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A Comparison of Left Bundle Branch Optimized Cardiac Resynchronization Therapy vs Left Bundle Branch Area Pacing Alone (LOT or NOT)

21 settembre 2026 aggiornato da: PD Dr. Guram Imnadze

Left bundle branch area pacing (LBBAP) has emerged as a promising physiological pacing strategy and may offer advantages over conventional biventricular pacing (BVP), including improved clinical outcomes. However, its effectiveness may be limited in patients with distal conduction system disease, significant endocardial and/or myocardial damage, as well as when direct left bundle branch capture is not achieved. Conventional CRT remains an effective therapy but is associated with procedural challenges and a significant non-responder rate. Current guidelines support the use of LBBAP and BVP either individually or in combination as Left Bundle Branch Optimized CRT (LOT-CRT). Recent data suggest that LOT-CRT may provide superior electrical and hemodynamic resynchronization compared with both LBBAP and BVP. However, there is a lack of randomized trials comparing LBBAP and LOT-CRT in patients with CRT-P indication. The aim of this study is to compare the LOT-CRTP to LBBAP alone.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
124

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Guram PD Dr. Imnadze
  • Numero di telefono: +491733728489
  • Email: g.imnadze@ukrb.de

Luoghi di studio

  • Germania
    • Brandenburg
      • Neuruppin, Brandenburg, Germania, 16816
        • University Hospital Ruppin-Brandenburg
        • Contatto:
          • Guram Imnadze, MD, PhD
          • Numero di telefono: +493391393111
          • Email: imnadze@web.de

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

Age ≥ 18 years Clinical indication for CRTP implantation according to the current ESC guidelines De novo implantation LBBB (QRS duration ≥130 ms) NYHA II-IV

Exclusion Criteria:

Severe mitral or aortic valvular disease History of VT/VF Failed implantation of any component of the LOT-CRTP system/ incompleteness of the system to be implanted Pregnancy Life expectancy < 1 year Inability to give written consent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: LOT group

LOT group: Implanted with LOT-CRT-P device and programmed with maximum RV-LV synchronization with narrowest QRS complex on the 12-lead ECG.
Dispositivo: LOT-CRT-P (Programming: LOT-CRT-P)

Device: LOT-CRT-P (Programming: LOT-CRT-P) All patients will receive implantation of LOT-CRT-P system consisting of a CRT-P device, CSP lead placed in the LBBAP position in the right ventricle (instead of conventional RV lead), LV lead placed in the coronary sinus, and right atrial lead.

Device programming:

LOT group: Pacing with maximum RV-LV synchronization with narrowest QRS complex on the 12-lead ECG.

After 12 months and study end, each patient receives a personalised and optimally tailored adjustment.
Altro: NOT group (LBBAP)

NOT group: Implanted with LOT-CRT-P device and programmed with LBBAP only along with the backup pacing of LV lead with RV-LV delay of 80-100ms.
Dispositivo: LOT-CRT-P (Programming: LBBAP)

All patients will receive implantation of LOT-CRT-P system consisting of a CRT-P device, CSP lead placed in the LBBAP position in the right ventricle (instead of conventional RV lead), LV lead placed in the coronary sinus, and right atrial lead.

Device programming:

NOT group: Synchronized with LBBAP only along with the backup pacing of LV lead with RV-LV delay of 80-100ms.

After 12 months and study end, each patient receives a personalised and optimally tailored adjustment.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clinical Status
Lasso di tempo: From enrollment to 12 month follow up

Hierarchical clinical composite score: 1. Patients who died for a cardiovascular cause, received a heart transplantation or had an unplanned emergency department visit or hospitalization for heart failure are 'unchanged/worsened'.

2. Patients who receive a modification of the implanted CRTP system for reasons of presumed inefficacy of the randomized system are 'unchanged/worsened'.

3. Patients to whom the above does not apply and who have >20% absolute increase in LVEF at 12 months or earlier are 'markedly improved', and patients who have <5% absolute increase in LVEF at 12 months are 'unchanged/worsened' 4. Patients to whom the above does not apply the KCCQ-12 overall summary score will be assessed. Those who have ≥ 5 points increase in KCCQ-12 overall summary score are 'markedly improved', and patients who have ≥5 points decrease are 'unchanged/worsened'.

5. Patients for whom none of the conditions above apply, are 'moderately improved'.
From enrollment to 12 month follow up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Electrocardiographic characteristics
Lasso di tempo: enrollment to 12 month follow up

ECG: QRS duration, assessment of LV lateral wall activation time and LV lateral wall to RV septal activation time.
enrollment to 12 month follow up
Echocardiographic characteristics
Lasso di tempo: enrollment to 12 month follow up

left ventricular ejection fraction (LVEF), left ventricular end-systolic/ end-diastolic volume (LVESV/LVEDV), LV EDD, LV ESD.
enrollment to 12 month follow up
NYHA class
Lasso di tempo: enrollment to 12 month follow up
enrollment to 12 month follow up
NT-ProBNP
Lasso di tempo: enrollment to 12 month follow up
enrollment to 12 month follow up
6 minutes walking test
Lasso di tempo: enrollment to 12 month follow up
enrollment to 12 month follow up
Quality of Life Questionaire
Lasso di tempo: enrollment to 12 month follow up

KCCQ-12
enrollment to 12 month follow up
Worsened heart failure
Lasso di tempo: enrollment to 12 month follow up
enrollment to 12 month follow up
Arrhythmic events
Lasso di tempo: enrollment to 12 month follow up

VT/VF/AF occurrence
enrollment to 12 month follow up
Mortality
Lasso di tempo: enrollment to 12 month follow up
enrollment to 12 month follow up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
PD Dr. Guram Imnadze

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2027

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 settembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FF109

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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