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Assessment of the Preventive Effect of Defusing on Traumatic Kindling (PREDEKIT)

29 settembre 2026 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

The exposure to a potential traumatic event (PTE) is common in the general population. This exposure may lead to psychiatric disorders such as acute stress disorder (ASD) and post-traumatic stress disorder (PTSD). Previous exposure to PTE is a well-known risk factor for ASD and PTSD. This may rely on the so called "kindling" which consists in a increasing sensitization of thememory circuits and emotional regulation through this previous and/or repeated exposure.

An early psychological intervention may prevent these diseases or at least decrease the symptoms and improve functional functioning. Defusing is an early and brief psychotherapeutic interview technique which aims at encouraging a victim exposed to a PTE to express her/his own experience concerning the PTE. Some preliminary results reported that defusing could alleviate the emotional distress induced by a PTE.

The PREDEKIT study hypothesizes that defusing prevents the sensitization (kindling) induced by a potentially traumatic event. This study is a prospective, randomized, controlled, multicenter trial with blinded outcome assessment. Participants can be included in the study they are exposed to a PTE and tif they can receive a defusing intervention in the very early phase following the PTE (first 24 hours). The test group will receive defusing while the control group will receive First Psychosocial Aid

Primary and secondary outcomes will assess emotional distress, intrusive symptoms, physiological outcomes relevant for the stress response (blood pressure, heart rate, electrodermal activity). The last evaluation takes place 1 month after the PTE

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

This is a multicenter, parallel-group, open-label controlled study with single blinded assessment.

Visit 1: Following a traumatic event (TE), the investigator team will be deployed to the scene (when indicated by the pre hospital emergency service) and will have the opportunity to meet the victims in the first 24h following the event. The investigators are mental health professionnals (nurses, psychologists ans psychiatrists) and all trained in defusing and briefed on the study protocol. One professional will be designated as the investigator leader for the intervention to manage the participants randomization into one of two possible arms:

  • the control group: First Psychological Aid FPA (i.e., the immediate victim assistance procedure recommended by the WHO, which does not include a specific psychological intervention); or
  • the experimental group: defusing. For patients in the experimental group, the defusing session conducted by a trained clinician (see above) takes place immediately after randomization.

FPA significantly differs from the defusing. This involves ensuring that basic needs are met: hunger, thirst, warmth/protection from cold, basic hygiene, and the ability to return home alone or with assistance. If needed, the caregiver links the victim to the appropriate resource For all study participants, several outcomes are measured at that timing

  • emotional distress will be measured using a visual analogue scale VAS (from 0 to 10).
  • PDEQ (Peritraumatic Dissociative Experiences Questionnaire) and PDI (Peritraumatic Distress Inventory) self-report questionnaires.
  • Demographic and clinical data will be collected: age, gender, family situation, education level, type of TE (natural or industrial disaster, terrorist attack, workplace accident, etc.), and type of exposure to the TE
  • The included participants will also receive a symptom montoring form to bring back to Visit 2 (V2). Participants will have to perform a daily self-assessment-twice a day (at midday and in the evening before bedtime)-for the 7 days following the TE, concerning the following dimensions:
  • Intrusive symptoms: assessing the presence of involuntary visual images of the stressful experience (visual flashes; rated from 0-not at all-to 4-extremely).
  • Rumination episodes: non-visual memories and distressing, involuntary thoughts regarding the stressful experience (Likert scale range 0 to 4).
  • Emotional distress associated with the TE (VAS from 0 to 10).
  • Nightmares related to the event occurring the previous night (Likert scale range 0 to 4).

Visit 2 : taking place between Day 7 and Day 10 after the TE, in laboratory. It is composed of the following steps :

  1. Baseline assessments

    • Emotional distress associated with the TE (VAS from 0 to 10).
    • Blood pressure (BP) and heart rate (HR)
    • Electrodermal activity (EDA) recorded over 5 minutes
    • Psychometric assessment Impact of Event Scale-Revised (IES-R) ; the Life Events Checklist for DSM-5 (LEC-5). -
    • While the participant is filling these questionnnaires, EDA will be recorded continuously, BP and HR will be assessed (5 minutes after the start of the scale administration)

  2. The narrative : the participant will be have to expose again the traumatic event (TE) that led to their inclusion in the study. Concerning the narrative, the interview with the investigator will be stantardized so that the narrative will last at least 10 minutes and reactivate the memory of the TE as high as possible.

    • EDA will be recorded continuously
    • BP and HR will be assessed 5 minutes after the start of the narrative

  3. After the narrative, emotional distress (VAS from 0 to 10), BP, HR and EDA (10 minutes supplementary) will be recorder

Visit 3: taking place between Day 30 and Day 40 post TE by phone. It is composed of the following assessments :

  • Emotional distress associated with the TE (VAS from 0 to 10).
  • Standardized psychometric scales : PCL-5 (PTSD Checklist for DSM-5); SPS-10 (Social Provisions Scale - 10 items).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Chambéry, Francia, 73000
      • Lyon, Francia, 69437
        • Hopital Edouard Herriot
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Philippe VIGNAUD, Dr
      • Metz-Tessy, Francia, 74370
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thierry ROUPIOZ, MD
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Necker Enfants malades AP-HP
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gaelle ABGRALL, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Exposure to a potentially traumatic event as a direct victim/participant or as a witness
  • Defusing can be delivered in the first 24 hours following the potential traumatic event
  • Available to attend a consultation at the CUMP (Cellule d'Urgence Médico-Psychologique) premises within 7 to 10 days (Visit 2)
  • Age ≥ 18 years
  • Affiliated with or a beneficiary of a social security scheme
  • Sufficient understanding of the French language
  • Ability to provide written, signed, free and informed consent

Non inclusion Criteria :

  • Pregnant, parturient, or breastfeeding women
  • Persons deprived of liberty by a judicial or administrative decision
  • Adults subject to a legal protection measure (guardianship, curatorship, family authorization)
  • Persons not affiliated with or not beneficiaries of a social security scheme
  • Participation in another interventional study with an exclusion period still ongoing at inclusion, notably a clinical trial involving the administration of psychoactive, psychotropic, or cardiotropic drugs

Exclusion Criteria :

  • Ongoing dissociative symptoms during the study inclusion window (the first 24 hours post-event)
  • Acute start or relapse of any comorbid psychiatric condition
  • Early care delivered after the first 24 hours following the potential traumatic event
  • Suicidal crisis

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Defusing group

A brief (usually not longer than 20 minutes) structured interview conducted by a trained clinician (psychiatrist, psychologist, nurse in mental health) within the 24 hours following potential traumatic event (PTE). It focuses on narrative recall of the event (cognitive and emotional experience). It also commonly includes preliminary psychoeducation on common post-traumatic reactions, and support the activation of the resilience resources.
Comportamentale: Defusing

A brief (usually not longer than 20 minutes) structured interview conducted by a trained clinician (psychiatrist, psychologist, nurse in mental health) within the 24 hours following potential traumatic event (PTE). It focuses on narrative recall of the event (cognitive and emotional experience). It also commonly includes preliminary psychoeducation on common post-traumatic reactions, and support the activation of the resilience resources
Comparatore attivo: First psychosocial aid (FPA) group

Immediate support, based on World Health Organization (WHO) guidelines, dedicated to victims exposure to a collective disaster. It focuses on identifying the immediate needs (comfort, safety, medical or psychological care) of the victim in order to link him/her to the appropriate support/ressource. It does not include any psychotherapeutic intervention
Comportamentale: Psychological First Aid (PFA)

PFA is an immediate support, based on World Health Organization (WHO) guidelines, dedicated to victims exposure to a collective disaster. It focuses on identifying the immediate needs (comfort, safety, medical or psychological care) of the victim in order to link him/her to the appropriate support/ressource. It does not include any psychotherapeutic intervention In addition, the participants are informed on the available psychotraumatism focused psychological care which can be delivered after the Visit 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Level of emotional distress at reminding/reactivation of the traumatic memory
Lasso di tempo: From Baseline (Day 0) to Visit 2 (Days 7-10 post-event)

Emotional distress is self-reported on an 11-point Visual Analogue Scale (VAS) ranging from 0 ("no distress") to 10 ("extreme distress"). The assessment is performed following a triggered recall of the traumatic memory at Visit 2 (Days 7-10) and compared to baseline (inclusion).
From Baseline (Day 0) to Visit 2 (Days 7-10 post-event)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ruminative thoughts and intrusive symptoms during the initial follow-up
Lasso di tempo: Twice daily (midday and evening) from Day 1 to Visit 2

Daily scores recorded twice daily (midday and bedtime) on a tracking log for 7 consecutive days following the potential traumatic event. Includes emotional distress (VAS 0-10) and frequency/severity of intrusive psychotraumatic symptoms (visual intrusive symptoms, ruminations, and nightmares, rated 0-4).
Twice daily (midday and evening) from Day 1 to Visit 2
Physiological Stress Responses During Trauma Recall
Lasso di tempo: At Visit 2 (Days 7-10 post-event)

Blood pressure assessed before, during, and after the narrative recall of the traumatic memory at Visit 2 (Days 7-10 after the PTE)
At Visit 2 (Days 7-10 post-event)
Physiological Stress Responses During Trauma Recall
Lasso di tempo: At Visit 2 (Days 7-10 post-event)

Heart rate assessed before, during, and after the narrative recall of the traumatic memory at Visit 2 (Days 7-10 after the PTE)
At Visit 2 (Days 7-10 post-event)
Physiological Stress Responses During Trauma Recall
Lasso di tempo: At Visit 2 (Days 7-10 post-event)

Electrodermal activity (EDA) assessed before, during, and after the narrative recall of the traumatic memory at Visit 2 (Days 7-10 after the PTE)
At Visit 2 (Days 7-10 post-event)
Correlations between emotional distress during the recall of the traumatic memory and risk factors for PTSD.
Lasso di tempo: At Baseline (Day 0) and Visit 2 (Days 7-10 post-event)

Correlation Scores between post-recall the variation of the emotional distress score (VAS ; from baseline to Visit 2) and the following psychometric scales: Peritraumatic Dissociative Experiences Questionnaire (PDEQ, score range 9-45), Peritraumatic Distress Inventory (PDI, score range 0-52), Life Events Checklist for DSM-5 (LEC-5), and Impact of Event Scale-Revised (IES-R, score range 0-88).
At Baseline (Day 0) and Visit 2 (Days 7-10 post-event)
PTSD symptoms
Lasso di tempo: At Visit 3 (Days 30-40 post-event)

Post-Traumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5) score assessed via telephone interview. Il includes 20 items rated on a 5-point Likert scale (total score range 0-80), higher scores indicating greater symptom severity.
At Visit 3 (Days 30-40 post-event)
Assessment of Social Support Level
Lasso di tempo: At Visit 3 (Days 30-40 post-event)

Social Provisions Scale 10-item version (SPS-10) administered via telephone interview. Items rated on a 4-point scale (total score range 10-40), higher scores reflecting greater perceived social support.
At Visit 3 (Days 30-40 post-event)
Implementation of Psychological Follow-Up Care
Lasso di tempo: At Visit 3 (Days 30-40 post-event)

Proportion of participants who initiated ongoing professional psychological care/therapy at 1 month post-event.
At Visit 3 (Days 30-40 post-event)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospices Civils de Lyon

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Philippe VIGNAUD, MD ; PhD, Central administration : hospices civils de Lyon ; department : medico psychological emergency unit (CUMP)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 settembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 69HCL25_0844
  • 2026-A01571-50 (Altro identificatore: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Every raw data relevant for the publication will be available for sharing

Periodo di condivisione IPD

Data will be available 6 months after the publication of the study

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Data will be shared after direct contact with the main investigator

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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