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Preoperative Gastric Volume and High-Risk Gastric Content in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

26 settembre 2026 aggiornato da: Fatma Cigdem Ozakin, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Clinical and Metabolic Determinants of High Residual Gastric Volume in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

This prospective observational study will evaluate adult patients with type 2 diabetes mellitus who are scheduled for elective surgery. Immediately before preoperative gastric ultrasonography, capillary fasting blood glucose will be measured.

Gastric contents will be assessed qualitatively in the supine and right lateral decubitus positions, and residual gastric volume will be estimated using the antral cross-sectional area measured in the right lateral decubitus position.

The primary objective is to evaluate the association between fasting capillary blood glucose and the presence of a high-risk stomach. A high-risk stomach will be defined as the presence of solid gastric contents, Perlas Grade 2 gastric contents, or an estimated gastric volume greater than 1.5 mL/kg.

Secondary objectives include determining the prevalence of a high-risk stomach and evaluating its associations with demographic characteristics, diabetes-related factors, comorbidities, fasting duration, medication use, gastroparesis-related symptoms, and routine laboratory parameters.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

This is a single-center, prospective observational study involving adult patients with type 2 diabetes mellitus scheduled for elective surgery.

On the day of surgery, participants will be evaluated in the preoperative preparation area before anesthesia induction and before administration of sedative premedication. Demographic data, diabetes duration and treatment, diabetes-related complications, comorbidities, smoking status, symptoms potentially associated with gastroparesis, fasting duration, and routinely available laboratory parameters will be recorded.

Capillary fasting blood glucose will be measured immediately before gastric ultrasonography and will constitute the primary independent variable.

Gastric ultrasonography will be performed by a trained and experienced investigator using a low-frequency convex transducer. The gastric antrum will be assessed first in the supine position and then in the right lateral decubitus position. Gastric contents will be classified as empty, clear fluid, or solid content. Clear fluid findings will additionally be classified according to the Perlas grading system.

For quantitative assessment, anteroposterior and craniocaudal diameters of the gastric antrum will be measured and the antral cross-sectional area will be calculated. Estimated gastric volume will be calculated from the right lateral decubitus antral cross-sectional area and expressed both in mL and mL/kg.

A high-risk stomach will be defined by at least one of the following findings: solid gastric contents, clear fluid visible in both the supine and right lateral decubitus positions (Perlas Grade 2), or estimated gastric volume greater than 1.5 mL/kg.

No experimental treatment or additional invasive intervention will be administered as part of the study. If clinically relevant high-risk gastric findings are identified, the responsible anesthesia team will be informed and subsequent anesthetic management will be determined by the clinical team.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34147
        • Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adult patients with type 2 diabetes mellitus who are scheduled for elective surgery at University of Health Sciences, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital and who meet the study eligibility criteria.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older
  • Diagnosis of type 2 diabetes mellitus
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status II or III
  • Scheduled for elective surgery
  • Suitable for preoperative gastric ultrasonography
  • Provision of written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Body mass index ≥40 kg/m²
  • Emergency surgery
  • History of gastric, esophageal, or upper gastrointestinal surgery
  • Presence of a nasogastric tube
  • Known gastroparesis or gastric outlet obstruction
  • Active vomiting
  • Systemic opioid or prokinetic drug use within the previous 72 hours
  • Anatomical or technical conditions preventing adequate gastric ultrasonographic assessment
  • Impaired consciousness or inability to provide a reliable medical history
  • Refusal to participate in the study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: COHORT
  • Prospettive temporali: PROSPECTIVE

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Preoperative Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

Adult patients with type 2 diabetes mellitus, ASA physical status II or III, who are scheduled for elective surgery and undergo preoperative gastric ultrasonography and capillary fasting blood glucose measurement.
Test diagnostico: Preoperative Gastric Ultrasonography

The gastric antrum will be evaluated in the supine and right lateral decubitus positions before anesthesia induction and sedative premedication. Gastric contents will be assessed qualitatively, and antral cross-sectional area and estimated residual gastric volume will be calculated quantitatively.

Test diagnostico: Capillary Fasting Blood Glucose Measurement

Capillary fasting blood glucose will be measured by fingertip sampling immediately before gastric ultrasonography. The measured glucose concentration will be evaluated as the primary exposure variable in relation to high-risk gastric findings.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presence of a High-Risk Stomach
Lasso di tempo: On the day of surgery, during the preoperative assessment immediately before anesthesia induction

A high-risk stomach will be defined as the presence of at least one of the following findings on preoperative gastric ultrasonography: solid gastric contents; clear fluid visible in both the supine and right lateral decubitus positions (Perlas Grade 2); or an estimated gastric volume greater than 1.5 mL/kg.
On the day of surgery, during the preoperative assessment immediately before anesthesia induction

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Association Between Age and High-Risk Stomach
Lasso di tempo: On the day of surgery, during the preoperative assessment before anesthesia induction

Age will be recorded in years from the patient's medical record. The association between age and the presence of a high-risk stomach (yes/no) will be evaluated .
On the day of surgery, during the preoperative assessment before anesthesia induction
Association Between Sex and High-Risk Stomach
Lasso di tempo: On the day of surgery, during the preoperative assessment before anesthesia induction

Sex will be recorded as male or female from the patient's medical record. The association between sex and the presence of a high-risk stomach (yes/no) will be evaluated.
On the day of surgery, during the preoperative assessment before anesthesia induction
Association Between Body Mass Index and High-Risk Stomach
Lasso di tempo: On the day of surgery, during the preoperative assessment before anesthesia induction

Body mass index will be calculated as body weight in kilograms divided by height in meters squared and reported in kg/m². The association between body mass index and the presence of a high-risk stomach (yes/no) will be evaluated.
On the day of surgery, during the preoperative assessment before anesthesia induction
Association Between Duration of Type 2 Diabetes Mellitus and High-Risk Stomach
Lasso di tempo: On the day of surgery, during the preoperative assessment before anesthesia induction

Duration of type 2 diabetes mellitus will be recorded in years based on the patient's medical history and medical records. Its association with the presence of a high-risk stomach (yes/no) will be evaluated.
On the day of surgery, during the preoperative assessment before anesthesia induction
Association Between Diabetes-Related Complications and High-Risk Stomach
Lasso di tempo: On the day of surgery, during the preoperative assessment before anesthesia induction

The presence of diabetes related target organ complications will be determined from the patient's medical history and medical records and recorded as present or absent. The association between the presence of diabetes-related complications and a high-risk stomach (yes/no) will be evaluated.
On the day of surgery, during the preoperative assessment before anesthesia induction
Association Between Comorbidities and High-Risk Stomach
Lasso di tempo: On the day of surgery, during the preoperative assessment before anesthesia induction

The presence of comorbidity will be assessed from the patient's medical history and medical records. Prespecified comorbidities will include hypertension, gastroesophageal reflux disease, obstructive sleep apnea, hypothyroidism, chronic kidney disease, dialysis treatment, and liver dysfunction. Participants will be classified according to the presence or absence of at least one of these comorbidities. The association between the presence of any prespecified comorbidity and a high-risk stomach (yes/no) will be evaluated.
On the day of surgery, during the preoperative assessment before anesthesia induction
Association Between Gastroparesis-Related Symptoms and High-Risk Stomach
Lasso di tempo: On the day of surgery, during the preoperative assessment before anesthesia induction

Gastroparesis-related symptoms will be assessed by preoperative patient interview. Prespecified symptoms will include loss of appetite, early satiety, and postprandial fullness. Participants will be classified according to the presence or absence of at least one of these symptoms. The association between the presence of any gastroparesis-related symptom and a high-risk stomach (yes/no) will be evaluated.
On the day of surgery, during the preoperative assessment before anesthesia induction
Association Between Solid Food Fasting Duration and High-Risk Stomach
Lasso di tempo: On the day of surgery, during the preoperative assessment before anesthesia induction

The time elapsed since the last solid food intake will be determined from the patient's history and clinical records and recorded in hours. Its association with the presence of a high-risk stomach (yes/no) will be evaluated.
On the day of surgery, during the preoperative assessment before anesthesia induction
Association Between Clear Fluid Fasting Duration and High-Risk Stomach
Lasso di tempo: On the day of surgery, during the preoperative assessment before anesthesia induction

The time elapsed since the last clear fluid intake will be determined from the patient's history and clinical records and recorded in hours. Its association with the presence of a high-risk stomach (yes/no) will be evaluated.
On the day of surgery, during the preoperative assessment before anesthesia induction
Association Between Smoking Status and High-Risk Stomach
Lasso di tempo: On the day of surgery, during the preoperative assessment before anesthesia induction

Smoking status will be assessed by patient interview and categorized as current smoker, former smoker, or never smoker. The association between smoking status and the presence of a high-risk stomach (yes/no) will be evaluated.
On the day of surgery, during the preoperative assessment before anesthesia induction
Association Between Antidiabetic Medication Use and High-Risk Stomach
Lasso di tempo: On the day of surgery, during the preoperative assessment before anesthesia induction

Current antidiabetic medication use will be determined from the patient's medication history and medical records. Antidiabetic medications will include oral antidiabetic drugs, insulin, GLP-1 receptor agonists, and SGLT-2 inhibitors. Participants will be classified according to the presence or absence of current use of at least one antidiabetic medication. The association between any current antidiabetic medication use and the presence of a high-risk stomach (yes/no) will be evaluated.
On the day of surgery, during the preoperative assessment before anesthesia induction
Association Between Proton Pump Inhibitor Use and High-Risk Stomach
Lasso di tempo: On the day of surgery, during the preoperative assessment before anesthesia induction

Proton pump inhibitor use will be determined from the patient's medication history and recorded as yes or no. Its association with the presence of a high-risk stomach (yes/no) will be evaluated.
On the day of surgery, during the preoperative assessment before anesthesia induction
Association Between HbA1c and High-Risk Stomach
Lasso di tempo: On the day of surgery, during the preoperative assessment before anesthesia induction

HbA1c will be obtained from routine preoperative laboratory results and recorded as a percentage (%). The association between HbA1c and the presence of a high-risk stomach (yes/no) will be evaluated.
On the day of surgery, during the preoperative assessment before anesthesia induction
Association Between Hemoglobin Level and High-Risk Stomach
Lasso di tempo: On the day of surgery, during the preoperative assessment before anesthesia induction

Hemoglobin concentration will be obtained from routine preoperative laboratory results and recorded in g/dL. The association between hemoglobin concentration and the presence of a high-risk stomach (yes/no) will be evaluated.
On the day of surgery, during the preoperative assessment before anesthesia induction
Association Between Blood Urea Level and High-Risk Stomach
Lasso di tempo: On the day of surgery, during the preoperative assessment before anesthesia induction

Blood urea concentration will be obtained from routine preoperative laboratory results and recorded in mg/dL. The association between blood urea concentration and the presence of a high-risk stomach (yes/no) will be evaluated.
On the day of surgery, during the preoperative assessment before anesthesia induction
Association Between Serum Creatinine Level and High-Risk Stomach
Lasso di tempo: On the day of surgery, during the preoperative assessment before anesthesia induction

Serum creatinine concentration will be obtained from routine preoperative laboratory results and recorded in mg/dL. The association between serum creatinine concentration and the presence of a high-risk stomach (yes/no) will be evaluated.
On the day of surgery, during the preoperative assessment before anesthesia induction

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fatma Çiğdem Özakın, MD, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 settembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2026/317

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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