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Acupuncture for Sleep Fragmentation in Older Adults: A Single-Arm Pilot Study

20 settembre 2026 aggiornato da: Geng-Hao Liu, Chang Gung Memorial Hospital

Translational Research on Acupuncture Modulation of Sleep Fragmentation and Glymphatic Function in Aging: A Single-Arm Pilot Study

This single-group pilot study will enroll 20 adults aged 60 years or older with persistent poor sleep. All participants will receive a standardized 6-week acupuncture program. The study will assess feasibility and preliminary changes in actigraphy-derived sleep fragmentation, self-reported sleep, brain DTI-ALPS imaging, internal jugular venous ultrasonography, and CERAD-NB word-list memory performance.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

After written informed consent, participants will complete cognitive and mood screening. Baseline assessments include PSQI, ISI, ESS, CERAD-NB word-list memory testing, one night of home polysomnography, 7 days of actigraphy, brain MRI for the DTI-ALPS index, and internal jugular venous ultrasonography. Participants will then receive acupuncture twice weekly for 6 weeks, for 12 sessions, with each session lasting approximately 20 to 30 minutes. ISI will also be assessed at Weeks 2 and 4. At Week 6, baseline assessments will be repeated except for home polysomnography. PSQI, ISI, and ESS will be collected again approximately 3 months after treatment as an optional follow-up. Missing data from this optional follow-up alone will not exclude a participant from the per-protocol population. Exploratory analyses will examine whether actigraphy-derived physical activity and light exposure are associated with, or modify, changes in the registered sleep, imaging, and cognitive outcomes.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Taoyuan
      • Taoyuan, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Contatto:
      • Taoyuan, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age 60 years or older.
  2. Subjective poor sleep for at least 3 months.
  3. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) total score greater than 5.
  4. Willing and able to complete study assessments and the 6-week intervention.
  5. Mini-Mental State Examination (MMSE) score of 24 or higher.
  6. Provides written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Diagnosed dementia, Parkinson disease, or another progressive neurodegenerative disorder.
  2. Stroke or severe head injury within the prior year.
  3. Unstable major psychiatric illness.
  4. AD8 score of 2 or higher or Geriatric Depression Scale (GDS) score of 5 or higher.
  5. Severe sensory or comprehension problems that prevent study participation.
  6. Night-shift work or frequent recent transmeridian travel.
  7. Current CPAP or BiPAP use, or severe obstructive sleep apnea requiring immediate treatment, such as an apnea-hypopnea index greater than 30 with oxygen desaturation.
  8. Use of 3 or more hypnotic medications with inability to maintain a stable dose.
  9. Contraindication to magnetic resonance imaging.
  10. Major neck surgery, neck radiation, or vascular anomaly that interferes with jugular ultrasonography.
  11. Severe unstable systemic disease.
  12. Severe coagulopathy or anticoagulation that makes acupuncture unsuitable.
  13. Infection or wound at an acupuncture site.
  14. Severe gait instability or inability to attend scheduled visits.
  15. Any other condition that the investigator considers unsuitable for participation.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Acupuncture

Participants receive a 6-week standardized acupuncture program.
Procedura: Acupuncture

Participants will receive acupuncture at Baihui (GV20), Anmian (EX-HN22), Zusanli (ST36), and Taixi (KI3) twice weekly for 6 weeks, for a total of 12 sessions. Needles will be retained for approximately 20 to 30 minutes per session. No comparator arm is used in this pilot.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in 7-day mean wake after sleep onset from baseline to Week 6
Lasso di tempo: Baseline and Week 6

Change equals the Week 6 mean minus the baseline mean. Wake after sleep onset (WASO) is the total minutes scored awake between sleep onset and final awakening for each valid night. Sleep is measured with Actiwatch 2 (Philips Respironics) worn on the nondominant wrist, recorded in 60-second epochs, and scored with Philips Actiware version 6.0.9 using sleep diaries. Each timepoint is the mean across all valid nights in the 7-day assessment window. A timepoint is valid if it includes at least 5 valid nights, including at least 1 weekend night; otherwise it is treated as missing. Unit: minutes.
Baseline and Week 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in 7-day mean sleep efficiency from baseline to Week 6
Lasso di tempo: Baseline and Week 6

Change equals the Week 6 mean minus the baseline mean. Sleep efficiency is the percentage of time in bed scored as sleep for each valid night. Sleep is measured with Actiwatch 2 (Philips Respironics) worn on the nondominant wrist, recorded in 60-second epochs, and scored with Philips Actiware version 6.0.9 using sleep diaries. Each timepoint is the mean across all valid nights in the 7-day assessment window. A timepoint is valid if it includes at least 5 valid nights, including at least 1 weekend night; otherwise it is treated as missing. Unit: percentage points.
Baseline and Week 6
Change in Pittsburgh Sleep Quality Index total score over time
Lasso di tempo: Baseline, Week 6, and approximately 3 months after treatment

The Pittsburgh Sleep Quality Index total score ranges from 0 to 21; higher scores indicate poorer sleep quality. Change at Week 6 and at the optional approximately 3-month post-treatment follow-up equals the respective follow-up score minus baseline.
Baseline, Week 6, and approximately 3 months after treatment
Change in 7-day mean number of awakenings from baseline to Week 6
Lasso di tempo: Baseline and Week 6

Change equals the Week 6 mean minus the baseline mean. Actiware-derived awakenings are counted for each valid night. Sleep is measured with Actiwatch 2 (Philips Respironics) worn on the nondominant wrist, recorded in 60-second epochs, and scored with Philips Actiware version 6.0.9 using sleep diaries. Each timepoint is the mean across all valid nights in the 7-day assessment window. A timepoint is valid if it includes at least 5 valid nights, including at least 1 weekend night; otherwise it is treated as missing. Unit: awakenings per night.
Baseline and Week 6
Change in 7-day mean sleep fragmentation index from baseline to Week 6
Lasso di tempo: Baseline and Week 6

Change equals the Week 6 mean minus the baseline mean. For each valid night, the Actiware 6.0.9 sleep fragmentation index is the sum of (1) the percentage of epochs classified as mobile during the sleep interval and (2) the percentage of all immobile bouts lasting no more than 1 minute. Higher values indicate greater sleep fragmentation. Actiwatch 2 is worn on the nondominant wrist and recorded in 60-second epochs. Each timepoint is the mean across valid nights in the 7-day window. A timepoint requires at least 5 valid nights, including at least 1 weekend night; otherwise it is missing. Unit: percentage points.
Baseline and Week 6
Change in Insomnia Severity Index total score over time
Lasso di tempo: Baseline, Weeks 2, 4, and 6, and approximately 3 months after treatment

The Insomnia Severity Index total score ranges from 0 to 28; higher scores indicate greater insomnia severity. Change at Weeks 2, 4, and 6 and at the optional approximately 3-month post-treatment follow-up equals the respective follow-up score minus baseline.
Baseline, Weeks 2, 4, and 6, and approximately 3 months after treatment
Change in Epworth Sleepiness Scale total score over time
Lasso di tempo: Baseline, Week 6, and approximately 3 months after treatment

The Epworth Sleepiness Scale total score ranges from 0 to 24; higher scores indicate greater daytime sleepiness. Change at Week 6 and at the optional approximately 3-month post-treatment follow-up equals the respective follow-up score minus baseline.
Baseline, Week 6, and approximately 3 months after treatment
Change in diffusion tensor imaging along the perivascular space index from baseline to Week 6
Lasso di tempo: Baseline and Week 6

Change equals the Week 6 value minus the baseline value for the diffusion tensor imaging along the perivascular space (DTI-ALPS) index. Unit: unitless (dimensionless index).
Baseline and Week 6
Change in side-specific internal jugular vein time-averaged mean blood-flow velocity from baseline to Week 6
Lasso di tempo: Baseline and Week 6

Change equals the Week 6 value minus baseline for time-averaged mean velocity measured by pulsed-wave Doppler ultrasonography with the participant supine and the head in a neutral position. The left and right internal jugular veins are measured and analyzed separately; values are not combined by a simple bilateral average. Repeated measurements for each side are averaged. Unit: centimeters per second (cm/s).
Baseline and Week 6
Change in side-specific internal jugular vein cross-sectional area from baseline to Week 6
Lasso di tempo: Baseline and Week 6

Change equals the Week 6 value minus baseline for cross-sectional area measured by transverse B-mode ultrasonography with the participant supine and the head in a neutral position. The left and right internal jugular veins are measured and analyzed separately; values are not combined by a simple bilateral average. Repeated measurements for each side are averaged. Minimal transducer pressure is used to avoid vein compression. Unit: square centimeters (cm²).
Baseline and Week 6

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in CERAD-NB word-list memory composite score from baseline to Week 6
Lasso di tempo: Baseline and Week 6

Change equals the Week 6 score minus baseline. The composite is the sum of word-list learning across 3 trials (0-30), delayed recall (0-10), and recognition discriminability (0-10), for a total range of 0-50; higher scores indicate better memory performance. Recognition discriminability is calculated as correct "Yes" responses plus correct "No" responses minus 10; values below 0 are scored as 0. Remote memory is not included in this composite.
Baseline and Week 6
Proportion of participants completing at least 10 of 12 acupuncture sessions
Lasso di tempo: Through Week 6

Number of enrolled participants who complete at least 10 of the 12 planned acupuncture sessions divided by the total number enrolled, multiplied by 100. This threshold corresponds to at least 80% treatment adherence. Unit: percentage of participants.
Through Week 6
Proportion of participants completing the Week 6 primary outcome assessment
Lasso di tempo: Week 6

Number of enrolled participants who complete the Week 6 assessment of the primary outcome, 7-day mean wake after sleep onset, divided by the total number enrolled, multiplied by 100. Unit: percentage of participants.
Week 6
Proportion of participants with valid actigraphy data at both baseline and Week 6
Lasso di tempo: Baseline and Week 6

Number of enrolled participants with valid actigraphy timepoints at both baseline and Week 6 divided by the total number enrolled, multiplied by 100. Each timepoint requires at least 5 valid nights, including at least 1 weekend night. Unit: percentage of participants.
Baseline and Week 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chang Gung Memorial Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Science and Technology Council, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 settembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202502000A3-PILOT
  • NSTC 115-2320-B-182-022-MY3 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Science and Technology Council, Taiwan)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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