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Clinical Application of a Low-Dose CBCT AI Model

27 settembre 2026 aggiornato da: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Low-dose AI-reconstructed CBCT Versus Full-dose CBCT for Guidance of Interventional Procedures: a Multicenter Randomized Controlled Trial

Cone Beam CT (CBCT) is an imaging modality used in interventional digital subtraction angiography (DSA). It produces three-dimensional images via cone-beam X-ray scanning and computer reconstruction. Clinically, CBCT guides puncture for pulmonary and hepatic lesions and evaluates post-intervention outcomes in liver cancer and cerebrovascular diseases. However, CBCT-guided interventions carry high patient radiation exposure; dose reduction often degrades image quality and impairs procedural results. Studies report that each 100 mGy radiation increment elevates cancer risk by 1.96-fold.

Artificial intelligence enables low-dose CBCT. Our prior DeepPriorCBCT model embedded anatomical priors using neural discrete representation learning, reducing thoracic CBCT dose to one-sixth of routine protocols while preserving image quality. We further developed DeepPriorCBCT-V2 using 55 000 pre-reconstruction CBCT datasets covering brain, thorax and abdomen. This multi-organ model maintains image quality at one-sixth standard radiation dose. Nevertheless, its real-world clinical performance remains unvalidated. We therefore designed this prospective multicenter randomized controlled trial to evaluate the clinical applicability of DeepPriorCBCT-V2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1380

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Contatto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Wuhan Union Hospital
        • Contatto:
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Wuhan Union West Hospital
        • Contatto:
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Wuhan Union Jinyin Lake Hospital
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Zhongda Hospital, Medical School, Southeast University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years.

    • Requires CBCT-guided interventional treatment or surgery (e.g., cerebral angiography, lung puncture biopsy, hepatic artery chemoembolization, or percutaneous liver biopsy) and meets operational indications.

      • Can understand the study's purpose, procedures, potential risks, and benefits, and voluntarily signs a written informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • History of high-dose radiation exams or treatments.

    • Known allergies or severe adverse reactions to iodine contrast agents or other relevant medications.

      • Pregnant or breastfeeding women.

        • Severe comorbidities or chronic diseases (e.g., severe diabetes, renal insufficiency).

          • Severe mental illness or cognitive impairment preventing understanding of the study procedures or providing informed consent.

            ⑥ Participants are not suitable for the trial per investigator's opinion.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Participants will receive interventional procedures guided by DeepPriorCBCT-V2.

Patients underwent interventional procedures guided by CBCT images reconstructed via the DeepPriorCBCT-V2 model from low-radiation-dose scans (1/6 of the conventional dose for the thorax and abdomen, and 1/5 for the brain).
Altro: DeepPriorCBCT-V2

Compared with conventional CBCT-guided interventional procedures and previously reported low-dose CBCT studies, the intervention adopted in the present study has several distinct advantages. First, most existing low-dose CBCT protocols only reduce radiation for a single anatomical region, mainly the thorax, while our DeepPriorCBCT-V2 model achieves stable low-dose reconstruction for the brain, thorax, and abdomen simultaneously, with radiation reduced to 1/6 of the standard clinical level for the thorax and abdomen and 1/5 for the brain. Second, unlike general noise-reduction algorithms used in previous studies, our model embeds anatomical prior information through neural discrete representation learning, which ensures consistent and reliable image quality at extremely low radiation doses without sacrificing intraoperative guidance accuracy. Third, this study is the first prospective multicenter randomized controlled trial to systematically verify the clinical feasibility of multi-orga
Comparatore placebo: Participants will receive interventional procedures guided by clinical standard protocol.

Patients underwent interventional procedures guided by CBCT images reconstructed via clinical standard protocol (full-radiation-dose).
Dispositivo: Clinical standard protocol (Full-radiation-dose CBCT)

Interventional procedures were performed under the guidance of clinical standard protocol (Full-radiation-dose CBCT).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Radiation dose
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 5 months.

Air Kerma (AK) refers to the sum of the initial kinetic energies transferred from uncharged ionizing radiation (such as X-ray photons) to charged particles in air, divided by the mass of air at that location.
Through study completion, an average of 5 months.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Operation time
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 5 months.

The time from the initiation to the completion of the interventional procedure.
Through study completion, an average of 5 months.
Intraoperative complications.
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 5 months.

Procedure-related intraprocedural complications.
Through study completion, an average of 5 months.
Post operative complications
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 5 months.

Procedure-related complications within 7 days after the interventional procedure.
Through study completion, an average of 5 months.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Subjective scoring
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 5 months.

Scoring of reconstructed CBCT images was performed by radiologists and interventional physicians using a 5-point Likert scale. The scale was defined as: 1 = very poor image quality; lesions cannot be assessed and the procedure cannot be guided; 2 = poor image quality; lesion assessment and procedure guidance are difficult; 3 = moderate image quality; lesion assessment is relatively difficult, but procedure guidance is feasible; 4 = good image quality; lesions can be assessed and procedure guidance is achievable; 5 = excellent image quality; lesion assessment is not compromised at all and procedure guidance is fully supported.
Through study completion, an average of 5 months.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 settembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DeepPriorCBCT-V2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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