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Federated Learning in Renal Tumor Model

28 ottobre 2026 aggiornato da: Jiwen Cheng, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Research on the Application of Federated Learning in the Construction of Deep Learning Models for Renal Tumor Imaging

This is a multicenter, retrospective and prospective diagnostic clinical trial evaluating the effectiveness and safety of CascadeDiagnose Renal Tumor CT, an AI-assisted detection system for renal tumors based on contrast-enhanced multiphase CT imaging. The system employs a cascaded deep learning architecture to perform fully automated analysis of multiphase CT images, covering image quality review, lesion detection and segmentation, benign-malignant differentiation, and risk stratification, with traceable evidence chains and interpretable outputs. The study is conducted across six tertiary hospitals in Guangxi, China, utilizing a distributed "data stays on-site, computation moves across centers" federated learning network, which ensures that original patient data remain within each hospital while encrypted intermediate features are shared for cross-center collaborative analysis. A total of at least 3000 patients with renal tumors will be enrolled (approximately 2600 in the retrospective phase and 400 in the prospective phase). The primary effectiveness outcomes include area under the receiver operating characteristic curve (AUC), sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), and negative predictive value (NPV). The primary safety outcomes include false negative rate, false positive rate, and adverse events. The study also incorporates a multi-reader, multi-case (MRMC) design to compare the diagnostic performance of the AI system with radiologists of varying seniority, and to evaluate the system's utility in assisting junior radiologists. The findings of this study are expected to provide high-quality clinical evidence for the regulatory approval of this AI-assisted diagnostic system as a Class III medical device.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Hai-qi Liang, MD
  • Numero di telefono: 86+18176618137
  • Email: liahiki@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangxi
      • Guigang, Guangxi, Cina, 537100
        • Guigang People's Hospital
        • Contatto:
      • Guilin, Guangxi, Cina, 541002
        • Guilin People's Hospital
        • Contatto:
      • Liuzhou, Guangxi, Cina, 545006
        • Liuzhou People's Hospital
        • Contatto:
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Haiqi Liang, MD
          • Numero di telefono: 86+18176618137
          • Email: liahiki@163.com
        • Sub-investigatore:
          • Shenghua Deng, MD
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Nanning Second People's Hospital
        • Contatto:
      • Wuzhou, Guangxi, Cina, 543002
        • Wuzhou Red Cross Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

The study population consists of approximately 3,000 patients with pathologically confirmed renal tumors (benign or malignant) who underwent contrast-enhanced CT at ten Guangxi hospitals between January 2019 and June 2026. Cases are consecutively enrolled using a unified time window and strict inclusion/exclusion criteria. Eligible patients must have complete pre-operative contrast-enhanced CT, good image quality, and traceable clinical-pathological data. Exclusions include non-contrast CT only, severe artifacts, prior nephrectomy (except recurrence/residual), and incomplete data. Enrollment targets are 600 cases at the lead site and 300 at each of the nine participating centers.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Patients pathologically confirmed as having renal tumors (either benign or malignant) by surgery or biopsy;
  2. Underwent contrastenhanced renal CT before surgery or treatment;
  3. CT images are of good quality and clearly depict the renal lesion contour;
  4. Complete and traceable clinical and pathological data.

Exclusion Criteria:

  1. Patients who did not undergo contrastenhanced CT before surgery, or only had noncontrast CT;
  2. CT images with significant motion artifacts, metal artifacts, or excessive noise that impair lesion assessment;
  3. Lesions too small (maximum diameter <1 mm) or not identifiable on imaging;
  4. Patients who previously underwent partial or radical nephrectomy for renal tumors (except for recurrent/residual lesions);
  5. Incomplete clinical data or pathological results.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: CASE_CONTROL
  • Prospettive temporali: OTHER

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Malignant renal tumor
Benign renal tumor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dice Similarity Coefficient for Renal Tumor Segmentation
Lasso di tempo: The primary outcome will be measured in October 2027, upon completion of model training, final parameter aggregation, and ensemble model establishment, using the test set from the multi-center retrospective cohort.

The primary outcome measure is the Dice Similarity Coefficient for renal tumor segmentation on contrast-enhanced CT, comparing the federated learning model against a centralized training model with a non-inferiority margin of Δ = -0.05. This outcome will be assessed at the end of the model training phase using an independent multi-center test set.
The primary outcome will be measured in October 2027, upon completion of model training, final parameter aggregation, and ensemble model establishment, using the test set from the multi-center retrospective cohort.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classification Performance Metrics and Heterogeneity Impact Assessment
Lasso di tempo: Assessed at the completion of the model training phase, approximately 18 months after study initiation, following final aggregation and ensemble construction, using the independent multi-center test set, with center-specific and subtype-specific analyses

The secondary outcomes are: (1) classification performance metrics-AUC, accuracy, sensitivity, and specificity-for benign versus malignant renal tumor discrimination, with pathological diagnosis as the reference; and (2) the impact of data heterogeneity on model performance, assessed by comparing Dice coefficients and AUC values across centers and pathological subtypes. All secondary outcomes will be evaluated at the completion of the model training phase, approximately 18 months after study initiation, after the final federated aggregation and ensemble model construction, using the independent multi-center test set, with center-specific and subtype-specific analyses performed thereafter.
Assessed at the completion of the model training phase, approximately 18 months after study initiation, following final aggregation and ensemble construction, using the independent multi-center test set, with center-specific and subtype-specific analyses

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Min Qin, MD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2026-S0835

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Individual Participant Data (IPD) will not be shared in this study. The primary reasons are threefold: (1) strict legal restrictions under China's Data Security Law and Personal Information Protection Law prohibit cross-institutional transfer of raw medical data without explicit consent; (2) as a retrospective study spanning several years, obtaining renewed consent from all participants is practically infeasible; and (3) the core federated learning framework inherently eliminates the need for IPD sharing-only encrypted model parameters are transmitted, while raw CT images and clinical data remain securely stored at each participating center. This design fully protects patient privacy, complies with all regulatory requirements, and ensures the study's collaborative objectives are achieved without ever exposing individual-level data.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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