition, immune function, or nutrient absorption, including but not limited to inflammatory bowel disease (Crohn's disease, ulcerative colitis, indeterminate colitis); coeliac disease or other chronic malabsorptive disorders; chronic liver, biliary, or pancreatic disease; moderate-to-severe or unstable irritable bowel syndrome; gastrointestinal malignancy; chronic gastrointestinal motility disorders; recurrent Clostridioides difficile infection; or any major gastrointestinal surgery such as bowel resection, bariatric surgery, colectomy, ileostomy or colostomy. Prior appendectomy or cholecystectomy alone is not exclusionary.
  • Women of child-bearing potential (WOCBP). Women of non-child-bearing potential (WONCBP) are eligible; for the purposes of this study, WONCBP is defined as post-menopausal, i.e. no menstrual period for ≥12 consecutive months with no alternative medical cause. Breastfeeding women are also excluded.
  • Known allergy to probiotic or compounding ingredients:
  • Vitamin D3
  • Isomaltooligosaccharide
  • Yeast extract

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervention Group

4 week course of 1C-01
Integratore alimentare: Probiotic Supplement (1C-01)

Proprietary probiotic supplement

Altri nomi:
  • HSB001
  • 1C-01

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stool metagenome
Lasso di tempo: From enrolment to end of treatment at 4 weeks

Change from baseline in stool metagenomic markers, representing stool microbiome.
From enrolment to end of treatment at 4 weeks

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Plasma Metabolome, Proteome
Lasso di tempo: From enrolment to end of treatment at 4 weeks

Change from baseline in plasma metabolomic and proteomic markers, representing cellular metabolism and circulating protein levels. Reported as change in normalised relative abundance for each analyte. Continuous measure.
From enrolment to end of treatment at 4 weeks
Cognitive Task Performance
Lasso di tempo: From enrolment to end of treatment at 4 weeks.

Self-administered web-based battery of seven tasks modelled on the UK Biobank cognitive assessments. Components and scoring: reaction time (mean response latency in milliseconds across matching trials; lower is better); numeric memory (longest digit span correctly recalled; higher is better); symbol-digit matching (number of correct substitutions in 60 seconds; higher is better); word-pair memory (number of pairs correctly recalled out of 6; higher is better); matrix reasoning (number of puzzles solved correctly out of 5; higher is better); Trail Making A and Trail Making B (time to complete the sequence in milliseconds; lower is better). Each component is reported independently.
From enrolment to end of treatment at 4 weeks.
Self-reported Sleep
Lasso di tempo: From enrolment to end of treatment at 4 weeks.

Change from baseline on a study-specific sleep questionnaire covering six domains. Sleep duration: hours of sleep per 24 hours including naps, 0 to 16 in half-hour steps; higher indicates longer sleep. Sleep quality: 5-point ordinal scale (very poor, poor, average, good, very good); higher is better. Daytime sleepiness: 4-point ordinal scale (never, sometimes, often, always); higher is worse. Difficulty falling asleep and difficulty staying asleep, each a 4-point ordinal scale (no, occasionally, yes often, every night); higher is worse. Sleep-onset latency: 4 ordered categories (under 15 minutes, 15 to 30 minutes, 30 to 60 minutes, over 60 minutes); longer is worse. Causes of night-time waking: multi-select checklist of 8 options, reported descriptively as the proportion of participants endorsing each cause, not scored. Each domain is reported separately; no total score is used as an outcome measure.
From enrolment to end of treatment at 4 weeks.
Wellbeing
Lasso di tempo: Enrolment to end of treatment at 4 weeks.

Change from baseline in self-reported wellbeing, assessed by two single-item ratings collected at each study assessment. Mood: "How are you feeling today?", 5-point ordinal scale (very low, low, neutral, good, very good); higher is better. Stress: "Stress level today", 4-point ordinal scale (none, mild, moderate, high); higher is worse. Each item is analysed and reported separately; no composite score is derived.
Enrolment to end of treatment at 4 weeks.
Adherence
Lasso di tempo: Enrolment to end of treatment at 4 weeks.

Self-reported number of days on which the study supplement was taken during each consecutive 14-day period, recorded by participants at the end of each period. Integer count from 0 to 14 per period; higher indicates greater adherence. Reported as the count per period and as percentage adherence (days taken divided by 14, multiplied by 100).
Enrolment to end of treatment at 4 weeks.
Adverse Events
Lasso di tempo: Enrolment to end of treatment at 4 weeks.

Count of adverse events reported by participants, and the severity of each event graded as mild, moderate or severe. Reported as the number of participants with at least one adverse event, the total number of events, and the number of events at each severity grade. Higher counts indicate a less favourable tolerability profile.
Enrolment to end of treatment at 4 weeks.
Acceptability of study procedures
Lasso di tempo: Assessed at week 4 (end of treatment)

Participant-rated acceptability of five study procedures, assessed once at the Week 4 end-of-intervention visit using a study-specific questionnaire. Each procedure is rated on a 5-point ordinal scale: 1 = not at all acceptable, 2 = slightly acceptable, 3 = moderately acceptable, 4 = very acceptable, 5 = completely acceptable. Higher scores indicate greater acceptability. Each item is reported separately; no total or composite score is derived. Three optional free-text questions are collected and reported descriptively. Feasibility is additionally assessed as recruitment rate (participants enrolled as a proportion of those screened, and mean enrolled per month across recruitment) and outcome completion (proportion of scheduled assessments and biological samples completed and usable, reported separately for stool samples, blood samples, cognitive batteries, and mood and stress ratings).
Assessed at week 4 (end of treatment)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
OneCarbon

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Benjamin R Underwood, MA MBBS PhD FRCPsych CertMedEd, Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2027

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 settembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ePROFILE20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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