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Effects of Tirzepatide on Gut Microbiota and Gastrointestinal Function After Drug Withdrawal in Obese Patients

10 ottobre 2026 aggiornato da: ZongDan Jiang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Effects of Tirzepatide on Gut Microbiota and the Recovery Pattern of Gastric Emptying After Drug Withdrawal in Obese Patients

This is an observational cohort study. The primary objective is to analyze the dynamic changes in gut microbiota and metabolic profiles in obese patients treated with Tirzepatide. A total of 80 participants will be enrolled: 40 normal-weight controls (NW group) and 40 obese patients receiving Tirzepatide as part of their routine clinical care (OB-T group). Fecal samples for 16S rRNA sequencing and blood samples for metabolic markers will be collected at baseline and after 3 months. Changes in gut microbiota diversity and composition will be correlated with improvements in glucose and lipid metabolism. As per the approved protocol, exploratory follow-up assessments of gastrointestinal symptoms and gastric emptying parameters will also be conducted post-treatment.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obesity is a global public health crisis, and gut microbiota dysbiosis plays a crucial role in its pathophysiology. Tirzepatide, a dual GIP/GLP-1 receptor agonist, has shown significant weight loss effects, but its impact on the human gut microbiome remains largely unexplored. This observational study aims to fill this gap by characterizing the longitudinal changes in gut microbiota in obese patients undergoing routine Tirzepatide treatment. The investigators will use 16S rRNA V3-V4 region sequencing to analyze microbial diversity and composition (Shannon, Simpson, Chao1 indices, PCoA, LEfSe). Furthermore, The investigators will explore the associations between these microbial shifts and improvements in glucose and lipid metabolism . As secondary and exploratory objectives, gastrointestinal symptoms (GSRS) and gastric emptying function (measured by 13C-octanoic acid breath test) will be monitored during the treatment and withdrawal phases to better understand the overall physiological impact of the treatment.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Nanjing First Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

A total of 80 participants will be enrolled at Nanjing First Hospital, including 40 normal-weight healthy controls and 40 obese patients receiving routine Tirzepatide treatment.

Descrizione

Inclusion Criteria:

Normal Weight Control Group:

  • Age 18-65 years
  • 18.5 <= BMI < 24 kg/m2
  • No obesity-related complications
  • No diabetes, hypertension, or other metabolic diseases
  • No antibiotics, probiotics, or prebiotics in the past 3 months

Obese Treatment Group:

  • Age 18-65 years
  • BMI >= 30 kg/m2, or BMI >= 27 kg/m2 with at least one obesity-related complication
  • Physician-assessed indication for Tirzepatide
  • Planned initiation of Tirzepatide as part of routine clinical care
  • No antibiotics, probiotics, or prebiotics in the past 3 months

Exclusion Criteria:

  • Known inflammatory bowel disease (IBD), intestinal obstruction, or severe gastrointestinal disease
  • Gastrointestinal surgery within 6 months
  • Severe hepatic or renal impairment (ALT/AST > 3x ULN, eGFR < 30 ml/min/1.73m2)
  • History of malignancy
  • Severe psychiatric or cognitive disorder
  • Pregnancy or lactation
  • Acute infection within 1 month
  • Any condition deemed unsuitable by the investigator

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: COHORT
  • Prospettive temporali: PROSPECTIVE

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Normal Weight Control (NW)

Healthy volunteers with normal weight. No intervention is administered. Blood and fecal samples are collected.
Obese Treatment (OB-T)

Obese patients receiving Tirzepatide as part of their routine clinical care. The investigator only observes and collects blood and fecal samples.
Droga: Tirzepatide

Tirzepatide is administered as part of routine clinical care, not assigned by the investigator.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Changes in Gut Microbiota Characteristics
Lasso di tempo: Baseline (0 week) and 3 months

Assessed by 16S rRNA V3-V4 region sequencing. Includes Alpha diversity (Shannon, Simpson, Chao1), Beta diversity (PCoA), and core differential genera abundance (e.g., Akkermansia, Bacteroides).
Baseline (0 week) and 3 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Changes in Fasting Plasma Glucose,, Lipid Profile, and Body Weight
Lasso di tempo: Baseline (0 week) and 3 months

Assessed by routine fasting blood tests and anthropometric measurements. Metabolic markers include fasting plasma glucose, total cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, triglycerides, and body weight.
Baseline (0 week) and 3 months
Change in Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) Score◦
Lasso di tempo: Baseline (0 week) and 3 months

Assessed via the Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) questionnaire.
Baseline (0 week) and 3 months
Change in Gastric Emptying Function
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, and 1 week / 1 month after drug withdrawal◦

Measured by 13C-octanoic acid breath test.
Baseline, 3 months, and 1 week / 1 month after drug withdrawal◦

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2027

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 settembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KY20260430-05-KS-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Data will not be shared due to participant privacy and ethical restrictions.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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